Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Альпразолам Майлан), 0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Альпразолам Майлан — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Альпраген и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Альпраген
3. Как применять препарат Альпраген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Альпраген и для чего он применяется

Препарат Альпраген содержит действующее вещество — альпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Считается, что альпразолам усиливает активность ГАМК-рецепторов, присутствующих в головном мозге.
Альпразолам применяется в течение короткого периода для лечения тяжёлых тревожных расстройств.
Лечение альпразоламом должно быть кратковременным, поскольку оно может привести к формированию зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента диагностировано мышечное ослабление ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность
• если пациент злоупотребляет алкоголем или наркотическими средствами
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства для лечения тревожных расстройств или бессонницы
• если пациент ранее злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотических веществ. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, поскольку препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться последующая амнезия. Чтобы снизить риск,
пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов во время приёма препарата.
Приём алпразолама ассоциировался с возникновением нетипичных реакций, таких как: тревожность,
особенно двигательная, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева,
кошмары, обманы восприятия (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с
реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при психических расстройствах), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные)
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства). При одновременном приёме этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушение зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременный приём препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не рекомендуется употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после родов может развиться зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головная боль.
Препарат Алпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Alpragen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Альпраген доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослым (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем — дневную.
Пациентам, которые ранее не принимали препараты подобного рода, а также пациентам с анамнезом алкогольной зависимости, следует назначать более низкую дозу.
Пациентам пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.
Препарат Альпраген следует принимать внутрь. Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациентам с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Альпраген не следует применять дольше, чем это назначил врач. Общий срок лечения не должен превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Альпраген
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, пониженное артериальное давление, усталость, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Альпраген
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение применения препарата Альпраген
Самостоятельно прекращать приём препарата не следует. Перед завершением лечения дозу препарата необходимо постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это делать. В случае преждевременного прекращения или прерывания приёма препарата Альпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю связи с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
при злоупотреблении алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались вредоносное или враждебное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
прекращение лечения препаратом Алпреген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные
мысли и переживания.
Частые побочные симптомы наблюдаются в начале применения препарата Алпреген. Эти симптомы
обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий,
так как они могут быть серьёзными:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы), а также странное поведение.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, тёмное окрашивание мочи
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения.

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомляемость
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечёткость зрения
• чувство отчуждения от тела (деперсонализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащённое дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подёргивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная неспособность достичь оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое выделение мочи в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или сохранения эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, напоминающие грипп, вялость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое кровяное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Действующим веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузат, повидон, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, индиго кармин (Е 132) и эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Лекарство Альпраген 0,5 мг — это розовые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделённой риской «0.5» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон
Португалия

Производители:
McDermott Laboratories Ltd, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды
Merck S.L.
Poligono MERCK
E-08100 Mollet Del Valles
Барселона
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 2584282
Номер разрешения на параллельный импорт: 32/22