Alpragen

Prospecto: Información para el paciente

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Alpragen (Alprazolam Mylan), 0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Se cree que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores GABA presentes en el cerebro.
El alprazolam se utiliza durante un breve período en el tratamiento de trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser de corta duración, ya que puede provocar dependencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpragen:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular ( miastenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente abusa de alcohol o de sustancias psicoactivas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alpragen, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas
• el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad relacionados con la depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de sustancias psicoactivas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir sustancias psicoactivas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento
• el paciente padece trastornos de la personalidad
• el paciente es una persona mayor, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir el riesgo,
el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento con este medicamento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales tales como: inquietud,
especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad) y
comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Alpragen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (tipo de analgésicos), como propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para la tos), como dextrometorfano y codeína; medicamentos como metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opioides); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como halotano y bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) como cetirizina, ciclizina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (ATC), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos cardíacos irregulares, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolores de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración simultánea de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva para la adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se planea una operación con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de este medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo (toronja) durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizar Alpragen durante el embarazo sin antes haber discutido con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se utiliza de forma continuada durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad y agitación.
No debe utilizar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (más de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volver a consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe incrementarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos ni en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse la dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse por más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de tomar Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por iniciativa propia. Antes de finalizar el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo hacerlo. Si se interrumpe o se suspende el tratamiento con Alpragen demasiado pronto, pueden aparecer síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de abuso, con trastornos límite de la personalidad, con abuso de alcohol o que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma de pensar, sentir y experimentar las cosas por parte del paciente
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción anómala al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de un número bajo de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces claras o orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave que pueden incluir picazón, erupción cutánea, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar.

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscilación, problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad bucal
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión del cuerpo (despersonalización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como un aleteo en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos ahogada. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (malestar estomacal), dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbido en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor predisposición a la aparición de hematomas
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud mental
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble, otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en actividades placenteras
• Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Ataques de pánico
• Desmayos
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina) o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruaciones irregulares en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en las extremidades
• Sobredosis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Concentración elevada de prolactina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Alteraciones del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
• Hipervigilancia
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alpragen

• La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2: «El medicamento Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docusanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, indigotina (E 132) y eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
El medicamento Alpragen 0,5 mg son comprimidos rosados, ovalados, con la inscripción «AL», una línea de división y «0.5» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Merck S.L.
Polígono MERCK
E-08100 Mollet del Vallès
Barcelona
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2584282
Número de autorización de importación paralela: 32/22