Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Mylan), 0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Alpragen è un medicinale che contiene il principio attivo alprazolam, appartenente al gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
Si ritiene che l'alprazolam aumenti l'attività dei recettori GABA presenti nel cervello.
L'alprazolam viene utilizzato per un breve periodo nel trattamento di gravi disturbi d'ansia.
Il trattamento con alprazolam deve essere di breve durata, poiché può portare a dipendenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea nel sonno (respiro irregolare durante il sonno)
se il paziente presenta grave insufficienza epatica
se il paziente abusa di alcol o di sostanze stupefacenti
se al paziente è stata diagnosticata glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam può far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia
se il paziente ha precedentemente abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale
se il paziente ha disturbi della personalità
se il paziente è anziano, poiché questo medicinale può causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante il trattamento, il paziente può manifestare amnesia anterograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la
realtà) e comportamenti strani. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico,
poiché sarà necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico riguardo all’assunzione di medicinali come:

farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (utilizzati nel trattamento dell’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di farmaci antidolorifici) come propoxifene, antitussivi (utilizzati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, farmaci come metadone (che possono essere utilizzati per alleviare il dolore o aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (utilizzati per anestesia) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam
clozapina (farmaco utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo farmaco può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
farmaci inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. fluoxetina o sertralina)
farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina e carbamazepina)
antistaminici (ad es. cetirizina, ciclizina)
farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). In caso di assunzione concomitante di questi farmaci, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
contraccettivi orali
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad es. ritonavir)
digossina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare effetti tossici della digossina (i sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito), durante l’assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (analgesici forti, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva della dipendenza da stupefacenti, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Per questo motivo, l’assunzione combinata dovrebbe essere considerata solo se altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari di questi sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In previsione di un intervento chirurgico con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto del medicinale.
Non si dovrebbe assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di utilizzare alprazolam in una gravidanza avanzata o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve assumere Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché possono manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, capogiri, sonnolenza o vertigini.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg fino a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario procedere con cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzato un dosaggio inferiore.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino a un dosaggio massimo di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve
superare il dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di rottura sulla compressa serve solo
a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore al solito.
Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di 0,75 mg
fino a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
La durata totale del trattamento non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso il periodo di riduzione del dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé
la confezione del medicinale e tutte le compresse residue. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione,
mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, stanchezza,
perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la dose successiva
all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il trattamento,
il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere.
In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, il paziente può manifestare
sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione,
confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. In casi estremi, i sintomi possono
includere perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, al suono e al tatto,
sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, contrazioni addominali
e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In pazienti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline della personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello, che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione anomala al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento insolito.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere della bocca o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure
sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
mal di testa
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, bocca secca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respiro accelerato
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
impossibilità di dormire (insonnia)
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al petto
debolezza anomala
gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza a formare lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità permanente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
maldestrezza
alterazioni del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria) o frequente emissione di urina durante il giorno
problemi nell’eiaculazione, impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione
mestruazioni irregolari nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
sintomi simil-influenzali, stordimento
sete
aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami del sangue
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami del sangue (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, ipereccitabilità
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi ai vasi sanguigni
gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
problemi del tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132) ed eritrosina (E 127).

Aspetto di Alpragen e contenuto della confezione
Alpragen 0,5 mg è una compressa rosa di forma ovale con l'incisione „AL” linea di divisione „0.5” da un lato e „G” dall'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Paesi Bassi
Merck S.L.
Poligono MERCK
E-08100 Mollet Del Valles
Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2584282
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 32/22