Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Алкеран, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мельфалан
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати. Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алкеран і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Алкеран
Як застосовувати Алкеран
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алкеран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алкеран і для чого його застосовують

Таблетки лікарського засобу Алкеран містять діючу речовину мельфалан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
цитотоксинами (також відомі як хіміотерапія), і застосовуються для лікування певних типів
пухлин. Їхня дія полягає у зменшенні кількості аномальних клітин, що утворюються в організмі.
Таблетки лікарського засобу Алкеран застосовують для лікування множинної мієломи — виду пухлини, яка виникає з клітин кісткового мозку, відомих як плазматичні клітини. Плазматичні клітини
допомагають боротися з інфекціями та хворобами, утворюючи антитіла.
У разі відсутності поліпшення стану або погіршення самопочуття необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алкеран

Коли не приймати препарат Алкеран

якщо пацієнт має алергію на мельфалан або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом мельфалану.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Алкеран слід обговорити з лікарем або медсестрою:

якщо пацієнт зараз проходить або нещодавно проходив променеву терапію або хіміотерапію;
якщо пацієнт має порушення функції нирок;
якщо пацієнт планує отримати вакцину або нещодавно її отримав. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, свинки та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час прийому препарату Алкеран;
якщо пацієнтка приймає комбіновані пероральні контрацептиви (так звані «таблетки від вагітності»). Це пов’язано з підвищеним ризиком розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнток із множинною мієломою. У цьому випадку пацієнтка

повинна почати застосовувати таблетки, що пригнічують овуляцію, які містять лише
прогестаген (наприклад, дезогестрел). Підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболічної
хвороби зберігається ще протягом 4–6 тижнів після припинення прийому комбінованого перорального
контрацептиву.

якщо пацієнт або пацієнтка планує мати дитину, оскільки існує ризик генетичної токсичності (пошкодження генетичної інформації) та безпліддя (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Алкеран може підвищувати ризик розвитку інших видів злоякісних новоутворень (наприклад, вторинних лімфом) у невеликої кількості пацієнтів, особливо якщо його застосовують разом із леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Перед призначенням пацієнтові препарату Алкеран лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики, пов’язані з його застосуванням.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується щось із вищезазначеного пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Алкеран.
Алкеран та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі безрецептурні. Це стосується також фітотерапевтичних засобів.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

вакцини, що містять живі організми (див. Попередження та заходи обережності);
налідиксову кислоту (антибіотик, що застосовується при інфекціях сечовивідних шляхів);
циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування певних шкірних захворювань, наприклад, псоріазу або екземи, або для лікування ревматоїдного артриту);
у разі дітей — бусульфан (протипухлинний засіб).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати мельфалан, якщо планується мати дитину. Це стосується як жінок, так і чоловіків. Потрібно застосовувати надійні та ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату одним із партнерів.
Пацієнтки повинні застосовувати ефективні та надійні методи контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після його завершення.
Чоловіки повинні застосовувати ефективні та надійні методи контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення.
Жінкам, які вагітні, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Алкеран.
Категорично заборонено годувати дитину грудьми під час застосування препарату Алкеран. Слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Препарат Алкеран може впливати на яєчники або сперматозоїди, що може призводити до безпліддя (неможливість мати дитину). У жінок може виникнути відсутність менструації (аменорея), а у чоловіків — повна відсутність сперматозоїдів (азооспермія). У зв’язку з можливістю виникнення азооспермії під час лікування препаратом Алкеран, чоловікам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми у пацієнтів, які приймають цей препарат, не досліджувався.

3. Як застосовувати Алкеран

Мельфалан повинен призначатися виключно лікарем-фахівцем, який має досвід лікування онкологічних захворювань.
Алкеран є активною цитотоксичною речовиною та повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні такого роду препаратів.
Алкеран слід завжди приймати строго за призначенням лікаря. Важливо приймати препарат у відповідний час. На етикетці упаковки міститься інформація про те, скільки таблеток потрібно приймати та як часто їх слід приймати. Якщо на етикетці відсутня така інформація або у пацієнта виникають сумніви, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Не можна ламати, кришити чи жувати таблетки.

Доза препарату Алкеран залежить від типу порушення кровотворення або пухлинного захворювання (див. пункт 1).

Лікар може також змінювати дозу під час лікування залежно від потреб пацієнта.
Доза може бути змінена у разі пацієнтів похилого віку або осіб із порушенням функції нирок.
Під час прийому препарату Алкеран лікар буде регулярно проводити аналізи крові для перевірки кількості кров’яних клітин. У зв’язку з цим лікар може час від часу коригувати дозу.

Множинна мієлома

Зазвичай доза становить 0,15 мг на кілограм маси тіла на добу протягом 4 днів. Цей режим повторюють кожні 6 тижнів.

Діти
Алкеран рідко застосовується у лікуванні дітей. Рекомендації щодо дозування у дітей відсутні.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Алкерану
У разі застосування більшої кількості препарату Алкеран, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та діарею.
Тромбоемболічні події
Пацієнта слід піддавати профілактиці венозної тромбоемболічної хвороби принаймні протягом перших 5 місяців застосування препарату, особливо у пацієнтів із додатковими факторами ризику тромбозу. Лікар вирішить, які додаткові заходи слід вжити після ретельної оцінки всіх наявних у пацієнта факторів ризику.
У разі виникнення будь-яких тромбоемболічних подій пацієнт повинен негайно повідомити про це свого лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому препарату та початок стандартної протизапальнотромботичної терапії. Після завершення лікування тромбоемболічних подій, що виникли у пацієнта, лікар вирішить, чи слід відновити застосування мельфалану у поєднанні з леналідомідом та преднізоном або талідомідом із преднізоном чи дексаметазоном. Пацієнт повинен продовжувати протизапальнотромботичну терапію під час курсу лікування мельфаланом.
Пропуск прийому препарату Алкеран
Слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Алкеран
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря-
спеціаліста або відправитися до лікарні:

алергічна реакція, симптоми можуть включати:
- висип, плями або кропив’янку на шкірі,
- набряк обличчя, повік або губ,
- раптову задишку та тиск у грудній клітці,
- колапс (внаслідок зупинки серця),
будь-які симптоми гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у ротовій порожнині або порушення сечовипускання),
будь-які неочікувані синці або кровотечі, або відчуття крайньої втоми, запаморочення або задишки, оскільки це може означати, що виробляється надто мало клітин певного типу,
у разі раптового погіршення самопочуття (навіть за нормальної температури тіла).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
які також можуть виникати під час застосування цього препарату:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів,
нудота, блювота та діарея,
виразки ротової порожнини — при великих дозах мельфалану,
випадіння волосся — при великих дозах мельфалану.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб)

випадіння волосся — при звичайних дозах мельфалану,
підвищений рівень хімічної речовини, яка називається сечовина, у крові — у пацієнтів із порушеннями функції нирок, які лікуються через мієломну хворобу.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб)

захворювання, при якому спостерігається низька кількість червоних кров’яних клітин через їх передчасне руйнування — може викликати відчуття сильного стомлення, задишку, запаморочення, а також головний біль або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей),
порушення функції легень, що може викликати кашель, задишку та труднощі з диханням,
порушення функції печінки, що може виявлятися при аналізах крові або викликати жовтяницю (жовте забарвлення склери очей та шкіри),
виразки ротової порожнини — при звичайних дозах мельфалану,
висип на шкірі або свербіж шкіри.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

лейкемія — злоякісне захворювання крові,
у жінок: відсутність менструації,
у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія),
тромбоз глибоких вен (захворювання, при якому утворюється згусток крові в одній із глибоких вен, переважно кінцівок) та легеневу емболію (захворювання, при якому одна із головних легеневих артерій або її гілок блокується фрагментом згірту, що перемістився з іншої частини тіла),
гостре ураження нирок — ниркова недостатність (значне погіршення функції нирок), яка розвивається протягом короткого часу.

Якщо будь-який побічний ефект стане серйозним або виникнуть побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію,
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Алкеран

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Якщо лікар порадить припинити прийом цих таблеток, важливо повернути всю залишкову кількість
ліків фармацевту, який знищить їх у відповідності з вказівками щодо утилізації
небезпечних речовин. Таблетки слід зберігати лише за чітким вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алкеран

Діючою речовиною лікарського засобу є мельфалан. Кожна таблетка містить 2 мг мельфалану.
Інші компоненти лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Алкеран і що містить упаковка
Алкеран має форму білих або майже білих, круглих, двоопуклих вкритих таблеток
з написом «GX EH3» на одному боці та «A» на іншому боці.
Упаковка містить 25 вкритих таблеток у флаконі з оранжевого скла з гвинтовою кришкою,
в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел.: +48 22 104 2100
Виробник
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Німеччина

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Засоби безпеки, необхідні під час контакту з лікарським засобом Алкеран
Перед застосуванням лікарського засобу Алкеран рекомендовано ознайомитися з чинними
настановами щодо застосування цитотоксичних ліків.
Контакт із таблетками лікарського засобу Алкеран не становить небезпеки за умови
ненарушення зовнішнього оболонкового шару.
Таблетки лікарського засобу Алкеран не слід ділити.
Поводження з невикористаною частиною лікарського засобу
Невикористані таблетки лікарського засобу Алкеран повинні бути знищені належним
чином згідно з чинними правилами утилізації небезпечних сполук.
{Aspen logo}