Алкеран

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Алкеран, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мельфалан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алкеран и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Алкерана
3. Как применять Алкеран
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Алкеран
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алкеран и для чего он применяется

Таблетки Алкеран содержат лекарственное вещество мельфалан, которое относится к группе препаратов, называемых цитотоксиками (также известных как химиотерапия), и применяется для лечения определённых видов опухолей. Препарат действует путём уменьшения количества аномальных клеток, образующихся в организме.
Таблетки Алкеран используются для лечения множественной миеломы — вида опухоли, развивающейся из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и болезнями, вырабатывая антитела.
Если улучшения состояния не наступит или самочувствие ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Алкеран

Когда не следует принимать препарат Алкеран

• если у пациента имеется аллергия на мелфалан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка кормит грудью.

При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом мелфалана.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Алкеран следует проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если пациент в настоящее время проходит или недавно проходил лучевую терапию или химиотерапию;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если пациент планирует привиться или недавно был вакцинирован. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, от полиомиелита, кори, паротита и краснухи) могут вызвать инфекцию, если они вводятся во время приема препарата Алкеран;
• если пациентка принимает комбинированные пероральные контрацептивы (так называемые «противозачаточные таблетки»). Это связано с повышенным риском развития венозного тромбоэмболического заболевания у пациенток с множественной миеломой. В этом случае пациентка

должна начать применение таблеток, подавляющих овуляцию, содержащих исключительно
прогестаген (например, дезогестрел). Повышенный риск развития венозного тромбоэмболического
заболевания сохраняется ещё в течение 4–6 недель после отмены комбинированного перорального
контрацептива.

• если пациент или пациентка планирует иметь детей, поскольку существует риск генетической токсичности (повреждения генетической информации) и бесплодия (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Препарат Алкеран может повышать риск развития других видов опухолей (например, вторичных лейкозов) у небольшого числа пациентов, особенно при его применении в сочетании с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Перед назначением препарата Алкеран врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска.
При наличии сомнений, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Алкеран.
Взаимодействие Алкерана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Это касается также лекарственных средств растительного происхождения.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. Предостережения и меры предосторожности);
• налидиксовую кислоту (антибиотик, применяемый при инфекциях мочевыводящих путей);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов или тканей после трансплантации или для лечения определённых заболеваний кожи, например, псориаза или экземы, либо для лечения ревматоидного артрита);
• у детей — бусульфан (противоопухолевое средство).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь детей, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать мелфалан, если планируется зачатие. Это касается как женщин, так и мужчин. Необходимо применять надёжные и эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период приёма этого препарата одним из партнёров.
Пациентки должны применять эффективные и надёжные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение шести месяцев после его окончания.
Пациенты мужского пола должны применять эффективные и надёжные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение трёх месяцев после его окончания.
Беременным женщинам необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Алкеран.
Кормление грудью запрещено во время применения препарата Алкеран. Следует проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Препарат Алкеран может оказывать влияние на яичники или сперматозоиды, что может привести к бесплодию (невозможности иметь детей). У женщин может наблюдаться отсутствие менструаций (аменорея), а у мужчин — полное отсутствие сперматозоидов (азооспермия). В связи с возможностью возникновения азооспермии в результате лечения препаратом Алкеран, мужчинам следует проконсультироваться по вопросу сохранения спермы до начала лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами у пациентов, принимающих этот препарат, не изучалось.

3. Как применять Алкеран

Мелфалан должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.
Алкеран является активным цитотоксическим средством и должен применяться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт введения подобных препаратов.
Алкеран всегда следует применять строго по назначению врача. Важно принимать препарат в соответствующее время. На этикетке упаковки содержится информация о том, сколько таблеток следует принимать и как часто их нужно принимать. Если на этикетке отсутствует такая информация или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует делить, крошить или разжевывать таблетки.

Доза препарата Алкеран зависит от типа нарушений в работе крови или вида опухоли (см. пункт 1).

• Врач может также изменить дозу в ходе лечения в зависимости от потребностей пациента.
• Доза может быть временно изменена у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек.
• Во время приема препарата Алкеран врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля количества кровяных клеток. В зависимости от результатов, врач может временно изменить дозу.

Множественная миелома

• Обычно доза составляет 0,15 мг на килограмм массы тела в сутки в течение 4 дней. Этот режим повторяется каждые 6 недель.

Дети
Алкеран редко применяется в лечении детей. Рекомендации по дозированию у детей отсутствуют.
Применение дозы Алкеран, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы Алкеран, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и диарею.
Тромбоэмболические события
Пациент должен получать профилактику венозной тромбоэмболической болезни как минимум в течение первых 5 месяцев лечения препаратом, особенно если у пациента имеются дополнительные факторы риска тромбоза. Решение о дополнительных мерах принимается врачом после тщательной оценки всех факторов риска у пациента.
При возникновении любых тромбоэмболических осложнений пациент должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата и начало стандартной противотромботической терапии. После завершения лечения тромбоэмболических осложнений, возникших у пациента, врач примет решение о возможности возобновления приема мелфалана в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом с преднизоном либо дексаметазоном. Пациент должен продолжать противотромботическую терапию на протяжении всего курса лечения мелфаланом.
Пропуск приема препарата Алкеран
Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Алкеран
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу-специалисту или в больницу:

• аллергическая реакция, симптомы могут включать:
  • сыпь, узелки или крапивницу на коже,
  • отёк лица, век или губ,
  • внезапную одышку и ощущение сдавливания в грудной клетке,
  • коллапс (вследствие остановки сердца),
• любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или нарушения мочеиспускания),
• любые неожиданные синяки или кровотечения, а также ощущение крайней усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало клеток крови определённого типа,
• при внезапном ухудшении самочувствия (даже при нормальной температуре тела).

Следует проконсультироваться с врачом, если возникают какие-либо из следующих побочных эффектов,
которые также могут возникать при приёме этого препарата:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества клеток крови и тромбоцитов,
• тошнота, рвота и диарея,
• язвы полости рта — при высоких дозах мельфалана,
• выпадение волос — при высоких дозах мельфалана.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 человек)

• выпадение волос — при обычных дозах мельфалана,
• высокая концентрация химического вещества, называемого мочевина, в крови — у пациентов с нарушением функции почек, которые лечатся по поводу множественной миеломы.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 человек)

• заболевание, при котором наблюдается низкое количество эритроцитов из-за их преждевременного разрушения — может вызывать сильное чувство усталости, одышку, головокружение, головные боли, а также пожелтение кожи или глаз,
• нарушения функции лёгких, которые могут вызывать кашель, одышку и затруднённое дыхание,
• нарушения функции печени, которые могут проявляться при анализах крови или вызывать желтуху (пожелтение склер глаз и кожи),
• язвы полости рта — при обычных дозах мельфалана,
• кожные высыпания или зуд кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• лейкоз — опухоль крови,
• у женщин: отсутствие менструаций,
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия),
• тромбоз глубоких вен (заболевание, при котором образуется тромб в одной из глубоких вен, преимущественно нижних конечностей) и лёгочная эмболия (заболевание, при котором происходит закупорка одной из главных лёгочных артерий или их ветвей фрагментом оторвавшегося тромба, переместившегося из другой части тела),
• острое повреждение почек — почечная недостаточность (значительное ухудшение функции почек), развивающаяся в короткий промежуток времени.

Если какой-либо побочный эффект становится серьёзным или возникают побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу,
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алкеран

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C до 8 °C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Если врач порекомендует прекратить приём этих таблеток, важно вернуть оставшееся лекарство фармацевту, который уничтожит его в соответствии с рекомендациями по утилизации опасных веществ. Хранить таблетки следует только при явном указании врача.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алькеран

• Активным веществом лекарства является мелфалан. Каждая таблетка содержит 2 мг мелфалана.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол.

Как выглядит лекарство Алькеран и что содержит упаковка
Алькеран представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «GX EH3» на одной стороне и «A» — на другой стороне.
Упаковка содержит 25 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в оранжевой стеклянной бутылке с винтовой крышкой, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +48 22 104 2100
Производитель
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Меры безопасности при обращении с лекарственным препаратом Алкеран
Перед применением лекарственного препарата Алкеран рекомендуется ознакомиться с действующими
руководствами по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.
Контакт с таблетками лекарственного препарата Алкеран не представляет опасности при условии,
что внешнее пленочное покрытие не повреждено.
Таблетки лекарственного препарата Алкеран не следует делить.
Утилизация неиспользованной части лекарственного препарата
Неиспользованные таблетки лекарственного препарата Алкеран должны быть уничтожены
надлежащим образом в соответствии с действующими правилами утилизации опасных веществ.
{Aspen logo}