Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alkeran, 2 mg, compresse rivestite
Melfalan
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Alkeran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alkeran
Come prendere Alkeran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alkeran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alkeran e a cosa serve

Le compresse di Alkeran contengono un principio attivo chiamato melfalan, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati citotossici (chiamati anche chemioterapici), utilizzati per il trattamento di specifici tipi di tumore. Il suo effetto consiste nella riduzione del numero di cellule anomale prodotte dall'organismo.
Le compresse di Alkeran sono utilizzate nel trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore che origina dalle cellule del midollo osseo chiamate plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere infezioni e malattie producendo anticorpi.
Se non avverte un miglioramento o se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alkeran

Quando non assumere il medicinale Alkeran

se il paziente è allergico alla melfalan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente sta allattando al seno.

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere la melfalan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Alkeran, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere:

se il paziente sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia;
se il paziente ha problemi renali;
se il paziente intende ricevere un vaccino o è stato recentemente vaccinato. Ciò è dovuto al fatto che alcuni vaccini (ad esempio contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) potrebbero causare infezioni se somministrati durante il trattamento con Alkeran;
se la paziente assume contraccettivi orali combinati (cioè le cosiddette "pillole contraccettive"). Ciò è dovuto al rischio aumentato di sviluppare malattia tromboembolica venosa in pazienti con mieloma multiplo. In questo caso, la paziente

dovrebbe iniziare a utilizzare compresse contenenti esclusivamente
progestinici che inibiscono l'ovulazione (ad esempio desogestrel). Il rischio aumentato di sviluppare
malattia tromboembolica venosa persiste per ulteriori 4-6 settimane dopo l'interruzione del
contraccettivo orale combinato.

se il paziente (uomo o donna) intende avere figli, poiché esiste il rischio di tossicità genetica (danni al materiale genetico) e di infertilità (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità").

Alkeran può aumentare il rischio di sviluppare altri tipi di tumori (ad esempio tumori secondari
come leucemie) in un numero limitato di pazienti, specialmente se utilizzato in combinazione con lenalidomide,
talidomide e prednisone. Prima di prescrivere Alkeran al paziente, il medico deve attentamente
valutare i benefici e i rischi associati al trattamento.
In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle condizioni sopra elencate riguardi il paziente, si consiglia di consultare
il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Alkeran.
Alkeran e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di erbe.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

vaccini contenenti organismi vivi (vedere Avvertenze e precauzioni);
acido nalidixico (un antibiotico utilizzato per le infezioni del tratto urinario);
ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi o tessuti dopo trapianto o per trattare determinate malattie della pelle, come psoriasi o eczema, oppure per trattare l'artrite reumatoide);
nei bambini - busulfano (un medicinale antineoplastico).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere melfalan se si prevede di avere un figlio. Ciò vale sia per le donne che per gli uomini. È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale da parte di uno dei partner.
Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili durante il trattamento e per sei mesi dopo la fine del trattamento.
Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili durante il trattamento e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
Le donne in stato di gravidanza devono consultare il medico prima di assumere Alkeran.
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con Alkeran. Si consiglia di consultare il medico.
Fertilità
Il medicinale Alkeran può influire sugli ovari o sugli spermatozoi, causando infertilità (incapacità di avere figli). Nelle donne può verificarsi l'assenza di mestruazioni (amenorrea), mentre negli uomini l'assenza totale di spermatozoi (azoospermia). A causa della possibilità di azoospermia indotta dal trattamento con Alkeran, gli uomini dovrebbero ricevere consulenza riguardo alla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari nei pazienti che lo assumono.

3. Come usare Alkeran

Il melfalan deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento delle malattie tumorali.
Alkeran è un agente citotossico attivo e deve essere somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questo tipo di farmaci.
È fondamentale assumere Alkeran esattamente come indicato dal medico. È importante assumere il farmaco agli orari stabiliti. L'etichetta sulla confezione contiene le informazioni su quante compresse assumere e con quale frequenza. Se sull'etichetta non sono riportate tali informazioni o se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Non si devono rompere, frantumare né masticare le compresse.

La dose di Alkeran dipende dal tipo di disturbo ematico o tumore (vedere punto 1).

Il medico può modificare la dose durante il trattamento, in base alle esigenze del paziente.
La dose può talvolta essere aggiustata nei pazienti anziani o in presenza di alterazioni della funzionalità renale.
Durante il trattamento con Alkeran, il medico effettuerà regolari esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche. Sulla base dei risultati, il medico potrà talvolta modificare la dose somministrata.

Miéloma multiplo

Di norma, la dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per 4 giorni. Questo schema viene ripetuto ogni 6 settimane.

Bambini
Alkeran raramente è indicato nel trattamento dei bambini. Non sono disponibili linee guida per il dosaggio nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alkeran
In caso di assunzione di una quantità di Alkeran superiore a quella indicata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi subito in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito e diarrea.
Eventi tromboembolici
Il paziente deve ricevere profilassi per la malattia tromboembolica venosa per almeno i primi 5 mesi di trattamento, specialmente se presenta ulteriori fattori di rischio di trombosi. Il medico deciderà quali ulteriori misure adottare, dopo aver attentamente valutato tutti i fattori di rischio presenti nel paziente.
In caso di comparsa di eventi tromboembolici, il paziente deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento e iniziare una terapia antitrombotica standard. Al termine del trattamento degli eventi tromboembolici verificatisi nel paziente, il medico deciderà se riprendere la somministrazione di melfalan in associazione con lenalidomide e prednisone oppure talidomide con prednisone o desametasone. Il paziente deve continuare la terapia antitrombotica durante il ciclo di trattamento con melfalan.
Dimenticanza di una dose di Alkeran
È necessario contattare il medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Alkeran
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, rivolgersi immediatamente al medico specialista o recarsi in ospedale:

reazione allergica, i cui sintomi possono includere:
- eruzioni cutanee, noduli o orticaria sulla pelle,
- gonfiore del viso, delle palpebre o delle labbra,
- difficoltà respiratorie improvvise e oppressione al torace,
- collasso (a causa dell'arresto cardiaco),
qualsiasi sintomo di febbre o infezione (mal di gola, dolore in bocca o disturbi urinari),
qualsiasi inaspetto livido o sanguinamento, oppure sensazione di estrema stanchezza, vertigini o mancanza di respiro, poiché ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di un certo tipo di globuli,
in caso di improvviso peggioramento del benessere generale (anche con temperatura corporea normale).

Consultare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
che possono verificarsi anche durante l'assunzione di questo medicinale:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli e piastrine,
nausea, vomito e diarrea,
ulcere orali – con alte dosi di melfalano,
perdita dei capelli – con alte dosi di melfalano.

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

perdita dei capelli – con dosi normali di melfalano,
elevata concentrazione nel sangue di una sostanza chimica chiamata urea – in persone con disturbi della funzionalità renale trattate per mieloma multiplo.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000)

malattia caratterizzata da un basso numero di globuli rossi dovuto alla loro distruzione prematura – può causare sensazione di forte stanchezza, difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa o colorazione gialla della pelle o degli occhi,
disturbi della funzionalità polmonare, che possono causare tosse, affanno e difficoltà respiratorie,
alterazioni della funzionalità epatica, visibili nei risultati degli esami del sangue o che possono causare ittero (colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle),
ulcere orali – con dosi normali di melfalano,
eruzioni cutanee o prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

leucemia – tumore del sangue,
nelle donne: assenza di mestruazioni,
negli uomini: assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia),
trombosi venosa profonda (malattia caratterizzata dalla formazione di un trombo in una delle vene profonde, principalmente degli arti inferiori) ed embolia polmonare (malattia caratterizzata dall'occlusione di un'arteria polmonare principale o di una sua diramazione da parte di frammenti di trombo staccatosi e trasportati ai polmoni da un'altra parte del corpo),
danno acuto ai reni – insufficienza renale (significativo peggioramento della funzionalità renale), che si sviluppa rapidamente.

Se un effetto indesiderato dovesse diventare grave o se si manifestassero effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alkeran

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Se il medico consiglia di interrompere l’assunzione di queste compresse, è importante restituire al farmacista l’intera quantità di medicinale rimasta, affinché venga distrutto secondo le linee guida per lo smaltimento delle sostanze pericolose. Le compresse devono essere conservate solo su esplicita indicazione del medico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alkeran

La sostanza attiva del medicinale è il melfalan. Ogni compressa contiene 2 mg di melfalan.
Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol.

Come si presenta il medicinale Alkeran e contenuto della confezione
Alkeran si presenta sotto forma di compresse rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con l’incisione „GX EH3” su un lato e „A” sull’altro lato.
La confezione contiene 25 compresse rivestite in un flacone di vetro arancione con tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: +48 22 104 2100
Produttore
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Misure di sicurezza necessarie durante il contatto con il medicinale Alkeran
Prima di utilizzare il medicinale Alkeran, si raccomanda di prendere visione delle linee guida vigenti riguardanti l'uso di farmaci citotossici.
L'esposizione alle compresse del medicinale Alkeran non rappresenta un rischio, a condizione che lo strato di rivestimento esterno non venga danneggiato.
Le compresse del medicinale Alkeran non devono essere frazionate.
Smaltimento della parte non utilizzata del medicinale
Le compresse non utilizzate del medicinale Alkeran devono essere distrutte in modo appropriato, in conformità con le normative vigenti per lo smaltimento di sostanze pericolose.
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