Alkeran

Prospecto: Información para el usuario

Alkeran, 2 mg, comprimidos recubiertos
Melfalán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alkeran y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Alkeran
3. Cómo tomar Alkeran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alkeran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alkeran y para qué se utiliza

Los comprimidos de Alkeran contienen un fármaco llamado melfalán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (también conocidos como quimioterapia), y se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer. Actúa reduciendo el número de células anormales que produce el organismo.
Los comprimidos de Alkeran se utilizan en el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer que se origina en las células de la médula ósea llamadas células plasmáticas. Las células plasmáticas ayudan a combatir infecciones y enfermedades produciendo anticuerpos.
Si no nota mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alkeran

Cuándo no debe tomar Alkeran

• si el paciente tiene alergia a la melfalana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está amamantando.

Si tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar melfalana.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alkeran, debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente. Esto se debe a que algunas vacunas (por ejemplo, contra la polio, sarampión, paperas y rubéola) podrían provocar infecciones si se administran durante el tratamiento con Alkeran.
• la paciente está tomando anticonceptivos orales combinados (es decir, la llamada "píldora anticonceptiva"). Esto se debe al mayor riesgo de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa en pacientes con mieloma múltiple. En este caso, la paciente

debe comenzar a utilizar tabletas que inhiben la ovulación y que contienen únicamente
progestágeno (por ejemplo, desogestrel). El riesgo aumentado de enfermedad tromboembólica
venosa persiste durante 4 a 6 semanas después de suspender el anticonceptivo oral combinado.

• el paciente (hombre o mujer) planea tener hijos, ya que existe riesgo de toxicidad genética (daño al material genético) e infertilidad (ver el apartado "Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad").

Alkeran puede aumentar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo, neoplasias secundarias) en un pequeño número de pacientes, especialmente si se utiliza junto con lenalidomida, talidomida y prednisona. Antes de recetar Alkeran al paciente, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos asociados.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Alkeran.
Alkeran y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos de venta sin receta. Esto incluye también los medicamentos a base de plantas.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• vacunas que contienen organismos vivos (ver Advertencias y precauciones),
• ácido nalidíxico (un antibiótico utilizado en infecciones del tracto urinario),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos o tejidos tras un trasplante o para tratar ciertas enfermedades de la piel, como la psoriasis o la dermatitis atópica, o para tratar la artritis reumatoide).
• en el caso de niños: busulfán (un medicamento antineoplásico).

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe tomar melfalana si está planeando tener un hijo. Esto afecta tanto a mujeres como a hombres. Debe utilizar métodos anticonceptivos fiables y eficaces para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento por cualquiera de los dos miembros de la pareja.
Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y fiables durante el tratamiento y durante seis meses después de finalizarlo.
Los pacientes de sexo masculino deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y fiables durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizarlo.
Las mujeres embarazadas deben hablar con su médico antes de tomar Alkeran.
No debe amamantar durante el tratamiento con Alkeran. Consulte a su médico.
Fertilidad
El medicamento Alkeran puede afectar a los ovarios o a los espermatozoides, lo que puede provocar infertilidad (incapacidad para tener hijos). En las mujeres puede producirse ausencia de menstruación (amenorrea), y en los hombres ausencia total de espermatozoides (azoospermia). Debido al riesgo de que el tratamiento con Alkeran cause ausencia de espermatozoides, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar su semen antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes que toman este medicamento.

3. Cómo utilizar Alkeran

La melfalana debe ser recetada únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades oncológicas.
Alkeran es un agente citotóxico de acción activa y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos.
Alkeran debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. Es importante tomar el medicamento a las horas adecuadas. La etiqueta del envase contiene información sobre cuántas tabletas debe tomar y con qué frecuencia. Si la etiqueta no incluye esta información o si el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• No debe partir, triturar ni masticar las tabletas.

La dosis de Alkeran depende del tipo de trastorno sanguíneo o tumor (véase el apartado 1).

• El médico puede modificar la dosis durante el tratamiento, según las necesidades del paciente.
• La dosis puede ajustarse ocasionalmente en personas de edad avanzada o en aquellas con alteraciones de la función renal.
• Durante el tratamiento con Alkeran, el médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento de células sanguíneas. En función de los resultados, el médico puede modificar ocasionalmente la dosis administrada.

Miéloma múltiple

• Habitualmente, la dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal al día durante 4 días. Este esquema se repite cada 6 semanas.

Niños
Alkeran rara vez está indicado en el tratamiento de niños. No existen directrices disponibles sobre la dosificación en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Alkeran
Si se toma más Alkeran del indicado, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir sin demora al hospital, llevando consigo el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos y diarrea.
Eventos tromboembólicos
El paciente debe recibir profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa durante al menos los primeros 5 meses de tratamiento, especialmente si presenta factores de riesgo adicionales de trombosis. El médico decidirá qué medidas adicionales deben adoptarse tras realizar una evaluación cuidadosa de todos los factores de riesgo presentes en el paciente.
Si se produce algún evento tromboembólico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento y comenzar un tratamiento antitrombótico estándar. Tras la resolución del evento tromboembólico, el médico decidirá si se debe reanudar la administración de melfalano en combinación con lenalidomida y prednisona, o con talidomida y prednisona o dexametasona. El paciente debe continuar con el tratamiento antitrombótico durante el curso de tratamiento con melfalano.
Olvido de una dosis de Alkeran
Debe ponerse en contacto con el médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Alkeran
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente al médico especialista o acudir al hospital:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir:
  • erupción cutánea, nódulos o urticaria en la piel,
  • hinchazón de la cara, párpados o labios,
  • dificultad respiratoria repentina y opresión en el pecho,
  • colapso (debido a paro cardíaco),
• cualquier síntoma de fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la cavidad bucal o alteraciones al orinar),
• cualquier hematoma o sangrado inesperado, o sensación de cansancio extremo, mareo o dificultad respiratoria, ya que podría indicar que se están produciendo demasiado pocas células sanguíneas de un tipo determinado,
• empeoramiento repentino del estado general (incluso con temperatura corporal normal).

Debe hablar con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
que también pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de células sanguíneas y plaquetas,
• náuseas, vómitos y diarrea,
• úlceras en la cavidad bucal – con dosis altas de melfalano,
• caída del cabello – con dosis altas de melfalano.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• caída del cabello – con dosis normales de melfalano,
• concentraciones elevadas en sangre de una sustancia química denominada urea – en personas con alteraciones de la función renal que están siendo tratadas por mieloma múltiple.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• enfermedad caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos debido a su destrucción prematura – puede provocar sensación de cansancio intenso, dificultad respiratoria, mareos, así como dolores de cabeza o coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en la función pulmonar, que pueden provocar tos, dificultad respiratoria y problemas para respirar,
• alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en los análisis de sangre o provocar ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel),
• úlceras en la cavidad bucal – con dosis normales de melfalano,
• erupciones cutáneas o picor en la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• leucemia – tumor maligno de la sangre,
• en mujeres: ausencia de menstruación,
• en hombres: ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia),
• trombosis venosa profunda (enfermedad en la que se forma un coágulo sanguíneo en una de las venas profundas, principalmente en las extremidades inferiores) y embolia pulmonar (enfermedad en la que una de las arterias pulmonares principales o sus ramas queda obstruida por fragmentos de un coágulo sanguíneo desprendido que se ha desplazado desde otra parte del cuerpo hasta los pulmones),
• daño renal agudo – insuficiencia renal (deterioro significativo de la función renal) que se desarrolla en poco tiempo.

Si cualquier efecto adverso empeora o si aparecen efectos adversos
no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alkeran

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 °C a 8 °C).
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
Si el médico aconseja interrumpir el tratamiento con estas tabletas, es importante devolver todo el medicamento no utilizado al farmacéut游戏副本

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alkeran

• La sustancia activa del medicamento es melfalán. Cada comprimido contiene 2 mg de melfalán.
• Los demás componentes del medicamento son celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol.

Aspecto del medicamento Alkeran y contenido del envase
Alkeran se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con la inscripción „GX EH3” en un lado y „A” en el otro lado.
El envase contiene 25 comprimidos recubiertos en un frasco de vidrio ámbar con tapón, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: +48 22 104 2100
Fabricante
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones necesarias durante el contacto con el medicamento Alkeran
Antes de utilizar el medicamento Alkeran, se recomienda consultar las directrices vigentes sobre el manejo de medicamentos citotóxicos.
El contacto con las tabletas de Alkeran no supone un riesgo, siempre que no se dañe la capa de recubrimiento externa.
Las tabletas del medicamento Alkeran no deben dividirse.
Manipulación de la parte no utilizada del medicamento
Las tabletas no utilizadas del medicamento Alkeran deben destruirse adecuadamente, de acuerdo con la normativa vigente sobre eliminación de sustancias peligrosas.
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