Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АЛЬФУЗОСТАД 10 мг
10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
(Alfuzosini hydrochloridum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АЛЬФУЗОСТАД 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АЛЬФУЗОСТАД 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб АЛЬФУЗОСТАД 10 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АЛЬФУЗОСТАД 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АЛЬФУЗОСТАД 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб АЛЬФУЗОСТАД 10 мг належить до групи ліків, які називають антагоністами альфа-адренергічних рецепторів або альфа-адренолітиками.
Лікарський засіб застосовується для лікування помірних до тяжких функціональних симптомів, спричинених збільшенням простати, стану, який також називають доброзкісною гіперплазією простати. Збільшена простата може спричиняти проблеми з сечовидільною системою, такі як часте та утруднене сечовипускання, особливо вночі. Лікування альфа-адренолітиками призводить до розслаблення м’язів простати та шийки сечового міхура. Це полегшує відтік сечі з сечового міхура.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Альфузостад 10 мг

Коли не приймати лік Альфузостад 10 мг:

якщо пацієнт має алергію на альфузозин, інші хіназоліни (наприклад, теразозин, доксазозин, празозин) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: висип, набряк губ, горла або язика, утруднене ковтання або дихання.
якщо у пацієнта є стани, пов’язані зі значним зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла на вертикальне,
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до альфа-адреноблокаторів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Альфузостад 10 мг слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має значні проблеми з нирками, оскільки безпека застосування ліку Альфузостад 10 мг у такому випадку не встановлена,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії. У такому разі лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта, особливо на початку лікування;
слід регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування цим ліком, через можливість значного зниження артеріального тиску. Якщо у пацієнта виникне раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла з лежачого на вертикальне, що проявляється запамороченням, слабкістю або надмірним потовиділенням, протягом декількох годин після прийому ліку Альфузостад 10 мг, пацієнт повинен лягти на спину з піднятими ногами, доки симптоми повністю не зникнуть. Ці симптоми зазвичай тривають короткий час і виникають на початку лікування. Зазвичай немає необхідності припиняти лікування;
у пацієнтів, у яких у минулому після застосування інших ліків, що належать до групи альфа-
- адреноблокаторів, виникало значне зниження артеріального тиску. У такому разі лікар розпочне лікування альфузозином з невеликої дози та поступово збільшуватиме дозу ліку;
якщо серце пацієнта працює неправильно (гостра серцева недостатність);
якщо пацієнт має біль у грудній клітці (стенокардію) і лікується нітратами, лікування альфузозином може збільшити ризик зниження артеріального тиску. У разі повторення або посилення симптомів стенокардії лікар припинить лікування альфузозином;
лікар вирішить, чи продовжувати лікування ліками від болю в грудній клітці або припинити лікування ліком Альфузостад 10 мг, особливо якщо біль повертається або посилюється;
якщо пацієнт має бути прооперований офтальмологічно через катаракту (помутніння кришталика), слід попередити офтальмолога перед операцією, що пацієнт приймає або приймав лік Альфузостад 10 мг. Лік Альфузостад 10 мг може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання, які лікар зможе контролювати, якщо знатиме про це заздалегідь;
якщо пацієнт має порушення ритму серця або приймає ліки, які можуть спричинити порушення ритму серця (медичний термін — подовження інтервалу QT). У такому разі лікар повинен оцінити стан пацієнта перед застосуванням ліку Альфузостад 10 мг та під час його прийому.

Альфузостад 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Альфузостад 10 мг, якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи
альфа-адреноблокаторів.
Лік Альфузостад 10 мг та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. До цього відносяться:

кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
ритонавір (лік, що використовується для лікування ВІЛ).

Лік Альфузостад 10 мг може спричинити зниження артеріального тиску, якщо пацієнт зараз
приймає або має застосувати будь-який із нижчевказаних ліків:

ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
ліки (нітрати), що використовуються для лікування симптомів болю в грудній клітці (стенокардії),
ліки, які пацієнт отримає перед операцією (загальний наркоз). У такому разі артеріальний тиск може значно знизитися. Під час хірургічного втручання необхідно обов’язково повідомити лікаря, що пацієнт приймає лік Альфузостад 10 мг.

Альфузостад 10 мг та їжа/напої
Лік Альфузостад 10 мг слід приймати після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Ця інформація не має значення, оскільки лік Альфузостад 10 мг застосовується лише
у чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
На початку лікування ліком Альфузостад 10 мг може виникнути відчуття порожнечі в голові,
порушення рівноваги або слабкість. Не слід керувати механічними транспортними засобами або
виконувати небезпечні завдання, доки пацієнт не дізнається, як його організм реагує на
лікування.
Лік Альфузостад 10 мг містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Альфузостад 10 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати цілком. Не слід розчавлювати, кришити чи жувати таблетку, оскільки надмірна
кількість діючої речовини може швидко потрапити в організм. Це може збільшити ризик небажаних
ефектів.
Першу дозу ліків слід приймати перед сном. Далі таблетку слід приймати безпосередньо після їжі,
завжди в той самий час, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не слід розчавлювати, кришити чи
ділити таблетки.
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг альфузозину) один раз на
добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг альфузозину) один раз на
добу у пацієнтів похилого віку (понад 65 років), якщо нижча початкова доза альфузозину добре
переноситься та потрібна більш сильна дія.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг альфузозину) один раз на
добу у пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок, якщо нижча доза не є
достатньою, залежно від клінічної відповіді.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альфузостад 10 мг
Якщо пацієнт прийняв велику кількість таблеток ліків Альфузостад 10 мг, слід негайно звернутися до
лікаря або в Приймальний покій найближчої лікарні для отримання поради. Артеріальний тиск крові
пацієнта може різко знизитися, можуть виникнути запаморочення або навіть втратити свідомість.
Якщо пацієнт відчуває запаморочення, йому слід сісти або лягти, доки не почуватиметься краще.
Пропуск прийому ліків Альфузостад 10 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, оскільки це може
спричинити різке зниження артеріального тиску крові, особливо якщо пацієнт приймає ліки, що
знижують артеріальний тиск крові. Наступну таблетку слід прийняти в призначений час.
Припинення застосування ліків Альфузостад 10 мг
Не слід припиняти застосування ліків Альфузостад 10 мг без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У дуже рідких випадках (можуть виникнути у максимум одного з 10 000 пацієнтів) повідомлялося про
виникнення життєво небезпечних реакцій, так званий ангіоневротичний набряк. Необхідно припинити
прийом препарату Альфузостад 10 мг і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми
ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням.

Часто (можуть виникнути у максимум одного з 10 пацієнтів):
Втому, запаморочення/непритомність, головний біль, почуття обертового запаморочення, значне
зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (особливо на початку лікування надто високою дозою
або після відновлення лікування після короткої перерви), біль у шлунку, нудоту, погане травлення,
діарею, сухість у ротовій порожнині, загальне погане самопочуття, почуття слабкості або хвороби.
Не часто (можуть виникнути у максимум одного з 100 пацієнтів):
Почуття сонливості, проблеми зі зором, прискорене серцебиття, непритомність (особливо на початку
лікування), почуття перебоїв або галопу серця, риніт, блювоту, висип (кропив’янка, еритема), свербіж,
недержання сечі, набряки щиколоток і стоп, почервоніння обличчя (приливи), болі в грудній клітці.
Дуже рідко (можуть виникнути у максимум одного з 10 000 пацієнтів):
Перший епізод, загострення або рецидив болю в грудній клітці (стенокардія), ураження печінки, набряк шкіри та слизових оболонок, особливо на обличчі та навколо рота, стійка
та болюча ерекція (пріапізм).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (IFIS, англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) — ускладнення, що виникає під час операції катаракти,
порушення ритму серця, проблеми з печінкою або захворювання печінки (симптоми можуть включати
жовтяницю шкіри або склери очей), зниження кількості тромбоцитів. Симптоми можуть включати
кровотечі з ясен, носа, синці, подовжений час кровотечі з порізів, висип (червоні плями, так звані петехії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АЛЬФУЗОСТАД 10 мг

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, та в затіненому місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки АЛЬФУЗОСТАД 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альфузостад 10 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є альфузозину гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням
містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон K25, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Альфузостад 10 мг і що містить упаковка.
Альфузостад 10 мг — це білі, круглі, непокриті таблетки зі зрізаним краєм.
Лікарський засіб Альфузостад 10 мг доступний у блистерних упаковках; упаковка містить 30 таблеток
з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
AT: Alfuzosin STADA 10 mg - Retardtabletten
CZ: Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim
DK: Alfuzosin STADA 10 mg
ES: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de linbración prolongada
HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette
IT: Alfuzosina EG 10 mg Compresse a rilascio prolungato
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett