Alfuzostad 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALFUZOSTAD 10 mg
10 mg, compresse a rilascio prolungato
(Alfuzosini hydrochloridum)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ALFUZOSTAD 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALFUZOSTAD 10 mg
3. Come prendere ALFUZOSTAD 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALFUZOSTAD 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ALFUZOSTAD 10 mg e a cosa serve

ALFUZOSTAD 10 mg appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali alfa-adrenergici o alfa-bloccanti.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi causati dall'ingrandimento della prostata, noto anche come iperplasia prostatica benigna. L'ingrandimento della prostata può causare disturbi dell'apparato urinario, come minzione frequente e difficoltosa, specialmente di notte. Il trattamento con alfa-bloccanti determina un rilassamento della muscolatura liscia della prostata e del collo della vescica. Ciò consente un flusso urinario più agevole dalla vescica.

2. Informazioni importanti prima di prendere ALFUZOSTAD 10 mg

Quando non assumere ALFUZOSTAD 10 mg:

• se il paziente è allergico all’alfuzosina, ad altre chinazoline (ad esempio terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione.
• se il paziente presenta condizioni associate a un marcato calo della pressione sanguigna in seguito al passaggio alla posizione eretta,
• se il paziente ha problemi al fegato,
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti alla classe degli alfa-bloccanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ALFUZOSTAD 10 mg, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente ha gravi problemi ai reni, poiché la sicurezza d’uso di ALFUZOSTAD 10 mg in tali casi non è stata stabilita,
• se il paziente assume altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. In tal caso, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa del paziente, specialmente all’inizio del trattamento;
• è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento con questo medicinale, a causa della possibile comparsa di un marcato abbassamento della pressione. Se il paziente dovesse manifestare una brusca caduta della pressione sanguigna in seguito al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, con sintomi come capogiri, debolezza o eccessiva sudorazione, entro poche ore dall’assunzione di ALFUZOSTAD 10 mg, il paziente dovrebbe sdraiarsi sulla schiena con le gambe sollevate finché i sintomi non scompaiono completamente. Tali sintomi di solito durano brevemente e si verificano all’inizio del trattamento. Generalmente non è necessario interrompere la terapia;
• nei pazienti che in passato hanno manifestato un marcato calo della pressione arteriosa dopo l’assunzione di altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-
  • bloccanti. In tal caso, il medico inizierà il trattamento con alfuzosina con una bassa dose, aumentandola gradualmente;
• se il cuore del paziente non funziona correttamente (insufficienza cardiaca acuta);
• se il paziente ha dolore al petto (angina pectoris) e viene trattato con nitrati, il trattamento con alfuzosina può aumentare il rischio di calo della pressione arteriosa. In caso di ricomparsa o peggioramento dei sintomi anginosi, il medico interromperà il trattamento con alfuzosina;
• il medico deciderà se continuare il trattamento per il dolore al petto o interrompere la terapia con ALFUZOSTAD 10 mg, specialmente se il dolore ricompare o peggiora;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculistico per cataratta (opacizzazione del cristallino), è necessario informare l’oculista prima dell’intervento che il paziente sta assumendo o ha assunto ALFUZOSTAD 10 mg. Questo medicinale può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico, che il medico potrà gestire se adeguatamente informato;
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco o assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco (definite clinicamente come prolungamento dell’intervallo QT). In tal caso, il medico dovrà valutare il paziente prima e durante il trattamento con ALFUZOSTAD 10 mg.

ALFUZOSTAD 10 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere ALFUZOSTAD 10 mg se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo
degli alfa-bloccanti.
ALFUZOSTAD 10 mg può interagire con alcuni medicinali. Tra questi:

• ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine),
• ritonavir (medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV).

ALFUZOSTAD 10 mg può causare calo della pressione arteriosa se il paziente assume attualmente
o deve assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• medicinali (nitrati) utilizzati per il trattamento dei sintomi di dolore al petto (angina),
• medicinali somministrati prima di un intervento chirurgico (anestesia generale). In tal caso, la pressione arteriosa potrebbe ridursi in modo significativo. In caso di intervento chirurgico, è assolutamente necessario informare il medico che il paziente sta assumendo ALFUZOSTAD 10 mg.

ALFUZOSTAD 10 mg con cibi e bevande
Assumere ALFUZOSTAD 10 mg dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Tali informazioni non sono rilevanti poiché ALFUZOSTAD 10 mg è destinato esclusivamente
all’uso negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con ALFUZOSTAD 10 mg, può manifestarsi una sensazione di vuoto alla testa, disturbi dell’equilibrio o debolezza. Non si deve guidare veicoli a motore né svolgere attività potenzialmente pericolose finché il paziente non conosce come il proprio organismo reagisce al trattamento.
ALFUZOSTAD 10 mg contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale ALFUZOSTAD 10 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere frantumata, spezzata né masticata, poiché una quantità eccessiva di principio attivo potrebbe rilasciarsi rapidamente nell'organismo, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
La prima dose del medicinale deve essere assunta prima di coricarsi. Successivamente, la compressa deve essere assunta immediatamente dopo un pasto, sempre alla stessa ora, accompagnandola con un quantitativo sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere frantumate, spezzate né divise.

Adulti
La dose abitualmente raccomandata è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata
La dose abitualmente raccomandata nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno, qualora la dose iniziale inferiore di alfuzosina sia stata ben tollerata e sia necessario un effetto più intenso.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose abitualmente raccomandata nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno, qualora una dose inferiore non sia sufficiente, in base alla risposta clinica.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ALFUZOSTAD 10 mg
Se un paziente assume un numero elevato di compresse di ALFUZOSTAD 10 mg, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni. La pressione arteriosa del paziente potrebbe diminuire bruscamente; il paziente potrebbe avvertire capogiri o addirittura svenire. Se il paziente dovesse avvertire capogiri, dovrebbe sedersi o sdraiarsi finché non si sentirà meglio.

Dimenticanza di una dose di ALFUZOSTAD 10 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, poiché ciò potrebbe causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa, specialmente se il paziente assume già medicinali che riducono la pressione arteriosa. Assumere la compressa successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con ALFUZOSTAD 10 mg
Non interrompere il trattamento con ALFUZOSTAD 10 mg senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In casi molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10 000 pazienti) sono state segnalate reazioni potenzialmente gravi per la vita, cosiddetto angioedema. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ALFUZOSTAD 10 mg e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti):
Affaticamento, capogiri/svenimenti, cefalea, sensazione di vertigine (capogiri), marcato calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (soprattutto all'inizio del trattamento con un dosaggio eccessivo o quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione), dolore allo stomaco, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, malessere generale, sensazione di debolezza o malattia.

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):
Sonnolenza, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti (soprattutto all'inizio del trattamento), sensazione di palpitazioni o di battito accelerato del cuore, rinite, vomito, eruzioni cutanee (orticaria, esantema), prurito, incontinenza urinaria, gonfiore di caviglie e piedi, arrossamento del viso (afflusso di calore), dolore al petto.

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10 000 pazienti):
Comparsa per la prima volta, peggioramento o recidiva del dolore al petto (angina pectoris), danni epatici, gonfiore della pelle e delle membrane mucose, specialmente al viso e intorno alla bocca, erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), sindrome da iride flaccida intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una complicazione che si verifica durante l'intervento di cataratta, aritmie cardiache, problemi al fegato o malattia epatica (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), bassa conta delle piastrine. I sintomi possono includere sanguinamento delle gengive, dal naso, ematomi, tempo di sanguinamento prolungato da piccole ferite, eruzioni cutanee (puntini rossi chiamati petecchie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ALFUZOSTAD 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale ALFUZOSTAD 10 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ALFUZOSTAD 10 mg
Il principio attivo è cloridrato di alfuzosina. Una compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di alfuzosina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone K25, stearato di magnesio.
Come si presenta ALFUZOSTAD 10 mg e contenuto della confezione
ALFUZOSTAD 10 mg è una compressa bianca, rotonda, non rivestita, con bordo smussato.
ALFUZOSTAD 10 mg è disponibile in blister; la confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT: Alfuzosin STADA 10 mg - Retardtabletten
CZ: Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim
DK: Alfuzosin STADA 10 mg
ES: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada
HU: Alfuzostad 10 mg retard tabletta
IT: Alfuzosina EG 10 mg Compresse a rilascio prolungato
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett