Alfuzostad 10 mg

Folleto informativo: información para el paciente

ALFUZOSTAD 10 mg
10 mg, comprimidos de liberación prolongada
(Alfuzosini hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ALFUZOSTAD 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ALFUZOSTAD 10 mg
3. Cómo tomar ALFUZOSTAD 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALFUZOSTAD 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ALFUZOSTAD 10 mg y para qué se utiliza

ALFUZOSTAD 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor alfa-adrenérgico o alfa-bloqueantes.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas funcionales moderados a graves provocados por el agrandamiento de la próstata, estado también conocido como hiperplasia benigna de próstata. La próstata agrandada puede causar problemas urinarios, tales como micción frecuente y dificultad para orinar, especialmente por la noche. El tratamiento con alfa-bloqueantes relaja el músculo liso de la próstata y del cuello de la vejiga. Esto facilita la salida de la orina de la vejiga.

2. Información importante antes de tomar ALFUZOSTAD 10 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento ALFUZOSTAD 10 mg:

• si el paciente es alérgico a la alfuzosina, a otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina, prazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, hinchazón de labios, garganta o lengua, dificultad para tragar o respirar.
• si el paciente padece estados asociados con una marcada disminución de la presión arterial al cambiar de posición al estar de pie,
• si el paciente tiene problemas hepáticos,
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes a los alfa-bloqueantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ALFUZOSTAD 10 mg, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales graves, ya que la seguridad del uso de ALFUZOSTAD 10 mg en este caso no está establecida,
• si el paciente está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial. En este caso, el médico controlará regularmente la presión arterial del paciente, especialmente al inicio del tratamiento;
• debe controlarse la presión arterial de forma regular, especialmente al comienzo del tratamiento con este medicamento, debido al riesgo de una disminución significativa de la presión arterial. Si el paciente experimenta una caída repentina de la presión arterial provocada por un cambio de posición del cuerpo de acostado a de pie, manifestada por mareos, debilidad o sudoración excesiva, en las horas siguientes a la toma de ALFUZOSTAD 10 mg, el paciente debe tumbarse boca arriba con las piernas elevadas hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos síntomas suelen ser de corta duración y ocurren al inicio del tratamiento. Habitualmente, no es necesario interrumpir el tratamiento;
• en pacientes que en el pasado hayan presentado una marcada disminución de la presión arterial tras el uso de otros medicamentos del grupo de los alfa-
  • bloqueantes. En este caso, el médico iniciará el tratamiento con alfuzosina con una dosis baja y aumentará progresivamente la dosis del medicamento;
• si el corazón del paciente no funciona correctamente (insuficiencia cardíaca aguda);
• si el paciente tiene dolor en el pecho (angina de pecho) y está siendo tratado con nitratos, el tratamiento con alfuzosina puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial. Si reaparece o empeora el dolor de angina, el médico suspenderá el tratamiento con alfuzosina;
• el médico decidirá si debe continuar el tratamiento con medicamentos para el dolor en el pecho o interrumpir el tratamiento con ALFUZOSTAD 10 mg, especialmente si el dolor reaparece o empeora;
• si el paciente va a ser sometido a una cirugía oftálmica por cataratas (opacidad del cristalino), debe informar al oftalmólogo antes de la intervención que el paciente está tomando o ha tomado ALFUZOSTAD 10 mg. Este medicamento puede provocar complicaciones durante la cirugía, que el médico puede controlar si está previamente informado;
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco (médicamente conocidas como prolongación del intervalo QT). En este caso, el médico debe evaluar al paciente antes y durante la administración de ALFUZOSTAD 10 mg.

ALFUZOSTAD 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar ALFUZOSTAD 10 mg si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo
de los alfa-bloqueantes.
ALFUZOSTAD 10 mg y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí. Esto incluye:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos),
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH).

ALFUZOSTAD 10 mg puede provocar una disminución de la presión arterial si el paciente actualmente
está tomando o debe tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos (nitratos) utilizados para tratar los síntomas de dolor en el pecho (angina),
• medicamentos que el paciente reciba antes de una cirugía (anestesia general). En este caso, la presión arterial puede disminuir significativamente. En caso de cirugía, debe informar sin falta al médico de que el paciente está tomando ALFUZOSTAD 10 mg.

ALFUZOSTAD 10 mg con alimentos y bebidas
Debe tomar ALFUZOSTAD 10 mg después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Esta información no es aplicable, ya que ALFUZOSTAD 10 mg está indicado únicamente
para hombres.
Conducción y uso de máquinas
Al inicio del tratamiento con ALFUZOSTAD 10 mg, puede aparecer sensación de vacío en la cabeza,
alteraciones del equilibrio o debilidad. No debe conducir vehículos ni realizar tareas peligrosas
hasta que el paciente sepa cómo reacciona su organismo al tratamiento.
ALFUZOSTAD 10 mg contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera. No debe triturarla, partir ni masticar la tableta, ya que podría liberarse demasiada cantidad de principio activo en el organismo de forma rápida. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
La primera dosis del medicamento debe tomarse antes de acostarse. Posteriormente, la tableta debe tomarse inmediatamente después de una comida, siempre a la misma hora, acompañada de una cantidad suficiente de líquido. No debe triturar, partir ni dividir las tabletas.

Adultos
La dosis habitual es de 1 tableta de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es de 1 tableta de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día, si la dosis inicial más baja de alfuzosina recomendada por el médico es bien tolerada y se requiere un efecto más intenso.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis habitual en pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada es de 1 tableta de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día, si la dosis más baja no es suficiente, en función de la respuesta clínica.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ALFUZOSTAD 10 mg
Si el paciente ha tomado un número elevado de tabletas de ALFUZOSTAD 10 mg, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento. La presión arterial del paciente podría disminuir bruscamente, pudiendo experimentar mareos o incluso desmayos. Si el paciente comienza a sentir mareos, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor.

Olvido de tomar ALFUZOSTAD 10 mg
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que esto podría provocar una caída brusca de la presión arterial, especialmente si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial. La siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con ALFUZOSTAD 10 mg
No debe interrumpir el tratamiento con ALFUZOSTAD 10 mg sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) se han notificado reacciones que ponen en peligro la vida, conocidas como angioedema. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento ALFUZOSTAD 10 mg y acudir de inmediato al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Cansancio, síncope/ mareos, dolor de cabeza, sensación de giro en la cabeza (mareo), marcada disminución de la presión arterial al levantarse (especialmente al inicio del tratamiento con una dosis demasiado alta o si el tratamiento se reanuda tras una interrupción breve), dolor de estómago, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, malestar general, sensación de debilidad o enfermedad.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Sensación de somnolencia, problemas visuales, latidos cardíacos más rápidos, síncope (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de palpitaciones o de latidos acelerados del corazón, rinitis, vómitos, erupción cutánea (urticaria, eritema), picor, incontinencia urinaria, hinchazón de tobillos y pies, enrojecimiento facial (sofocos), dolores en el pecho.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Aparición por primera vez, empeoramiento o recurrencia del dolor en el pecho (angina de pecho), daño hepático, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, especialmente en la cara y alrededor de la boca, erección persistente y dolorosa (priapismo).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia), síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés Intraoperative Floppy Iris Syndrome), complicación que ocurre durante la cirugía de catarata, ritmo cardíaco anormal, problemas hepáticos o enfermedad hepática (los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), bajo número de plaquetas. Los síntomas pueden incluir sangrado de encías, de nariz, hematomas, tiempo prolongado de sangrado tras cortes, erupción cutánea (puntos rojos conocidos como petequias).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ALFUZOSTAD 10 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar ALFUZOSTAD 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el blíster
y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ALFUZOSTAD 10 mg
La sustancia activa es clorhidrato de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona K25, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ALFUZOSTAD 10 mg y contenido del envase
ALFUZOSTAD 10 mg es un comprimido blanco, redondo, sin recubrimiento, con el borde biselado.
El medicamento ALFUZOSTAD 10 mg está disponible en envases blíster; el envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 611118 Bad Vilbel, Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: Alfuzosin STADA 10 mg - Retardtabletten
CZ: Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzeným uvolnováním
DK: Alfuzosin STADA 10 mg
ES: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada
HU: Alfuzostad 10 mg retard tabletta
IT: Alfuzosina EG 10 mg Compresse a rilascio prolungato
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett