Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Альфабакс, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alfuzosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Альфабакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альфабакс
Як застосовувати лікарський засіб Альфабакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альфабакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альфабакс і для чого його застосовують

Альфабакс — це лікарський засіб у формі таблетки, яку призначають для перорального застосування.
Альфузозин належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях передміхурової залози, які називаються
альфа-1-адренолітиками. Він сприяє розслабленню м’язів передміхурової залози та сечівника, полегшуючи відтік сечі з сечового міхура.
Альфузозин застосовують для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози
Передміхурова залоза розташована нижче сечового міхура. Через передміхурову залозу проходить сечівник, який відводить сечу назовні. Крім залозистої тканини (що виробляє сім’яну рідину), у передміхуровій залозі міститься також м’язова тканина. М’язова тканина є також у сечівнику. При доброякісній гіперплазії передміхурової залози зростає напруження м’язів передміхурової залози та сечівника, що призводить до звуження сечівника. Внаслідок цього відтік сечі з сечового міхура ускладнюється, і виникають скарги з боку нижніх сечових шляхів.
Гостре затримання сечі
У деяких пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози залоза стає настільки великою, що повністю перекриває прохід сечі. Такий стан називається гострим затриманням сечі.

Це дуже болісний стан, і тому може знадобитися короткий перебування в лікарні.
У сечовий міхур вводять тонку еластичну трубку (катетер). Це допомагає спорожнити сечовий міхур і полегшити біль.
У цей час може бути призначено лікування альфузозином, щоб полегшити відновлення відтоку сечі з сечового міхура.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альфабакс

Коли не застосовувати препарат Альфабакс

якщо пацієнт має алергію на альфузозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, горла або язика.
якщо у пацієнта спостерігалися падіння артеріального тиску під час зміни положення тіла на сидяче або стояче;
якщо пацієнт приймає інший препарат альфа-1-адреноблокатор;
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альфабакс слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є зміни в коронарних артеріях. Необхідно продовжувати лікування, призначене через зниження кровопостачання серцевого м’яза.
якщо відбувається рецидив або посилення болю в грудній клітці (стенокардія). Прийом препарату Альфабакс слід припинити.
якщо пацієнт має ниркову недостатність.
якщо пацієнт має проблеми з серцем або якщо серце раптово припинило перекачувати кров (гостра серцева недостатність).
якщо у пацієнта є спадкові порушення ритму серця (вроджене подовження інтервалу QTc).
якщо пацієнт похилого віку, якщо у нього підвищена чутливість до альфа-1-адреноблокаторів або якщо він лікується від підвищеного артеріального тиску.
якщо впродовж кількох перших годин після прийому таблетки відбувається падіння артеріального тиску при зміні положення тіла на сидяче або стояче. Цьому падінню можуть супроводжувати такі симптоми, як: запаморочення, втому або пітливість. У такому разі пацієнт повинен лягти і залишатися в положенні лежачи до повного зникнення симптомів. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими і можуть виникати на початку лікування. Як правило, лікування можна продовжувати.
якщо пацієнтові планується операція катаракти (видалення помутнілої кришталика), перед процедурою він повинен повідомити офтальмологу про поточне або минуле застосування препарату Альфабакс. Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричинити ускладнення під час операції, і лікар-офтальмолог може запобігти їм, якщо отримає цю інформацію перед процедурою.
якщо у пацієнта виникає тривала ерекція без сексуального збудження. Це серйозне порушення, яке може призвести до постійної статевої слабкості (імпотенції), якщо його не лікувати належним чином.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта або якщо така
ситуація виникала в минулому.
Діти
Альфузозин не призначений для застосування у дітей.
Препарат Альфабакс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків або не можуть застосовуватися одночасно з інших причин.
Препарат Альфабакс не слід застосовувати, якщо:

Пацієнт одночасно приймає інші альфа-1-адреноблокатори (які застосовуються при лікуванні доброзивої гіперплазії простати), такі як доксазозин, індорамін, празозин, теразозин, тамсулозин або феноксібензомін.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату:

У разі поєднання з ліками, що застосовуються при гіпертонії, може знадобитися корекція дозування через можливість зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнтові планується операція, він повинен повідомити лікареві про прийом препарату Альфабакс.
У разі поєднання з нітратами (ліками, що полегшують біль у грудній клітці) може знадобитися корекція дозування через можливість зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ліки, що зазвичай застосовуються при лікуванні імпотенції (порушень ерекції).
Якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при передчасному еякуляції (дапоксетин).
Якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при вірусному гепатиті типу С (такі як телапревір і боцепревір).
Якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин).
Пацієнт приймає ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (такі як нефазодон).
Якщо пацієнт приймає кетоконазол у формі таблеток (що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надмір гормону, що називається кортизолом).
У разі одночасного застосування з ліками, що інгібують активність печінкового ферменту CYP3A4, такими як ітраконазол, позаконазол, вориконазол, кобіцистат, нельфінавір і ритонавір, може знадобитися корекція дози.

Застосування препарату Альфабакс разом з їжею та питвом

Препарат Альфабакс слід приймати безпосередньо після їжі.
Вживання алкоголю може посилювати небажані ефекти препарату. Під час застосування препарату Альфабакс можуть виникати запаморочення та відчуття слабкості. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування груддю
Не застосовується. Препарат Альфабакс призначається виключно чоловікам.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Можуть виникати такі скарги, як запаморочення або загальна слабкість.
Це слід враховувати під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Альфабакс містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Альфабакс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Доброзичливий розростання простати
Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу.
Гостре затримання сечі
Альфабакс буде введено пацієнтові лікарем у день встановлення катетера.
Необхідно продовжувати прийом ліків Альфабакс один раз на добу.
Слід приймати одну таблетку ліків Альфабакс після вечірньої їжі. Таблетку слід запивати великою
кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки з подовженим вивільненням не слід дробити,
жувати чи ділити.
Найкращий ефект можна досягти, приймаючи таблетку щодня о тій самій порі. Це також допомагає
краще пам’ятати про прийом таблетки.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) та пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу при легких або помірних порушеннях функції нирок, але при
важких порушеннях функції нирок лікар не призначає цей лік.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Ліки Альфабакс у вигляді таблеток не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Проте при легких до помірних порушень функції печінки можна застосовувати інші препарати, що
містять альфузозин, у невеликій дозі, згідно з відповідною схемою дозування. Лікар повідомить пацієнта про це.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність ліків Альфабакс не встановлена у дітей віком від 2 до 16 років, тому ліки Альфабакс не
показані для застосування у дітей та підлітків (віком від 2 до 16 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альфабакс
У разі прийому надмірної дози цього ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Альфабакс
Може трапитися, що пацієнт забуде прийняти ліки. У такому разі немає необхідності приймати
пропущену таблетку. Можна прийняти призначену дозу ліків наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Альфабакс
Не слід припиняти чи припиняти застосування ліків Альфабакс без попередньої консультації з
лікарем. Таблетки слід приймати згідно з рекомендаціями та стільки часу, скільки призначив лікар. Не
слід припиняти їх прийом, навіть якщо пацієнт почувається краще, оскільки симптоми можуть
повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Альфабакс
і негайно звернутися до лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Раптове виникнення набряку повік, обличчя, губ, порожнини рота та язика, утруднення дихання або ковтання, висипання, кропив’янка та свербіж. Це симптоми дуже тяжкої алергійної реакції. (Медичним терміном для опису цих симптомів є ангіоневротичний набряк).
Відчуття тиску, важкості, дискомфорту або стискаючого болю в області за грудиною, який може віддавати в руки, шию та щелепу (можуть бути ознаками стенокардії). Зазвичай це виникає лише у разі наявності в анамнезі стенокардії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Тривалий і болючий ерекція, не пов’язаний з сексуальною активністю (може бути спричинений станом, що називається пріапізмом).

Інші побічні ефекти:
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

нудота;
біль у животі;
сухість у роті;
відчуття слабкості або втоми;
поганий самопочуття (відчуття розбитості);
головний біль;
запаморочення або втрату свідомості;
загальну слабкість організму (астенію).

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

розріджені випорожнення (діарея);
порушення зору;
прискорене серцебиття (тахікардія);
відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебійки);
раптову втрату свідомості;
зниження артеріального тиску, спричинене, наприклад, швидким підйомом із сидячого або лежачого положення, що іноді супроводжується запамороченням (ортостатична гіпотензія);
приливи гарячого (червоніння обличчя);
риніт або закладеність носа, чхання, тиск або біль у обличчі (риніт);
висипання на шкірі;
свербіж;
затримку рідини в організмі (може викликати набряки рук або ніг);
біль у грудній клітці;
сонливість;
відчуття обертання або кружіння навіть при нерухомому положенні (запаморочення вестибулярного походження).

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

ураження печінки, спричинене дією лікарського засобу або хімічної речовини (гепатотоксичність);
сверблячий, горбкуватий висип, що також називається кропив’янкою.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ураження клітин печінки;
деякі захворювання печінки, спричинені звуженням або закриттям жовчних протоків (холестатична хвороба печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або білкової оболонки очей;
блювоту;
у разі операції катаракти (коли кришталик ока помутнілий) та при застосуванні в даний час або в минулому препарату Альфабакс, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може стати в’ялою під час операції. Важливо, щоб очний лікар був про це попереджений, оскільки операція може вимагати іншого підходу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
нерегулярний і часто швидкий ритм передсердь серця (фібриляція передсердь);
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може призводити до частіших інфекцій;
підвищений ризик кровотечі (включаючи носові та/або десневі кровотечі) та виникнення синяків. Може бути порушенням крові, що називається тромбоцитопенією, яке проявляється зниженням кількості тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Альфабакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альфабакс
Діючою речовиною ліків є альфузозину гідрохлорид.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
Інші складові ліків: лактоза безводна, кремнезем колоїдний безводний (Е551), повідон (Е1201),
талк (Е553B), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463).
Таблетка має подовжену дію, що означає: після прийому діюча речовина вивільняється не відразу,
а поступово, і тому ліки діють довше.
Як виглядають ліки Альфабакс і що містить упаковка
Таблетки ліків Альфабакс білого до білуватого кольору, круглі, непокриті, двоопуклі,
зі згладженими краями, з маркуванням 'RY 10' на одній стороні.
Ліки Альфабакс доступні в упаковках по 30 або 90 таблеток.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції № 124
Клуж-Напока 400 632
Румунія
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу або інструкції
в іншому форматі слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського
Економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Франція: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimés à libération prolongée
Італія: Profuzo
Нідерланди: Alfuzosine HC1 SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Великобританія (Північна Ірландія): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets