Alfabax

Prospecto: Información para el usuario

Alfabax, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alfuzosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alfabax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alfabax
3. Cómo tomar Alfabax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alfabax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alfabax y para qué se utiliza

Alfabax es un medicamento en forma de comprimido que se toma por vía oral.
La alfuzosina pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en enfermedades de la próstata denominados alfa-1-bloqueantes. Relaja los músculos de la próstata y de la uretra, facilitando así el flujo de orina desde la vejiga.
La alfuzosina se utiliza para tratar los síntomas provocados por el agrandamiento benigno de la próstata.

Agrandamiento benigno de la próstata
La próstata se encuentra debajo de la vejiga urinaria. La uretra atraviesa la próstata y conduce la orina al exterior del cuerpo. Además del tejido glandular (que produce el líquido seminal), la próstata contiene también tejido muscular. Este tejido muscular también se encuentra en la uretra. En el agrandamiento benigno de la próstata, aumenta el tono muscular de la próstata y de la uretra, lo que provoca un estrechamiento de la uretra. Como consecuencia, el flujo de orina desde la vejiga se dificulta y aparecen molestias en las vías urinarias inferiores.

Retención urinaria aguda
En algunos pacientes con agrandamiento benigno de la próstata, la próstata se hace tan grande que bloquea completamente el paso de la orina. Esta situación se denomina retención urinaria aguda.

• Este estado es muy doloroso y puede requerir una breve estancia hospitalaria.
• Se introduce un tubo fino y flexible (catéter) en la vejiga. Esto permite vaciar la vejiga de orina y alivia el dolor.
• En ese momento, puede iniciarse el tratamiento con alfuzosina para facilitar la recuperación del flujo normal de orina desde la vejiga.

2. Información importante antes de usar Alfabax

Cuándo no debe usarse Alfabax

• si el paciente es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
• si el paciente ha presentado episodios de bajada de la presión arterial al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie);
• si el paciente está tomando otro medicamento alfa-1-adrenolítico;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función hepática;

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alfabax, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad arterial coronaria. Debe continuar el tratamiento indicado para mejorar el riego sanguíneo al músculo cardíaco.
• reaparece o empeora el dolor en el pecho (angina de pecho). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Alfabax.
• el paciente tiene insuficiencia renal.
• el paciente tiene problemas del corazón o si el corazón ha dejado de bombear sangre repentinamente (insuficiencia cardíaca aguda).
• el paciente tiene trastornos hereditarios del ritmo cardíaco (prolongación congénita del intervalo QTc).
• el paciente es de edad avanzada, si presenta especial sensibilidad a los alfa-1-adrenolíticos o si está siendo tratado por hipertensión arterial.
• tras tomar el comprimido, durante las primeras horas, se produce una bajada de la presión arterial al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie). Esta bajada puede ir acompañada de síntomas como mareo, cansancio o sudoración. En tal caso, el paciente debe tumbarse y permanecer acostado hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos síntomas suelen ser transitorios y pueden presentarse al inicio del tratamiento. Normalmente, el tratamiento puede continuar.
• si el paciente va a ser sometido a una operación de cataratas (extirpación del cristalino nublado), debe informar al oftalmólogo que está tomando o ha tomado Alfabax. Esto se debe a que este medicamento puede provocar complicaciones durante la cirugía, y el médico oftalmólogo puede prevenirlas si el paciente le comunica esta información antes del procedimiento.
• si el paciente experimenta una erección prolongada sin estimulación sexual. Se trata de un trastorno grave que, si no se trata adecuadamente, puede provocar impotencia permanente.

Debe consultar con su médico si alguno de los avisos anteriores afecta al paciente o si alguna de estas situaciones ha ocurrido en el pasado.

Niños
La alfuzosina no está indicada para su uso en niños.

Alfabax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye también medicamentos que se toman sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de otros o no deben usarse simultáneamente por otras razones.

No debe usarse Alfabax si:

• el paciente está tomando simultáneamente otros alfa-1-adrenolíticos (usados en el tratamiento del agrandamiento de la próstata), como la doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenoxibenzamina.

Debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento si:

• está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al riesgo de bajada de la presión arterial.
• el paciente va a ser sometido a una operación quirúrgica, debe informar al médico que está tomando Alfabax.
• está tomando nitratos (medicamentos que alivian el dolor en el pecho), ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al riesgo de bajada de la presión arterial.
• el paciente está tomando medicamentos habitualmente usados para tratar la impotencia (disfunción eréctil).
• el paciente está tomando medicamentos para la eyaculación precoz (dapoxetina).
• el paciente está tomando medicamentos para la hepatitis vírica tipo C (como telaprevir y boceprevir).
• el paciente está tomando medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, telitromicina).
• el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión (como nefazodona).
• el paciente está tomando ketoconazol en forma de comprimidos (usado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada hormona llamada cortisol).
• está tomando medicamentos que inhiben la actividad de la enzima hepática CYP3A4, como itraconazol, posaconazol, voriconazol, cobicistat, nelfinavir y ritonavir, ya que puede ser necesaria una adaptación de la dosis.

Uso de Alfabax con alimentos y bebidas

• Alfabax debe tomarse inmediatamente después de las comidas.
• El consumo de alcohol puede intensificar los efectos adversos del medicamento. Durante el tratamiento con Alfabax pueden presentarse mareos y sensación de debilidad. Si aparecen estos síntomas, no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia
No aplicable. Alfabax está indicado exclusivamente para hombres.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Pueden presentarse síntomas como mareo o debilidad general.
Debe tenerlo en cuenta al conducir o manejar maquinaria.

Alfabax contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Alfabax

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Hiperplasia prostática benigna
La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido al día.
Retención urinaria aguda
Alfabax será administrado por el médico al paciente el día de la colocación del catéter.
Debe continuar tomando Alfabax una vez al día.
Debe tomar un comprimido de Alfabax después de la cena. Trague el comprimido con una cantidad abundante de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe triturar, masticar ni dividir los comprimidos de liberación prolongada.
El efecto óptimo se consigue tomando el comprimido a la misma hora todos los días. Esto también ayuda a recordar tomar la dosis.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en caso de alteración leve o moderada de la función renal. Sin embargo, en caso de alteración grave de la función renal, el médico no administrará este medicamento.
Pacientes con alteración de la función hepática
No debe utilizar Alfabax en comprimidos en pacientes con alteración de la función hepática.
No obstante, en casos de alteración hepática de leve a moderada, se pueden utilizar otros productos que contengan alfuzosina en dosis bajas, siguiendo un esquema posológico adecuado. Su médico le informará al respecto.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia de Alfabax en niños y adolescentes entre 2 y 16 años de edad; por ello, Alfabax no está indicado para su uso en niños y adolescentes (entre 2 y 16 años).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alfabax
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Alfabax
Puede ocurrir que olvide tomar su medicamento. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada. Puede tomar la dosis prescrita al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Alfabax
No debe interrumpir ni dejar de tomar Alfabax sin consultar previamente con su médico. Debe tomar los comprimidos según las indicaciones y durante el tiempo que su médico le haya indicado. No debe dejar de tomarlos aunque se sienta mejor, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves:

Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Alfabax y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas)

• Aparición repentina de hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, urticaria y picor. Estos son síntomas de una reacción alérgica muy grave. (El término médico que describe estos síntomas es angioedema).
• Sensación de opresión, pesadez, malestar o dolor aplastante en el pecho que puede irradiarse a los brazos, cuello y mandíbula (pueden ser síntomas de angina de pecho). Normalmente, esto solo ocurre si ha tenido angina de pecho en el pasado.

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erección prolongada y dolorosa no relacionada con la actividad sexual (puede deberse a una condición médica denominada priapismo).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 personas)

• Sensación de náuseas;
• Dolor abdominal;
• Sequedad de boca;
• Sensación de debilidad o cansancio;
• Malestar general (sensación de malestar general);
• Cefalea;
• Mareos o desmayos;
• Debilidad generalizada (astenia).

Poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 personas)

• Heces blandas (diarrea);
• Trastornos visuales;
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• Sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones);
• Pérdida repentina de la conciencia;
• Descenso de la presión arterial, por ejemplo al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado, a veces acompañado de mareos (hipotensión ortostática);
• Sofocos (enrojecimiento del rostro);
• Congestión nasal, nariz tapada, estornudos, presión o dolor facial (inflamación de la mucosa nasal);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Retención de líquidos en el organismo (puede provocar hinchazón de manos o pies);
• Dolor en el pecho;
• Somnolencia;
• Sensación de giro o mareo a pesar de permanecer inmóvil (mareo de origen vestibular).

Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas)

• Lesión hepática provocada por el medicamento o por una sustancia química (hepatotoxicidad);
• Erupción cutánea con picor y con bultos, también conocida como urticaria.

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Lesión de las células hepáticas;
• Algunas enfermedades del hígado provocadas por el estrechamiento o cierre del conducto biliar (enfermedad hepática colestásica). Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• Vómitos;
• En caso de cirugía por cataratas (cuando el cristalino del ojo está nublado) y si actualmente o previamente se ha tomado Alfabax, la pupila puede dilatarse poco y el iris puede volverse flácido durante la intervención. Es importante que el oftalmólogo lo sepa, ya que la cirugía podría requerir un enfoque diferente (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
• Ritmo cardíaco irregular y a menudo rápido en las cámaras superiores del corazón (fibrilación auricular);
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede provocar infecciones más frecuentes;
• Mayor riesgo de hemorragia (incluyendo hemorragia nasal y/o encías) y aparición de moretones. Puede tratarse de un trastorno sanguíneo denominado trombocitopenia, caracterizado por una disminución del número de plaquetas sanguíneas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfabax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón
y en el blíster, tras la indicación: „Caduca”. La fecha de caducidad hace referencia al último día
del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no se utilicen. Esta medida ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alfabax
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de alfuzosina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E551), povidona (E1201),
talco (E553b), estearato magnésico (E572), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463).
El comprimido tiene acción prolongada, lo que significa que, tras su ingestión, la sustancia activa no se libera de forma inmediata, sino gradualmente, por lo que el efecto del medicamento dura más tiempo.

Aspecto del medicamento Alfabax y contenido del envase
Los comprimidos de Alfabax son de color blanco a blanco-azulado, redondos, sin recubrimiento, biconvexos, con bordes suavizados, marcados con "RY 10" en una de sus caras.
Alfabax está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75

Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabriciei Nr. 124
Cluj-Napoca 400 632
Rumanía

Para obtener cualquier información sobre este medicamento o sobre el prospecto en otro formato, debe ponerse en contacto con el titular del permiso de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Francia: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimés à libération prolongée
Italia: Profuzo
Países Bajos: Alfuzosine HC1 SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Reino Unido (Irlanda del Norte): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets