Альфабакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Альфабакс, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Alfuzosini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Альфабакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альфабакс
3. Как применять лекарственное средство Альфабакс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Альфабакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альфабакс и для чего оно применяется

Альфабакс — это лекарственное средство в форме таблеток, предназначенных для приёма внутрь.
Альфузозин входит в группу препаратов, применяемых при заболеваниях предстательной железы, называемых альфа-1-адреноблокаторами. Он вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая отток мочи из мочевого пузыря.
Альфузозин применяется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Предстательная железа расположена ниже мочевого пузыря. Мочеиспускательный канал проходит через предстательную железу и выходит наружу. Помимо железистой ткани (вырабатывающей семенную жидкость), в предстательной железе содержится также мышечная ткань. Мышечная ткань присутствует и в мочеиспускательном канале. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы усиливается напряжение мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, что приводит к сужению канала. В результате отток мочи из мочевого пузыря затрудняется, и возникают нарушения со стороны нижних мочевыводящих путей.

Острая задержка мочи
У некоторых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы она настолько увеличивается в размерах, что полностью блокирует отток мочи. Такое состояние называется острой задержкой мочи.

• Это состояние сопровождается сильной болью и может потребовать кратковременной госпитализации.
• В мочевой пузырь вводят тонкую гибкую трубку (катетер). Это помогает опорожнить мочевой пузырь и уменьшить боль.
• В этот период возможно применение лечения альфузозином для облегчения восстановления оттока мочи из мочевого пузыря.

2. Важная информация перед применением препарата Альфабакс

Когда не следует применять препарат Альфабакс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алфузозину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, горла или языка;
• если у пациента ранее отмечались падения артериального давления при переходе в положение сидя или стоя;
• если пациент принимает другой альфа-1-адреноблокатор;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альфабакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются изменения в коронарных артериях. Лечение, проводимое с целью улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, следует продолжать;
• если у пациента возобновился или усилился болевой синдром в грудной клетке (стенокардия). При этом применение препарата Альфабакс следует прекратить;
• если у пациента имеется почечная недостаточность;
• если у пациента имеются заболевания сердца или если сердце внезапно перестало перекачивать кровь (острая сердечная недостаточность);
• если у пациента имеются наследственные нарушения сердечного ритма (врождённое удлинение интервала QTc);
• если пациент пожилого возраста, у него повышенная чувствительность к альфа-1-адреноблокаторам или он проходит лечение по поводу высокого артериального давления;
• если в течение нескольких первых часов после приёма таблетки наблюдается снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя. Этому могут сопутствовать такие симптомы, как головокружение, усталость или потливость. В таком случае пациенту следует лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Эти симптомы, как правило, носят преходящий характер и могут возникать в начале лечения. Обычно лечение можно продолжать;
• если пациенту планируется операция по поводу катаракты (удаление помутневшего хрусталика), перед операцией он должен сообщить офтальмологу о текущем или ранее проводимом лечении препаратом Альфабакс. Это связано с тем, что данный препарат может вызвать осложнения во время операции, и врач-офтальмолог сможет предотвратить их, если заранее получит такую информацию;
• если у пациента возникает продолжительная эрекция без сексуального возбуждения. Это серьёзное нарушение, которое может привести к стойкой импотенции, если не будет своевременно лечиться.

Следует обратиться к врачу, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту или если подобная ситуация уже возникала ранее.

Дети
Алфузозин не предназначен для применения у детей.

Взаимодействие препарата Альфабакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие других лекарств или не могут применяться одновременно по другим причинам.
Препарат Альфабакс не следует применять, если:

• пациент одновременно принимает другие альфа-1-адреноблокаторы (применяемые при лечении аденомы простаты), такие как доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин или феноксибензамин.

Следует проконсультироваться с врачом до приёма препарата:

• при одновременном применении с лекарствами, используемыми при гипертонии, может потребоваться коррекция дозы из-за возможного снижения артериального давления;
• если пациенту планируется операция, он должен сообщить врачу о приёме препарата Альфабакс;
• при одновременном применении с нитратами (препаратами, снимающими болевой синдром в грудной клетке) может потребоваться коррекция дозы из-за возможного снижения артериального давления;
• если пациент принимает лекарства, обычно применяемые при лечении импотенции (нарушений эрекции);
• если пациент принимает препараты, используемые при преждевременной эякуляции (дапоксетин);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при вирусном гепатите С (например, телапревир и боцепревир);
• если пациент принимает антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии (например, нефазодон);
• если пациент принимает кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона, называемого кортизолом);
• при одновременном применении с препаратами, ингибирующими активность печеночного фермента CYP3A4, такими как итраконазол, позаконазол, вориконазол, кобицистат, нелфинавир и ритонавир, может потребоваться коррекция дозы.

Применение препарата Альфабакс вместе с пищей и напитками

• Препарат Альфабакс следует принимать непосредственно после еды.
• Употребление алкоголя может усиливать побочные эффекты препарата. При применении Альфабакса могут возникать головокружение и чувство слабости. Если эти симптомы появляются, употреблять алкоголь не следует.

Беременность и кормление грудью
Не применимо. Препарат Альфабакс назначается исключительно мужчинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможны такие симптомы, как головокружение или общая слабость.
Это следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Альфабакс содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Альфабакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки.
Острая задержка мочи
Препарат Альфабакс будет введен пациенту врачом в день установки катетера.
Необходимо продолжать прием препарата Альфабакс один раз в сутки.
Следует принимать одну таблетку препарата Альфабакс после вечернего приёма пищи. Таблетку следует запивать большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя дробить, жевать или делить.
Наилучший эффект достигается при ежедневном приеме таблетки в одно и то же время суток. Это также помогает не забывать принимать таблетку.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется коррекция дозы при лёгкой или умеренной степени нарушения функции почек. При тяжёлой степени нарушения функции почек врач не назначает этот препарат.
Пациенты с нарушениями функции печени
Препарат Альфабакс в форме таблеток не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Однако при лёгкой и умеренной степени нарушения функции печени можно применять другие препараты, содержащие альфузозин, в небольшой дозе, согласно соответствующей схеме дозирования.
Врач проинформирует пациента об этом.
Применение у детей и подростков
Эффективность препарата Альфабакс у детей в возрасте от 2 до 16 лет не установлена, поэтому препарат Альфабакс не показан для применения у детей и подростков (в возрасте от 2 до 16 лет).
Применение препарата Альфабакс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Альфабакс
Может случиться, что пациент забудет принять препарат. В таком случае нет необходимости принимать пропущенную таблетку. Можно принять назначенную дозу препарата в следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Альфабакс
Не следует прекращать или прерывать применение препарата Альфабакс без предварительной консультации с врачом. Таблетки следует принимать в соответствии с рекомендациями и в течение того срока, который назначил врач. Не следует прекращать их приём, даже если пациент чувствует себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия:
Если возникнут следующие побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Альфабакс
и немедленно обратиться к врачу или поехать в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Внезапное появление отека век, лица, губ, полости рта и языка, затруднение дыхания или глотания, сыпь, крапивница и зуд. Эти симптомы указывают на очень тяжелую аллергическую реакцию. (Медицинский термин, описывающий эти симптомы — ангионевротический отек).
• Ощущение сдавления, тяжести, дискомфорта или сжимающей боли за грудиной, которая может иррадиировать в руки, шею и нижнюю челюсть (могут быть признаками стенокардии). Обычно это происходит только у пациентов с анамнезом стенокардии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Продолжительная и болезненная эрекция, не связанная с сексуальной активностью (может быть вызвана медицинским состоянием, называемым приапизмом).

Другие побочные действия:
Часто (реже чем у 1 из 10 человек)

• ощущение тошноты;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• ощущение слабости или утомления;
• плохое самочувствие (ощущение разбитости);
• головная боль;
• головокружение или обморок;
• общая слабость организма (астения).

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек)

• жидкий стул (диарея);
• нарушения зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
• внезапная потеря сознания;
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия);
• приливы жара (покраснение лица);
• насморк или заложенность носа, чихание, давление или боль в области лица (воспаление слизистой оболочки носа);
• кожная сыпь;
• зуд;
• задержка жидкости в организме (может вызывать отеки рук или ног);
• боль в грудной клетке;
• сонливость;
• ощущение вращения или головокружения, несмотря на неподвижность (головокружение вестибулярного происхождения).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• повреждение печени, вызванное действием препарата или химического вещества (гепатотоксичность);
• зудящая зернистая сыпь, также известная как крапивница.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повреждение клеток печени;
• некоторые заболевания печени, вызванные сужением или закупоркой желчных протоков (холестатическая болезнь печени). Симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз;
• рвота;
• при операции по поводу катаракты (когда хрусталик глаза помутнел) и при текущем или прошлом применении препарата Альфабакс зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка стать вялой во время операции. Важно, чтобы об этом знал офтальмолог, поскольку операция может потребовать иного подхода (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нерегулярный и часто учащенный ритм сердца (мерцательная аритмия предсердий);
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может приводить к более частым инфекциям;
• повышенный риск кровотечения (включая кровотечение из носа и/или десен) и появление синяков. Это может быть нарушение крови, называемое тромбоцитопенией, проявляющееся снижением количества тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альфабакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особенных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альфабакс
Действующим веществом лекарства является альфузозина гидрохлорид.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.
Другие компоненты лекарства: лактоза безводная, кремнезём коллоидный безводный (Е551), повидон (Е1201),
тальк (Е553B), стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463).
Таблетка обладает пролонгированным действием, что означает, что после приёма действующее вещество
высвобождается не немедленно, а постепенно, благодаря чему лекарство действует дольше.

Как выглядит лекарство Альфабакс и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Альфабакс белого до слегка белесоватого цвета, круглые, необолоченные, двояковыпуклые,
с закруглёнными краями, маркированные «RY 10» с одной стороны.
Лекарство Альфабакс доступно в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
Клуж-Напока 400 632
Румыния

Для получения любой информации об этом лекарственном средстве или вставке в другом формате
необходимо связаться с ответственным субъектом.

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны и Великобритании (Северной Ирландии)
под следующими названиями:
Франция: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimés à libération prolongée
Италия: Profuzo
Нидерланды: Alfuzosine HC1 SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Великобритания (Северная Ирландия): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets