Alfabax

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alfabax, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Alfuzosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per individui diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alfabax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Alfabax
3. Come prendere Alfabax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfabax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alfabax e a cosa serve

Alfabax è un medicinale sotto forma di compressa da assumere per via orale.
L'alfuzosina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nelle malattie della prostata, chiamati alfa-1-bloccanti. Tale principio attivo determina un rilassamento dei muscoli presenti nella prostata e nell'uretra, favorendo il flusso dell'urina dalla vescica.
L'alfuzosina viene utilizzata per il trattamento dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna.
Iperplasia prostatica benigna
La prostata è una ghiandola situata al di sotto della vescica urinaria. L'uretra attraversa la prostata e fuoriesce all'esterno del corpo. Oltre al tessuto ghiandolare (che produce il liquido seminale), la prostata contiene anche tessuto muscolare. Anche l'uretra contiene tessuto muscolare. Nell'ipertrofia prostatica benigna, si verifica un aumento del tono muscolare della prostata e dell'uretra, causando un restringimento dell'uretra. Di conseguenza, il flusso dell'urina dalla vescica risulta difficoltoso e si manifestano disturbi a carico delle basse vie urinarie.
Ritenzione urinaria acuta
In alcuni pazienti affetti da ipertrofia prostatica benigna, la prostata può aumentare di dimensioni al punto da bloccare completamente il flusso urinario. Questa condizione è nota come ritenzione urinaria acuta.

• Si tratta di una condizione molto dolorosa, che richiede spesso un breve ricovero ospedaliero.
• Viene inserito un catetere, ovvero un tubo sottile e flessibile, nella vescica. Questo permette di svuotare la vescica dall'urina e alleviare il dolore.
• In tale situazione, può essere avviato un trattamento con alfuzosina per facilitare il ripristino del flusso urinario dalla vescica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Alfabax

Quando non usare il medicinale Alfabax

• se il paziente è allergico all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua.
• se il paziente ha avuto episodi di calo della pressione sanguigna nel passaggio alla posizione seduta o in piedi;
• se il paziente assume un altro medicinale alfa-1-adrenolitico;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Alfabax, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta alterazioni delle arterie coronariche. È necessario continuare il trattamento prescritto per migliorare l’apporto di sangue al muscolo cardiaco.
• se si verifica o peggiora il dolore al torace (angina pectoris). In tal caso, il trattamento con Alfabax deve essere interrotto.
• se il paziente ha insufficienza renale.
• se il paziente ha problemi cardiaci o se il cuore smette improvvisamente di pompare sangue (insufficienza cardiaca acuta).
• se il paziente ha disturbi ereditari del ritmo cardiaco (prolungamento congenito dell’intervallo QTc).
• se il paziente è anziano, se è particolarmente sensibile agli alfa-1-adrenolitici o se è in trattamento per ipertensione arteriosa.
• se nelle prime ore successive all’assunzione della compressa si verifica un calo della pressione sanguigna nel passaggio alla posizione seduta o in piedi. Tale calo può essere accompagnato da sintomi come capogiri, stanchezza o sudorazione. In questo caso, il paziente deve sdraiarsi e rimanere in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente transitori e possono manifestarsi all’inizio del trattamento. Di norma, il trattamento può essere proseguito.
• se è prevista un’operazione chirurgica per la cataratta (rimozione del cristallino opacizzato), il paziente deve informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata del medicinale Alfabax. Questo medicinale può infatti causare complicazioni durante l’intervento, ma il medico oculista può prevenirle se riceve tale informazione prima dell’intervento.
• se il paziente presenta un’erezione prolungata senza stimolazione sessuale. Si tratta di una condizione grave che, se non trattata adeguatamente, può portare a impotenza permanente.

È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente o se
una situazione analoga si è già verificata in passato.
Bambini
L’alfuzosina non è indicata per l’uso nei bambini.
Alfabax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di altri o non possono essere assunti contemporaneamente per altre ragioni.
Il medicinale Alfabax non deve essere usato se:

• Il paziente assume contemporaneamente altri alfa-1-adrenolitici (usati nel trattamento dell’iperplasia prostatica), come doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenossibenzamina.

È necessario contattare il medico prima di assumere il medicinale:

• In caso di associazione con medicinali usati nell’ipertensione arteriosa, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa del rischio di calo della pressione sanguigna.
• Se è previsto un intervento chirurgico, il paziente deve informare il medico dell’assunzione di Alfabax.
• In caso di associazione con nitrati (medicinali che alleviano il dolore al torace), potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa del rischio di calo della pressione sanguigna.
• Se il paziente assume medicinali comunemente usati nel trattamento dell’impotenza (disturbi erettili).
• Se il paziente assume medicinali usati nel trattamento dell’eiaculazione precoce (dapoxetina).
• Se il paziente assume medicinali usati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C (come telaprevir e boceprevir).
• Se il paziente assume medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, telitromicina).
• Se il paziente assume medicinali usati nel trattamento della depressione (come nefazodone).
• Se il paziente assume chetoconazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l’organismo produce troppo ormone chiamato cortisolo).
• In caso di assunzione contemporanea di medicinali inibitori dell’enzima epatico CYP3A4, come itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, cobicistat, nelfinavir e ritonavir, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso di Alfabax con cibi e bevande

• Il medicinale Alfabax deve essere assunto immediatamente dopo il pasto.
• L’assunzione di alcol può aggravare gli effetti indesiderati del medicinale. Durante il trattamento con Alfabax possono manifestarsi capogiri e sensazione di debolezza. Se questi sintomi si presentano, non si deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Non applicabile. Il medicinale Alfabax è prescritto esclusivamente agli uomini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Possono manifestarsi disturbi come capogiri o debolezza generale.
Tali effetti devono essere tenuti in considerazione quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.
Alfabax contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Alfabax

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Iperplasia prostatica benigna
La dose abituale è di una compressa al giorno.
Ritenzione urinaria acuta
Alfabax verrà somministrato dal medico nel giorno dell'inserimento del catetere.
È necessario continuare ad assumere Alfabax una volta al giorno.
Assumere una compressa di Alfabax dopo il pasto serale. La compressa deve essere accompagnata con una grande quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate né divise.
Il miglior effetto si ottiene assumendo la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò aiuta anche a ricordare di prendere la compressa.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di alterazione lieve o moderata della funzionalità renale; nel caso di grave alterazione della funzionalità renale, il medico non prescrive questo medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Alfabax in compresse non deve essere somministrato ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Tuttavia, nei casi di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata, possono essere utilizzati altri prodotti contenenti alfuzosina a basso dosaggio, seguendo un appropriato schema posologico. Il medico fornirà al paziente le necessarie informazioni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia di Alfabax non è stata stabilita nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni; pertanto Alfabax non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Alfabax
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Alfabax
Può capitare che il paziente dimentichi di assumere il medicinale. In tal caso non è necessario assumere la compressa dimenticata. Si può assumere la dose prescritta il giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Alfabax
Non interrompere né sospendere il trattamento con Alfabax senza aver prima consultato il medico. Le compresse devono essere assunte come indicato e per tutta la durata prescritta dal medico. Non sospendere l'assunzione del medicinale anche se ci si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi:
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Alfabax
e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone)

• Insorgenza improvvisa di gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale e lingua, difficoltà di respirare o deglutire, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Questi sono sintomi di una reazione allergica molto grave. (Il termine medico per descrivere questi sintomi è angioedema).
• Sensazione di pressione, pesantezza, disagio o dolore schiacciante localizzato nel torace, che può irradiarsi alle braccia, al collo e alla mascella (potrebbero essere sintomi di angina pectoris). Di solito si verifica solo in caso di anamnesi positiva per angina pectoris.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Erezione prolungata e dolorosa non correlata all’attività sessuale (potrebbe essere causata da una condizione medica nota come priapismo).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (meno di 1 caso su 10 persone)

• Sensazione di nausea;
• Dolore addominale;
• Secchezza della bocca;
• Sensazione di debolezza o affaticamento;
• Malessere generale (sensazione di spossatezza);
• Cefalea;
• Capogiri o svenimenti;
• Debolezza generale (astenia).

Non comuni (meno di 1 caso su 100 persone)

• Stitichezza (diarrea);
• Disturbi della vista;
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni);
• Perdita improvvisa di coscienza;
• Calo della pressione sanguigna, ad esempio in seguito a rapido passaggio dalla posizione seduta o supina a quella eretta, a volte accompagnato da capogiri (ipotensione ortostatica);
• Sensazione di calore improvviso (arrossamento del viso);
• Rinite o naso chiuso, starnuti, senso di pressione o dolore al viso (infiammazione della mucosa nasale);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Ritenzione idrica (può causare gonfiore a mani o piedi);
• Dolore al torace;
• Sonnolenza;
• Sensazione di giramento o di vertigine nonostante l’immobilità (capogiri di origine vestibolare).

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone)

• Danno epatico causato dall’azione del medicinale o di una sostanza chimica (epatotossicità);
• Eruzione cutanea pruriginosa e nodulare nota anche come orticaria.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Danno alle cellule epatiche;
• Alcune malattie del fegato causate dal restringimento o dal blocco del dotto biliare (malattia epatica colestasica). I sintomi possono includere ittero della cute o della sclera degli occhi;
• Vomito;
• In caso di intervento chirurgico per cataratta (quando il cristallino dell’occhio è opacizzato) e in caso di assunzione attuale o pregressa del medicinale Alfabax, la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride potrebbe diventare flaccida durante l’intervento. È importante che l’oculista ne sia informato, poiché l’intervento potrebbe richiedere un approccio diverso (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• Ritmo cardiaco atriale irregolare e spesso rapido (fibrillazione atriale);
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare infezioni più frequenti;
• Aumentato rischio di sanguinamento (incluso sanguinamento dal naso e/o dalle gengive) e comparsa di ematomi. Potrebbe trattarsi di un disturbo del sangue denominato trombocitopenia, caratterizzato dalla riduzione del numero di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alfabax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
blister, riportata dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alfabax
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di alfuzosina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di alfuzosina.
Altri componenti sono: lattosio anidro, silice colloidale anidra (E551), povidone (E1201),
talco (E553B), stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463).
La compressa ha un’azione prolungata, il che significa che dopo l’assunzione la sostanza attiva non viene rilasciata
immediatamente, ma gradualmente, e pertanto il medicinale agisce più a lungo.
Come si presenta Alfabax e contenuto della confezione
Le compresse di Alfabax sono di colore bianco fino a biancastro, rotonde, non rivestite, biconvesse,
con bordi arrotondati, marcate con 'RY 10' su un lato.
Alfabax è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
Cluj-Napoca 400 632
Romania
Per qualsiasi informazione riguardante questo medicinale o il foglio illustrativo in un formato alternativo,
si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Francia: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimés à libération prolongée
Italia: Profuzo
Paesi Bassi: Alfuzosine HC1 SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Regno Unito (Irlanda del Nord): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets