Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алертек, 10 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Cetirizini dihydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алертек і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Алертек
Як застосовувати лікарський засіб Алертек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алертек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алертек і для чого його застосовують

Алертек — це протиалергійний засіб, що містить цетирізин, який застосовується у дорослих та дітей віком від 2 років і старше:

для полегшення симптомів, пов’язаних з носом і очима, при сезоновому та хронічному алергічному риніті (такі як закладеність носа, велика кількість водянистих виділень із носа, свербіж у носі, часте чхання, почервоніння очей, сльозотеча, свербіж очей);
для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки (тривало існуючі дуже сверблячі висипання на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Алертек

Коли не застосовувати лік Алертек

Якщо пацієнт має алергію на цетирізину дигідрохлорид, гідроксизин або похідні піперазину (речовини, подібні за будовою до цетирізину, що входять до складу інших ліків), або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Алертек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, може знадобитися менша доза ліку. Дозу ліку визначає лікар.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади судом, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з відведенням сечі (у станах, таких як: пошкодження спинного мозку або збільшення простати), перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випитого одного келишка вина) та цетирізином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак немає даних щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому під час застосування ліку Алертек, як і інших антигістамінних засобів, пацієнтові слід уникати вживання алкоголю.
Якщо пацієнтові заплановано проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування ліку Алертек за кілька днів до обстеження. Лік Алертек може впливати на результати алергічних проб.
Алертек та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не очікується впливу цього ліку на інші ліки.
Застосування ліку Алертек разом з їжею та напоями
Їжа не впливає помітним чином на всмоктування ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Алертек у жінок під час вагітності. Одноразове приймання ліку жінкою під час вагітності не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак лік може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає в материнське молоко. Тому не слід застосовувати лік Алертек під час годування груддю, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування ліку Алертек у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати механізми після застосування ліку Алертек, йому слід уважно спостерігати за реакцією організму на лік. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Алертек містить метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь та натрій
Лік містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 350 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Алертек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб можна приймати до їжі, під час їжі або після їжі.
Краплі слід відміряти чайною ложкою або розчинити у воді та прийняти внутрішньо.
У разі приготування розчину слід враховувати, що об’єм води, до якої додаються краплі, має бути підібраний таким чином, щоб пацієнт (особливо дитина) міг його проковтнути. Розчин слід приймати безпосередньо після приготування.
Зазвичай застосовують такі дози, зазначені нижче.
Одна крапля містить 0,5 мг дигідрохлориду цетирізину.
Діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мг (5 крапель) двічі на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мг (10 крапель) двічі на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 10 мг (20 крапель) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально для дітей та дорослих залежно від ступеня порушення функції нирок, віку та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовують такі дози для дорослих, зазначені нижче:

легкі порушення функції нирок — 10 мг (20 крапель) один раз на добу.
помірні порушення функції нирок — 5 мг (10 крапель) один раз на добу.
тяжкі порушення функції нирок — 5 мг (10 крапель) через день. Не застосовувати лікарський засіб у разі тяжкої ниркової недостатності з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Корекція дози не є необхідною.
Пацієнти похилого віку
Якщо функція нирок є нормальною, корекція дози не є необхідною.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Алертек є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алертек
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря, який визначить подальші дії.
Після приймання дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, можуть виникнути такі симптоми: дезорієнтація, діарея, запаморочення, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, тривожність, особливо рухова, заспокоєння, сонливість, оглушення, прискорення серцевої діяльності, тремтіння, затримка сечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Алертек
Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Алертек
У рідких випадках може відновитися свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив’янка після припинення застосування лікарського засобу Алертек.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти з вказанням частоти їх виникнення визначено на основі даних,
отриманих після введення цетиризину в обіг.
Наведені нижче побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, проте слід припинити прийом препарату
і негайно повідомити лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Часто (рідше ніж у 1 на 10 осіб):

втому,
сухість у порожнині рота, нудоту, діарею,
запаморочення, головний біль,
сонливість,
запалення горла, запалення слизової оболонки носа (у дітей).

Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 осіб):

біль у животі,
астенія (дуже сильне слабкість), погане самопочуття,
парестезія (порушення чутливості),
збудження,
свербіж, висипання.

Рідко (рідше ніж у 1 на 1 000 осіб):

тахікардія (прискорене серцебиття),
набряки,
алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко),
порушення функції печінки,
збільшення маси тіла,
судоми,
агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, галюцинації, безсоння,
кропив’янка.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
порушення акомодації (здатності ока пристосовуватися до спостереження предметів на різній відстані), нечітке зору, ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук),
непритомність, тремтіння, порушення смаку, дистонія (тривалі скорочення м’язів), дискінезія (непрохідні рухи),
тіки (нав’язливі скорочення),
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання),
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

підвищення апетиту,
самогубства (повторювані думки про самогубство або зацікавленість самогубством), нічні кошмари,
втрата пам’яті, порушення пам’яті,
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги),
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура),
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення застосування препарату,
біль у суглобах,
висипання з пухирцями, що містять гнійний вміст,
гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алертек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алертек

Діючою речовиною ліків є цетиризину дигідрохлорид. 1 мл розчину містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: гліцерол, пропіленгліколь, натрію сахаринат (Е954), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію ацетат триводний, оцтова кислота льодяна, вода очищена.

Який вигляд мають ліки Алертек і що містить упаковка
Алертек має вигляд безбарвного або майже безбарвного прозорого рідини.
Упаковка ліків містить скляну пляшечку з крапельницею та контрольною кришкою, що містить 10 мл або 20 мл розчину, у картонному пакуванні.
Відповідальна установа
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєйтка 10, 98-200 Сєрадзь