Allertec

Prospecto: información para el paciente

ALLERTEC, 10 mg/ml, gotas orales, solución
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Allertec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Allertec
3. Cómo tomar Allertec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allertec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allertec y para qué se utiliza

Allertec es un medicamento antialérgico que contiene cetirizina y que se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años:

• Para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente (como congestión nasal, abundante secreción acuosa nasal, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo y picor ocular);
• Para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (rash cutáneo persistente con intensa comezón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allertec

Cuándo no debe utilizar el medicamento Allertec

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de citerizina, a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias con estructura similar a la citerizina, presentes en otros medicamentos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Allertec, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis más baja del medicamento. La dosis debe ser determinada por el médico.
Si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente tiene dificultades para orinar (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) y la citerizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del consumo simultáneo de dosis más altas de citerizina y alcohol. Por ello, durante el tratamiento con Allertec, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente debe evitar el consumo de alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe consultar con su médico si debe suspender el uso del medicamento Allertec varios días antes del examen. El medicamento Allertec puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Allertec y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
No se esperan interacciones de este medicamento con otros fármacos.

Uso de Allertec con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos no afecta de forma notable la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento Allertec durante el embarazo. La toma única del medicamento por parte de una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consultar con el médico.
La citerizina atraviesa la leche materna. Por ello, no debe utilizarse el medicamento Allertec durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han demostrado un deterioro de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos tras la administración de Allertec a la dosis recomendada.
Si el paciente tiene previsto conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas tras tomar Allertec, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe tomar una dosis superior a la recomendada.

Allertec contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicol propilénico y sodio
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 350 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Allertec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Las gotas deben medirse con una cuchara o diluirse en agua y administrarse por vía oral.
Al preparar la solución, debe tenerse en cuenta que el volumen de agua en el que se añaden las gotas debe adaptarse a la cantidad que el paciente (especialmente un niño) sea capaz de tragar. La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Las dosis habitualmente recomendadas se indican a continuación.
Una gota contiene 0,5 mg de clorhidrato de cetirizina.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 mg (10 gotas) dos veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg (20 gotas) una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis debe ser ajustada individualmente por el médico, tanto en niños como en adultos, en función del grado de alteración de la función renal, la edad y el peso del paciente.
Las dosis habitualmente recomendadas en adultos son las siguientes:

• alteraciones leves de la función renal: 10 mg (20 gotas) una vez al día.
• alteraciones moderadas de la función renal: 5 mg (10 gotas) una vez al día.
• alteraciones graves de la función renal: 5 mg (10 gotas) cada dos días. No utilizar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Si la función renal es normal, no es necesaria la modificación de la dosis.
Si considera que el efecto del medicamento Allertec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Allertec
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien decidirá la conducta a seguir.
Tras la ingestión de una dosis mayor que la dosis diaria recomendada, pueden aparecer: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud (especialmente motriz), sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria.

Olvido de la administración de Allertec
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Allertec
En casos raros, puede reaparecer el picor (especialmente intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Allertec.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados tras la comercialización de cetirizina, clasificados según su frecuencia de aparición.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes o muy raros, pero debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico si se presentan:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga,
• sequedad bucal, náuseas, diarrea,
• mareo, dolor de cabeza,
• somnolencia,
• faringitis, rinitis (en niños).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal,
• astenia (debilidad muy intensa), malestar general,
• parestesia (trastornos de la sensibilidad),
• excitación,
• picor, erupción cutánea.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• edemas,
• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
• alteración de la función hepática,
• aumento de peso,
• convulsiones,
• comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio,
• urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• trastornos de la acomodación (adaptación del ojo para ver objetos a distintas distancias), visión borrosa, rotación ocular (movimientos oculares circulares e incontrolados),
• síncope, temblores, alteraciones del gusto, distonía (contracciones musculares prolongadas), discinesia (movimientos involuntarios),
• tics (contracciones musculares espasmódicas),
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar),
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas,
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria,
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento,
• dolor articular,
• erupción con vesículas que contienen secreción purulenta,
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Allertec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Allertec

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de cetirizina. 1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: glicerol, propilenglicol, sacarina sódica (E954), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, agua purificada.

Aspecto del medicamento Allertec y contenido del envase
Allertec es un líquido incoloro o casi incoloro y transparente.
El envase del medicamento contiene un frasco de vidrio con cuentagotas y tapón de seguridad, que contiene 10 ml o 20 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz