Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLERTEC, 10 mg/ml, gocce orali, soluzione
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una specifica persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Allertec e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Allertec
Come prendere Allertec
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Allertec
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allertec e a cosa serve

Allertec è un medicinale antiallergico contenente cetirizina, utilizzato negli adulti e nei bambini
dai 2 anni di età in poi:

per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e cronica (come naso chiuso, abbondante secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, starnuti frequenti, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito agli occhi);
per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica (vesciche cutanee persistenti e fortemente pruriginose).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Allertec

Quando non deve essere usato il medicinale Allertec

Se il paziente è allergico al cloridrato di cétirizina, all'idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze con struttura simile alla cétirizina, contenute in altri medicinali), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta una grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Allertec, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, potrebbe essere necessario assumere una dose ridotta del medicinale. La dose sarà stabilita dal medico.
Se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Se il paziente ha difficoltà a urinare (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente al livello dopo l’assunzione di un bicchiere di vino) e cétirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza dell’assunzione concomitante di dosi più elevate di cétirizina e alcol. Pertanto, durante l’assunzione del medicinale Allertec, come per altri antistaminici, il paziente deve evitare il consumo di alcol.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, è necessario chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Allertec alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Allertec può influenzare i risultati dei test allergici.

Allertec e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono previste interazioni di questo medicinale con altri medicinali.

Allertec e alimenti e bevande
L’assunzione di cibo non influenza in modo significativo l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare l’uso del medicinale Allertec durante la gravidanza. L’assunzione occasionale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità e previa consultazione con il medico.
La cétirizina passa nel latte materno. Pertanto, non deve essere assunta il medicinale Allertec durante l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e di concentrazione, né della capacità di guidare veicoli, dopo l’assunzione del medicinale Allertec alla dose raccomandata.
Se il paziente prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo l’assunzione del medicinale Allertec, deve osservare attentamente la propria reazione al medicinale. Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Allertec contiene parabeni metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Allertec

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Le gocce devono essere misurate con un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Nel preparare la soluzione, si deve tener conto del fatto che il volume d’acqua in cui si aggiungono le gocce deve essere adatto alla quantità che il paziente (in particolare un bambino) è in grado di deglutire. La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Di seguito sono riportate le dosi abitualmente raccomandate.
Una goccia contiene 0,5 mg di cloridrato di cetirizina.
Bambini da 2 a 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico stabilirà la dose individualmente per adulti e bambini in base al grado di alterazione della funzionalità renale, all’età e al peso corporeo del paziente.
Le dosi abitualmente raccomandate per gli adulti sono le seguenti:

lieve alterazione della funzionalità renale – 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
alterazione moderata della funzionalità renale – 5 mg (10 gocce) una volta al giorno.
grave alterazione della funzionalità renale – 5 mg (10 gocce) ogni due giorni. Non assumere il medicinale in caso di grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Se la funzionalità renale è normale, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Allertec sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allertec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori procedure da seguire.
Dopo l’assunzione di una dose superiore alla dose giornaliera raccomandata, possono manifestarsi: disorientamento, diarrea, vertigini, stanchezza, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione (soprattutto motoria), sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremori, ritenzione urinaria.
Omissione dell’assunzione del medicinale Allertec
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Allertec
In rari casi, dopo l’interruzione del trattamento con Allertec, può ricomparire il prurito (intenso formicolio) e (o) l’orticaria.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa, determinata in base alle osservazioni effettuate dopo l'immissione in commercio della cétirizina.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente; tuttavia, in caso di comparsa di tali effetti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare tempestivamente il medico:

reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure anche in un secondo momento.

Frequente (meno di 1 caso su 10 persone):

affaticamento,
secchezza orale, nausea, diarrea,
capogiri, cefalea,
sonnolenza,
faringite, infiammazione della mucosa nasale (nei bambini).

Non comune (meno di 1 caso su 100 persone):

dolore addominale,
astenia (debolezza estrema), malessere generale,
parestesia (disturbi della sensibilità),
eccitazione,
prurito, eruzione cutanea.

Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone):

tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
edemi,
reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente),
alterazioni della funzionalità epatica,
aumento di peso,
convulsioni,
comportamento aggressivo, disorientamento, depressione, allucinazioni, insonnia,
orticaria.

Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
disturbi dell'accomodazione (adattamento dell'occhio alla visione di oggetti a distanze diverse), visione offuscata, nistagmo (movimenti rotatori involontari e circolari degli occhi),
sincope, tremori, alterazioni del gusto, distonia (contrazioni muscolari prolungate), discinesia (movimenti involontari),
tic (contrazioni abituali),
disturbi della minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà nella minzione),
angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento dell'appetito,
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi,
perdita di memoria, disturbi della memoria,
capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell'equilibrio),
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica),
prurito (intenso prurito) e/o orticaria dopo l'interruzione del trattamento,
dolore articolare,
eruzione con vesciche contenenti pus,
epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Allertec

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allertec

Il principio attivo è cloridrato di cétirizina. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di cétirizina.
Gli altri componenti sono: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica (E954), metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, acqua purificata.

Come si presenta Allertec e contenuto della confezione
Allertec si presenta come un liquido incolore o quasi incolore e trasparente.
La confezione contiene un flacone di vetro con contagocce e tappo di sicurezza, contenente 10 ml
oppure 20 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz