Аллертек

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

АЛЛЕРТЕК, 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Cetirizini dihydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АЛЛЕРТЕК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АЛЛЕРТЕК
3. Как применять препарат АЛЛЕРТЕК
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат АЛЛЕРТЕК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АЛЛЕРТЕК и для чего он применяется

Препарат АЛЛЕРТЕК — это противоаллергическое средство, содержащее цетиризин, которое применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом (таких как заложенность носа, обильные водянистые выделения из носа, зуд в носу, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд в глазах);
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (длительно сохраняющиеся сильно зудящие волдыри на коже).

2. Важная информация перед применением препарата Аллертек

Когда не следует применять препарат Аллертек

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к цетиризина дигидрохлориду, гидроксизину или производным пиперазина (веществам, схожим по структуре с цетиризином и входящим в состав других лекарственных средств), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность со скоростью клиренса креатинина менее 10 мл/мин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Аллертек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, может потребоваться применение меньшей дозы препарата. Дозу определяет врач.
Если у пациента диагностирована эпилепсия или ранее отмечались судорожные припадки, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием (в таких состояниях, как повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Клинически значимого взаимодействия между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после употребления одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного применения более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому во время приема препарата Аллертек, как и при применении других антигистаминных препаратов, пациенту следует избегать употребления алкоголя.
Если у пациента запланировано проведение аллергологических проб, необходимо спросить врача, следует ли прекратить прием препарата Аллертек за несколько дней до обследования. Препарат Аллертек может влиять на результаты аллергологических проб.
Влияние препарата Аллертек на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не ожидается взаимодействие данного препарата с другими лекарственными средствами.
Применение препарата Аллертек вместе с пищей и напитками
Прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Аллертек у женщин в период беременности. Однократный прием препарата женщиной во время беременности не должен оказать вредного влияния на плод. Однако препарат может применяться только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Аллертек в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения препарата Аллертек в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами после приема препарата Аллертек, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на препарат. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Препарат Аллертек содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аллертек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно принимать до еды, во время еды или после еды.
Капли следует отмерить с помощью ложки или разбавить водой и принять внутрь.
При приготовлении раствора следует учитывать, что объём воды, в которую добавляются капли, должен быть подобран таким образом, чтобы пациент (особенно ребёнок) мог легко это количество проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Обычно применяемые дозы препарата указаны ниже.
Одна капля содержит 0,5 мг дигидрохлорида цетиризина.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) дважды в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг (10 капель) дважды в сутки.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для детей и взрослых в зависимости от степени нарушения функции почек, возраста и массы тела пациента.
Обычно применяемые дозы препарата у взрослых указаны ниже:

• лёгкие нарушения функции почек — 10 мг (20 капель) один раз в сутки.
• умеренные нарушения функции почек — 5 мг (10 капель) один раз в сутки.
• тяжёлые нарушения функции почек — 5 мг (10 капель) через день. Препарат не следует применять при тяжёлой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени
Изменение дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Если функция почек не нарушена, изменение дозы не требуется.
При ощущении, что действие препарата Аллертек слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов и определяется врачом.
Применение препарата Аллертек в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
После приёма дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, могут возникнуть следующие симптомы: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство (особенно двигательное), успокоение, сонливость, оцепенение, учащённое сердцебиение, тремор, задержка мочеиспускания.
Пропуск приёма препарата Аллертек
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аллертек
В редких случаях после прекращения применения препарата Аллертек может вновь появиться зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия с указанием частоты их возникновения, определённой на основе
наблюдений, охватывающих период после выхода цетиризина на рынок.
Нижеуказанные побочные действия возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить
приём препарата и немедленно сообщить врачу в случае их появления:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приёма препарата или появиться позже.

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• усталость,
• сухость во рту, тошнота, диарея,
• головокружение, головная боль,
• сонливость,
• воспаление горла, ринит (у детей).

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

• боль в животе,
• астения (очень сильная слабость), плохое самочувствие,
• парестезия (нарушения чувствительности),
• возбуждение,
• зуд, сыпь.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 человек):

• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• отёки,
• аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко),
• нарушение функции печени,
• увеличение массы тела,
• судороги,
• агрессивное поведение, дезориентация, депрессия, галлюцинации, бессонница,
• крапивница.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• нарушения аккомодации (способности глаза приспосабливаться к рассматриванию предметов на разном расстоянии), нечёткость зрения, нистагм (неконтролируемые круговые движения глазных яблок),
• обморок, тремор, нарушения вкуса, дистония (длительные мышечные спазмы), дискинезия (непроизвольные движения),
• тики (привычные мышечные сокращения),
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) затруднения при мочеиспускании),
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение аппетита,
• попытки суицида (повторяющиеся мысли о суициде или интерес к суициду), ночные кошмары,
• потеря памяти, нарушения памяти,
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия),
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь),
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения приёма препарата,
• боль в суставах,
• сыпь с пузырями, содержащими гнойное содержимое,
• гепатит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аллертек

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Срок годности лекарства после первого открытия флакона составляет 3 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аллертек

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид цетиризина. 1 мл раствора содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натриевая соль сахарина (Е954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), тригидрат ацетата натрия, ледяная уксусная кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аллертек и что содержит упаковка
Аллертек представляет собой бесцветную или почти бесцветную прозрачную жидкость.
Упаковка препарата содержит стеклянный флакон с капельницей и защитной крышкой, содержащий 10 мл или 20 мл раствора, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Подразделение Medana в Шерадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Шерадз