Алендронат Блюфіш

Інструкція для користувача

Алендронат Блюфіш, 70 мг, таблетки
Acidum alendronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь цей текст, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Алендронат Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Алендронат Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Алендронат Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алендронат Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алендронат Блюфіш і для чого його застосовують

Діючою речовиною є натрію алендронат тригідрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «бісфосфонатами».
Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню втраченої кісткової маси. Зменшує ризик переломів хребців і шийки стегнової кістки.
Лікарський засіб Алендронат Блюфіш застосовується для лікування таких станів:

• Остеопороз після менопаузи.

Остеопороз — це втрата та послаблення кісткової тканини. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. У період менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати нормальний стан скелета у жінок. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової маси, і кістки стають крихкими. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.
На початкових стадіях остеопороз може протікати безсимптомно. Якщо його не лікувати, він може призводити до переломів кісток. Незважаючи на біль, переломи хребців можуть залишатися непоміченими, доки не почнуть викликати зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час виконання звичних повсякденних дій, таких як підйом важкого предмета, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до переломів здорових кісток. Переломи, що найчастіше відбуваються в області стегнової кістки, хребців і зап'ястя, можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як сутулість («вдові горби») і втрата здатності до руху.
Остеопороз — це лікуване захворювання, і ніколи не пізно почати лікування. Лікарський засіб Алендронат Блюфіш не лише запобігає втраті кісткової маси, а й відновлює щільність кісткової тканини та зменшує ризик переломів хребців або шийки стегнової кістки.
Лікар може рекомендувати не лише лікування за допомогою лікарського засобу Алендронат Блюфіш, а й запропонувати змінити спосіб життя, щоб поліпшити загальне здоров’я, наприклад:

• Припинення куріння: Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може підвищувати ризик переломів кісток.
• Фізичні вправи: Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб бути міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму вправ, проконсультуйтеся з лікарем.
• Збалансоване харчування: Лікар може дати поради щодо дієти або прийому дієтичних добавок (особливо кальцію та вітаміну D).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Алендронат Блюфіш

Якщо має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед початком застосування ліку Алендронат Блюфіш, оскільки цей препарат може бути непідходящим для пацієнта.
Коли не застосовувати лік Алендронат Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на алендронату натрію триводний або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є будь-які проблеми з стравоходом (стравохід — це канал, що з’єднує порожнину рота з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• якщо пацієнт не може утримувати вертикальне положення (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• якщо у пацієнта лікар виявив низький рівень кальцію в крові.

Якщо пацієнт підозрює, що якась із зазначених вище ситуацій може стосуватися його, не слід
застосовувати цей лік. Необхідно повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Алендронат Блюфіш слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є проблеми з нирками
• якщо у пацієнта є будь-яка алергія
• якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням або травленням
• якщо у пацієнта низький рівень кальцію в крові
• якщо у пацієнта є захворювання ясен
• якщо у пацієнта планується видалення зуба
• якщо у пацієнта лікар діагностував хворобу Баррета (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистеляють нижній відрізок стравоходу)

Якщо у пацієнта має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій, слід розглянути можливість проведення
стоматологічного огляду перед початком прийому ліку Алендронат Блюфіш:

• якщо у пацієнта є онкологічне захворювання
• якщо пацієнт отримує хіміотерапію або променеву терапію
• якщо пацієнт приймає стероїди
• якщо пацієнт не проходить регулярні стоматологічні огляди
• якщо у пацієнта є захворювання ясен
• пацієнт палить або раніше палив (це може підвищувати ризик порушень, пов’язаних із зубами)

Під час лікування необхідно дотримуватися відповідних стоматологічних профілактичних заходів, відповідно до рекомендацій
лікаря та стоматолога.
Перед початком застосування ліку Алендронат Блюфіш пацієнту може бути рекомендовано пройти
стоматологічний огляд.
Під час застосування ліку Алендронат Блюфіш дуже важливо дотримуватися правильних правил гігієни
порожнини рота. Необхідно регулярно відвідувати стоматолога під час лікування. Також слід звернутися до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть будь-які порушення, пов’язані з зубами або порожниною рота, такі як рухомість зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути: подразнення, запалення або виразки стравоходу (стравохід — це канал, що з’єднує порожнину рота з шлунком), які часто супроводжуються болями в грудній клітці, відчуттям печії або труднощами та болем під час ковтання, особливо якщо пацієнт не випиває повний склянку води і (або) лягає до ліжка раніше, ніж через 30 хвилин після прийому ліку Алендронат Блюфіш.
Зазначені вище побічні ефекти можуть посилюватися, якщо пацієнт продовжує приймати лік Алендронат Блюфіш, незважаючи на зростання цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Алендронат Блюфіш дітям та підліткам.
Алендронат Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Існує ймовірність, що добавки кальцію, препарати, що нейтралізують шлунковий сік, та деякі інші пероральні ліки, прийняті одночасно з ліком Алендронат Блюфіш, можуть порушувати його всмоктування.
Деякі протизапальні або знеболювальні препарати, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти порушення травлення.
Тому слід дотримуватися обережності під час одночасного прийому цих препаратів разом з ліком Алендронат Блюфіш.

• Після прийому ліку та перед прийомом інших ліків, які приймаються цього дня, має пройти щонайменше 30 хвилин. Лік Алендронат Блюфіш діє ефективно на порожній шлунок. Після прийому ліку слід почекати щонайменше 30 хвилин, перш ніж приймати інші ліки цього дня.

Алендронат Блюфіш 70 мг та їжа і напої
Існує ймовірність, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) прийняті разом з ліком Алендронат Блюфіш можуть зменшити його дію. Тому після прийому алендронату слід почекати щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти або пити що-небудь.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лік Алендронат Блюфіш під час вагітності та годування груддю. Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Повідомлялося про виникнення побічних ефектів (зокрема, нечітке бачення, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах) після застосування алендронату, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Реакція на лік Алендронат Блюфіш може відрізнятися у різних пацієнтів (див. розділ: Можливі побічні ефекти).
Лік Алендронат Блюфіш містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається, що лік «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Алендронат Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для пацієнта. Тривалість лікування залежатиме від
типу захворювання, яке має місце у пацієнта. Ліки Алендронат Блюфіш слід завжди застосовувати відповідно
до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або
фармацевта.
Раніше пацієнт міг приймати алендроніат у дозі 10 мг один раз на добу. Одну таблетку ліків
Алендронат Блюфіш слід приймати один раз на тиждень.
Дуже важливо дотримуватися рекомендацій, наведених нижче в пунктах 2, 3, 4 і 5. Ці вказівки
допоможуть лікам Алендронат Блюфіш швидко потрапити до шлунка і зменшать ризик подразнення стравоходу.

1. Потрібно вибрати такий день тижня, який є найбільш підходящим для розкладу справ пацієнта. Ліки Алендронат Блюфіш слід приймати один раз на тиждень, у вибраний день.
2. Після прокидання вранці та до першого прийому їжі, напою або застосування інших ліків слід проковтнути таблетку Алендронат Блюфіш, запивши її повною склянкою звичайної води (не менше 200 мл або 7 унцій рідини). Не можна жувати таблетку і не допускати, щоб вона розчинилася у роті.
3. Після прийому ліків Алендронат Блюфіш не слід лягати — потрібно залишатися у вертикальному положенні (або сидячи з випрямленою спиною) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки і не лягати, доки не буде прийнятий перший за день прийом їжі.
4. Не застосовувати ліки Алендронат Блюфіш увечері перед тим, як лягати спати, або вранці перед тим, як встати з ліжка.
5. У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю в грудній клітці, появи або посилення відрижки слід припинити прийом ліків Алендронат Блюфіш і звернутися до лікаря.
6. Після прийому ліків Алендронат Блюфіш слід почекати принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати перший прийом їжі, рідини або інших ліків, включно з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік, добавками кальцію та вітамінами. Ліки Алендронат Блюфіш діють ефективно лише при застосуванні на порожній шлунок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алендронат Блюфіш:
У разі випадкового прийому пацієнтом (або кимось іншим) більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано,
слід випити повну склянку молока та негайно звернутися до лікаря. Не викликати блювоту, не лягати.
Пропуск прийому ліків Алендронат Блюфіш:
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти одну таблетку наступного ранку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Алендронат Блюфіш:
Перед тим як припинити застосування ліків Алендронат Блюфіш, слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Ліки Алендронат Блюфіш ефективні у лікуванні остеопорозу лише тоді, коли пацієнт приймає таблетки постійно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• болі в кістках, м’язах і (або) суглобах, іноді тяжкого ступеня

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• печія, труднощі з ковтанням, біль під час ковтання, виразка стравоходу (стравохід — це канал, що з’єднує порожнину рота з шлунком), яка може спричиняти біль у грудній клітці, печію або труднощі чи біль під час ковтання
• набряк суглобів
• біль у животі, почуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі, запори, почуття переповнення або метеоризм, діарея, виділення газів
• випадання волосся, свербіж
• головний біль, запаморочення
• втому, набряк рук або ніг

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• нудоту, блювоту
• подразнення або запалення стравоходу (стравохід — це канал, що з’єднує порожнину рота з шлунком) або шлунка
• чорний або дьогтистий стілець
• нечітке бачення, біль або почервоніння очей
• висипання, почервоніння шкіри
• тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м’язах, загальне погане самопочуття, іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування
• порушення смаку

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми та скорочення м’язів та (або) почуття поколювання в пальцях та навколо рота
• виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (іноді тяжкі та з кровотечею)
• звуження стравоходу (стравохід — це канал, що з’єднує порожнину рота з шлунком)
• висипання, що посилюється під впливом сонячного світла; тяжкі шкірні реакції
• біль у порожнині рота і (або) біль у щелепі, набряк або біль у порожнині рота, почуття тиску або оніміння щелепи або розхитаний зуб. Це можуть бути симптоми, що вказують на ураження кістки щелепи, яке зазвичай пов’язане з уповільненим загоєнням та інфекцією, часто спричинене видаленням зуба. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря та стоматолога
• у рідких випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються з приводу остеопорозу. Слід звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості або почуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може свідчити про ймовірність перелому стегнової кістки
• виразка слизової оболонки порожнини рота у разі жування або смоктання таблеток

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

• Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Якщо виникає будь-який із зазначених побічних ефектів або інші незвичайні побічні симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Допоможе ведення нотаток із описом симптомів, часу їх появи та тривалості. Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алендронат Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонному пакуванні після напису «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алендронат Блюфіш

• Діючою речовиною є кислота алендровая. Кожна таблетка містить 70 мг кислоти алендрової (відповідає 91,35 мг триводного алендронату натрію).
• Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Алендронат Блюфіш і що містить упаковка
Кожна таблетка білого кольору, овальна, плоска, з позначенням «70» на одній стороні.
Ліки Алендронат Блюфіш доступні в алюмінієвих блистерних упаковках
із 4 або 12 таблетками.
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O.Box 49013, 10028, Стокгольм, Швеція.
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, G ä vlegatan 22, 113 30, Стокгольм, Швеція.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами: