Alendronato Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Alendronato Bluefish, 70 mg, comprimidos
Acidum alendronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Alendronato Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alendronato Bluefish
3. Cómo tomar Alendronato Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alendronato Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alendronato Bluefish y para qué se utiliza

La sustancia activa, alendronato sódico trihidratado, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «bisfosfonatos».
El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir la masa ósea perdida. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Alendronato Bluefish se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Osteoporosis postmenopáusica.

La osteoporosis es la pérdida y debilitamiento de la masa ósea. Es frecuente en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir una hormona femenina llamada estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto en buen estado. Como consecuencia, se produce una pérdida de masa ósea y los huesos se vuelven frágiles. Cuanto antes ocurra la menopausia en una mujer, mayor será el riesgo de osteoporosis.
En sus primeras fases, la osteoporosis no presenta síntomas. Si no se trata, puede provocar fracturas óseas. A pesar del dolor, las fracturas vertebrales pueden pasar desapercibidas hasta que comienzan a causar una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como al levantar objetos, o tras traumatismos leves que normalmente no causarían fractura en huesos sanos. Las fracturas, que suelen afectar a la cadera, la columna vertebral y la muñeca, no solo pueden causar dolor, sino también provocar problemas graves, como una postura encorvada («joroba de viuda») y la pérdida de movilidad.
La osteoporosis es una enfermedad tratable y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. Alendronato Bluefish no solo previene la pérdida de masa ósea, sino que también restaura la densidad ósea adecuada y reduce el riesgo de fracturas vertebrales o de cadera.
Su médico puede recomendarle no solo el tratamiento con Alendronato Bluefish, sino también sugerirle cambios en su estilo de vida que mejoren su salud, por ejemplo:
Dejar de fumar: Fumar parece aumentar la pérdida de tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas óseas.
Ejercicio físico: Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicios.
Dieta equilibrada: Su médico puede darle consejos sobre la dieta o la toma de suplementos dietéticos (especialmente calcio y vitamina D).

2. Información importante antes de utilizar Alendronato Bluefish

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Alendronato Bluefish, ya que este medicamento podría no ser adecuado para el paciente.

Cuándo no debe tomar Alendronato Bluefish

• Si es alérgico al alendronato sódico trihidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene algún problema en el esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si no puede mantenerse en posición erguida o sentado durante al menos 30 minutos.
• Si su médico le ha diagnosticado hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre).

Si cree que alguna de estas situaciones puede afectarle, no debe tomar este medicamento. Informe a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Alendronato Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• Tiene problemas renales.
• Tiene alguna alergia.
• Tiene dificultades para tragar o problemas digestivos.
• Tiene bajo nivel de calcio en sangre.
• Tiene enfermedad de las encías.
• Tiene previsto someterse a una extracción dental.
• Su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios celulares en el revestimiento de la parte inferior del esófago).

Si padece cualquiera de las siguientes condiciones, debe considerar la posibilidad de realizarse un examen dental antes de comenzar a tomar Alendronato Bluefish:

• Si tiene un cáncer.
• Si está recibiendo quimio- o radioterapia.
• Si toma esteroides.
• Si no se realiza revisiones dentales de forma rutinaria.
• Si tiene enfermedad de las encías.
• Si fuma o ha fumado (esto puede aumentar el riesgo de trastornos dentales).

Durante el tratamiento, es fundamental seguir las medidas preventivas recomendadas por su médico y dentista. Antes de iniciar el tratamiento con Alendronato Bluefish, podría ser derivado para una evaluación dental. Durante el tratamiento, es muy importante mantener una adecuada higiene bucal. Debe asistir a revisiones dentales rutinarias y notificar a su médico o dentista si presenta cualquier problema en los dientes o en la boca, como dientes flojos, dolor o hinchazón. Pueden presentarse irritación, inflamación o úlceras en el esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago), que a menudo se asocian con dolor en el pecho, acidez o dificultad y dolor al tragar, especialmente si no toma el medicamento con un vaso completo de agua y/o si se acuesta antes de transcurridos 30 minutos tras la ingestión de Alendronato Bluefish.

Estos efectos adversos podrían empeorar si continúa tomando Alendronato Bluefish a pesar de que los síntomas aumenten.

Niños y adolescentes

No debe tomar Alendronato Bluefish si es un niño o adolescente.

Alendronato Bluefish y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Es posible que los suplementos de calcio, los productos que neutralizan el ácido gástrico y algunos medicamentos orales tomados al mismo tiempo que Alendronato Bluefish puedan interferir en su absorción.

Algunos medicamentos para el reumatismo o el dolor, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), pueden causar trastornos digestivos. Por ello, debe tener precaución si toma estos medicamentos conjuntamente con Alendronato Bluefish.

• Debe transcurrir al menos 30 minutos desde que toma Alendronato Bluefish hasta que tome cualquier otro medicamento en ese mismo día. Alendronato Bluefish actúa eficazmente con el estómago vacío. Tras tomar el medicamento, debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento ese día.

Alendronato Bluefish 70 mg con alimentos y bebidas

Es posible que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) tomados junto con Alendronato Bluefish reduzcan su eficacia. Por esta razón, debe esperar al menos 30 minutos después de tomar alendronato antes de ingerir cualquier alimento o bebida.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Alendronato Bluefish durante el embarazo ni la lactancia. Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Se han notificado efectos adversos (como visión borrosa, mareos y dolores intensos en huesos, músculos o articulaciones) tras la administración de alendronato que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. La reacción al medicamento Alendronato Bluefish puede variar entre los pacientes (ver apartado: Posibles efectos adversos).

Alendronato Bluefish contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Alendronat Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para el paciente. La duración del tratamiento dependerá del
tipo de enfermedad que padezca el paciente. El medicamento Alendronat Bluefish debe tomarse siempre según
las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe volver a consultarse con el médico o con el
farmacéutico.
El paciente puede haber estado tomando anteriormente alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día. Una tableta de Alendronat Bluefish se toma una vez por semana.
Es muy importante seguir las recomendaciones indicadas a continuación en los puntos 2, 3, 4 y 5. Estas indicaciones ayudarán al medicamento Alendronat Bluefish a llegar rápidamente al estómago y reducirán el riesgo de irritación del esófago.

1. Debe elegirse un día de la semana que mejor se adapte a la rutina del paciente. El medicamento Alendronat Bluefish debe tomarse una vez por semana, en el día elegido.
2. Tras levantarse por la mañana y antes de la primera comida, bebida o toma de cualquier otro medicamento, debe tragarse la tableta de Alendronat Bluefish con un vaso completo de agua normal (no menos de 200 ml o 7 onzas líquidas). No debe masticarse la tableta ni permitirse que se disuelva en la boca.
3. Después de tomar Alendronat Bluefish, no debe acostarse: debe mantenerse en posición de pie (o sentado erguido) durante al menos 30 minutos tras tragar la tableta y no acostarse hasta después de haber tomado la primera comida del día.
4. No debe tomarse Alendronat Bluefish por la noche antes de acostarse ni por la mañana antes de levantarse de la cama.
5. Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, o si empeora o aparece acidez, debe interrumpirse la toma de Alendronat Bluefish y debe consultarse inmediatamente con el médico.
6. Después de tomar Alendronat Bluefish, debe esperarse al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida o cualquier otro medicamento durante el día, incluyendo productos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Alendronat Bluefish actúa eficazmente solo cuando se administra con el estómago vacío.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Alendronat Bluefish:
Si el paciente (o cualquier otra persona) toma accidentalmente más tabletas de las recomendadas, debe beber un vaso completo de leche y ponerse inmediatamente en contacto con el médico. No provocar el vómito ni acostarse.
Si se olvida tomar una dosis de Alendronat Bluefish:
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse una tableta al día siguiente por la mañana. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Alendronat Bluefish:
Antes de interrumpir el tratamiento con Alendronat Bluefish, debe consultarse siempre con el médico. Alendronat Bluefish es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis únicamente si el paciente toma las tabletas de forma continua.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de huesos, músculos y (o) articulaciones, a veces de intensidad grave

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Acidez, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlcera del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar
• Hinchazón articular
• Dolor abdominal, sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón, diarrea, expulsión de gases
• Caída del cabello, picor
• Dolor de cabeza, mareos
• Cansancio, hinchazón de manos o pies

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Náuseas, vómitos
• Irritación o inflamación del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago
• Heces negras o alquitranadas
• Visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Síntomas transitorios similares a los de la gripe, como dolores musculares, malestar general, a veces fiebre, generalmente al comienzo del tratamiento
• Alteración del gusto

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas, tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar
• Síntomas de bajo nivel de calcio en sangre, incluyendo calambres y espasmos musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos de las manos y en la zona de la boca
• Úlceras gástricas y (o) duodenales (a veces graves y con sangrado)
• Estrechamiento del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago)
• Erupción cutánea que empeora con la exposición a la luz solar; reacciones cutáneas graves
• Dolor en la boca y (o) dolor de mandíbula, hinchazón o dolor en la boca, sensación de presión u hormigueo en la mandíbula o dientes sueltos. Estos síntomas pueden indicar daño óseo en la mandíbula, generalmente asociado con una cicatrización retrasada y con infección, a menudo tras la extracción dental. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico tratante y al dentista
• En casos raros, pueden producirse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado por osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur
• Úlcera de la mucosa bucal en caso de masticar o chupar los comprimidos

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar daño óseo en el oído.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, o cualquier otro efecto adverso anómalo, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Será útil llevar un registro con notas que describan los síntomas, su momento de aparición y su duración.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alendronato Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el estuche de cartón tras la expresión «Caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alendronato Bluefish

• La sustancia activa es el ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (equivalente a 91,35 mg de alendronato sódico trihidratado).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Alendronato Bluefish y contenido del envase
Cada comprimido es blanco, ovalado y plano, con la inscripción “70” en una de sus caras.
El medicamento Alendronato Bluefish está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 4 o 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O.Box 49013, 10028, Estocolmo, Suecia.
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30, Estocolmo, Suecia.
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: