Алендронат bluefish

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Алендронат Блюфиш, 70 мг, таблетки
Acidum alendronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Алендронат Блюфиш и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алендронат Блюфиш
3. Как применять лекарственное средство Алендронат Блюфиш
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Алендронат Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алендронат Блюфиш и для чего оно применяется

Активное вещество — алендронат натрия тригидрат — относится к группе препаратов, называемых «бисфосфонатами».
Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая наблюдается у женщин в постменопаузе, и способствует восстановлению утраченной костной массы. Снижает риск переломов позвонков и шейки бедренной кости.
Лекарственное средство Алендронат Блюфиш применяется для лечения следующих состояний:

• Остеопороз в постменопаузе.

Остеопороз — это потеря и ослабление костной массы. Заболевание часто встречается у женщин в постменопаузе. В период менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию нормального состояния скелета у женщин. В результате этого происходит потеря костной массы, и кости становятся хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.
На ранних стадиях остеопороз протекает бессимптомно. Если заболевание не лечить, оно может привести к переломам костей. Переломы позвонков, несмотря на болевые ощущения, могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не начнёт уменьшаться рост. Переломы костей могут возникать при выполнении обычных повседневных действий, таких как подъём предметов, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам здоровых костей. Переломы, как правило, происходят в области тазобедренного сустава, позвоночника и запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость («вдовий горб») и потерю способности к передвижению.
Остеопороз — это излечимое заболевание, и никогда не бывает слишком поздно для начала лечения. Лекарственное средство Алендронат Блюфиш не только предотвращает потерю костной массы, но и способствует восстановлению нормальной плотности костной ткани, а также снижает риск переломов позвонков и шейки бедренной кости.
Врач может порекомендовать не только лечение с помощью препарата Алендронат Блюфиш, но и изменение образа жизни, способствующее улучшению состояния здоровья, например:

• Отказ от курения: Курение, по-видимому, усиливает потерю костной ткани и, соответственно, может повышать риск переломов костей.
• Физические упражнения: Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы быть крепкими и здоровыми. Перед началом занятий физическими упражнениями необходимо проконсультироваться с врачом.
• Сбалансированное питание: Врач может дать рекомендации по питанию или приёму пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Важная информация перед применением препарата Алендронат Блюфиш

Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Алендронат Блюфиш, поскольку препарат может быть не подходит для пациента.
Когда не следует применять препарат Алендронат Блюфиш

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрия алендронату тригидрату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются какие-либо проблемы с пищеводом (пищевод — это трубка, соединяющая ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднения при глотании;
• если пациент не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум 30 минут;
• если у пациента врач диагностировал низкий уровень кальция в крови.

Если пациент подозревает, что какое-либо из перечисленных состояний может относиться к нему, применение препарата следует прекратить. Необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Алендронат Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются проблемы с почками;
• если у пациента имеется какая-либо аллергия;
• если у пациента возникают трудности с глотанием или пищеварением;
• если у пациента низкий уровень кальция в крови;
• если у пациента имеется заболевание десен;
• если у пациента планируется удаление зуба;
• если у пациента врач диагностировал пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).

Если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, следует рассмотреть возможность проведения стоматологического осмотра перед началом приема препарата Алендронат Блюфиш:

• если у пациента имеется онкологическое заболевание;
• если пациент проходит химио- или лучевую терапию;
• если пациент принимает стероиды;
• если пациент не проходит регулярные стоматологические осмотры;
• если у пациента имеется заболевание десен;
• если пациент курит или курил ранее (это может увеличить риск нарушений состояния зубов).

Во время лечения необходимо соблюдать соответствующую стоматологическую профилактику в соответствии с рекомендациями врача и стоматолога.
Перед началом приема препарата Алендронат Блюфиш пациенту может быть рекомендовано пройти контрольный стоматологический осмотр.
Во время применения препарата Алендронат Блюфиш крайне важно соблюдать надлежащую гигиену полости рта. Необходимо регулярно посещать стоматолога в ходе лечения. Также следует обратиться к лечащему врачу или стоматологу при возникновении любых нарушений, связанных с зубами или полостью рта, таких как шатание зубов, боль или отек.
Могут возникнуть: раздражение, воспаление или язвы пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая ротовую полость с желудком), которые часто сопровождаются болью в грудной клетке, изжогой или затруднениями и болью при глотании, особенно если пациент не выпивает полный стакан воды и (или) ложится до истечения 30 минут после приема препарата Алендронат Блюфиш.
Указанные выше побочные эффекты могут усиливаться, если пациент продолжает принимать препарат Алендронат Блюфиш, несмотря на усиление симптомов.
Дети и подростки
Препарат Алендронат Блюфиш не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие Алендронат Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Существует вероятность, что добавки кальция, препараты, нейтрализующие желудочный сок, и некоторые другие пероральные лекарства, принимаемые одновременно с препаратом Алендронат Блюфиш, могут нарушать его всасывание.
Некоторые противоревматические или обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать расстройства пищеварения. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Алендронат Блюфиш.

• После приема препарата и до приема других лекарств, принимаемых в тот же день, должно пройти не менее 30 минут. Препарат Алендронат Блюфиш эффективно действует на пустой желудок. После приема препарата необходимо выждать не менее 30 минут до приема других лекарств в тот же день.

Алендронат Блюфиш 70 мг и прием пищи и напитков
Существует вероятность, что пища и напитки (включая минеральную воду), принимаемые одновременно с препаратом Алендронат Блюфиш, могут уменьшить его действие. По этой причине после приема алендроната необходимо выждать не менее 30 минут до употребления любой пищи или напитков.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Алендронат Блюфиш во время беременности и кормления грудью. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Сообщалось о возникновении побочных эффектов (включая нечеткость зрения, головокружение и сильные боли в костях, мышцах или суставах) после применения алендроната, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Реакция на препарат Алендронат Блюфиш может различаться у разных пациентов (см. раздел: Возможные побочные эффекты).
Препарат Алендронат Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Алендронат Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, какая доза подходит пациенту. Продолжительность лечения будет зависеть от вида заболевания, которым страдает пациент. Препарат Алендронат Блюфиш следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Ранее пациент мог принимать алендронат в дозе 10 мг один раз в сутки. Одна таблетка препарата Алендронат Блюфиш принимается один раз в неделю.
Очень важно соблюдать рекомендации, приведённые ниже в пунктах 2, 3, 4 и 5. Эти указания помогут препарату Алендронат Блюфиш быстрее попасть в желудок и снизят риск раздражения пищевода.

1. Необходимо выбрать такой день недели, который наиболее подходит с учётом расписания пациента. Препарат Алендронат Блюфиш следует принимать один раз в неделю, в выбранный день.
2. Утром после подъёма и до первого приёма пищи, напитка или применения другого лекарства необходимо проглотить препарат Алендронат Блюфиш, запивая его полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл или 7 жидких унций). Не следует жевать таблетку и не допускать, чтобы она растворилась во рту.
3. После приёма препарата Алендронат Блюфиш нельзя ложиться — необходимо оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) не менее 30 минут после проглатывания таблетки и не ложиться до приёма первого приёма пищи в течение дня.
4. Не применять препарат Алендронат Блюфиш вечером перед сном или утром до вставания с постели.
5. При возникновении затруднений или боли при глотании, боли в грудной клетке, появлении или усилении изжоги необходимо прекратить приём препарата Алендронат Блюфиш и обратиться к врачу.
6. После приёма препарата Алендронат Блюфиш необходимо выждать не менее 30 минут до приёма первой пищи, напитка или других лекарств, принимаемых в течение дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Препарат Алендронат Блюфиш эффективно действует только при приёме натощак.

Применение препарата Алендронат Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную:
При случайном приёме пациентом (или любым другим лицом) количества таблеток, превышающего рекомендованное, необходимо выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу. Не вызывать рвоту, не ложиться.
Пропуск приёма препарата Алендронат Блюфиш:
Если доза была пропущена, следует принять одну таблетку на следующее утро. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Алендронат Блюфиш:
Перед прекращением приёма препарата Алендронат Блюфиш необходимо всегда проконсультироваться с врачом. Препарат Алендронат Блюфиш эффективен в лечении остеопороза только в том случае, если пациент регулярно принимает таблетки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• боли в костях, мышцах и (или) суставах, иногда тяжелой степени

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• изжога, затруднение при глотании, боль при глотании, язвы пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая ротовую полость с желудком), которые могут вызывать боли в грудной клетке, изжогу или затруднение или боль при глотании
• отек суставов
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запоры, ощущение переполнения или вздутие живота, диарея, выделение газов
• выпадение волос, зуд
• головная боль, головокружение
• усталость, отек рук или ног

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая ротовую полость с желудком) или желудка
• чёрный или дёгтеобразный стул
• нечёткость зрения, боль или покраснение глаз
• сыпь, покраснение кожи
• преходящие гриппоподобные симптомы, такие как боли в мышцах, общее недомогание, иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения
• нарушение вкуса

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании
• симптомы низкого содержания кальция в крови, включая судороги и спазмы мышц и (или) ощущение покалывания в пальцах и области рта
• язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые и с кровотечением)
• сужение пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая ротовую полость с желудком)
• сыпь, усиливающаяся под действием солнечного света; тяжелые кожные реакции
• боль во рту и (или) боль в челюсти, отек или болезненность в полости рта, ощущение давления или онемение челюсти, а также расшатывание зуба. Это могут быть симптомы, указывающие на повреждение кости челюсти, обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто возникающие после удаления зуба. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу и стоматологу
• в редких случаях могут возникать нетипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. При появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости
• язвы слизистой оболочки полости рта при жевании или рассасывании таблеток

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Если у пациента появляются боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

Если возникает любой из перечисленных побочных эффектов или другие нежелательные симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
Полезно вести записи с описанием симптомов, времени их появления и продолжительности.
Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алендронат Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алендронат Блюфиш

• Активным веществом является алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (что соответствует 91,35 мг алендроната натрия тригидрата).
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Алендронат Блюфиш и что содержит упаковка
Каждая таблетка белого цвета, овальная, плоская, с маркировкой «70» на одной стороне.
Лекарство Алендронат Блюфиш выпускается в алюминиевых/алюминиевых блистерных упаковках, содержащих 4 или 12 таблеток.
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 10028, Стокгольм, Швеция.
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, G ä vlegatan 22, 113 30, Стокгольм, Швеция.
На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: