Альдактон

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альдактон (Альдактон 10 мл Канренеат)
20 мг/мл розчин для ін’єкцій
Калію канренеат
Альдактон і Альдактон 10 мл Канренеат — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альдактон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Альдактон
3. Як застосовувати лікарський засіб Альдактон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альдактон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альдактон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альдактон є антагоністом альдостерону, тобто блокує зв’язування альдостерону з його рецептором,
завдяки чому запобігає повторному всмоктуванню натрію та виведенню іонів калію.
Калію канренеат проявляє свої властивості лише за наявності альдостерону, і його дія може
пригнічуватися підвищеним рівнем альдостерону. Інгібування біосинтезу альдостерону відбувається
лише при дуже високих дозах.
Калію канренеат посилює виведення натрію та хлоридів, незначно підвищує виведення
кальцію, пригнічує виведення іонів амонію, магнію та калію, а також спричиняє луження сечі.
Калію канренеат має надто слабкий діуретичний ефект, щоб його можна було застосовувати як звичайний
діуретик. Діуретичну дію можна посилити лише шляхом одночасного застосування разом із
петльовими або тіазидними діуретиками.
Через зниження клубочкової фільтрації калію канренеат може підвищувати концентрацію сечовини
у крові.
Залежно від ступеня вираження гіперальдостеронізму діуретична дія проявляється протягом 3–6
годин після внутрішньовенного введення та може зберігатися до 72 годин. Стабільний діуретичний
ефект виникає після 2 тижнів лікування.
Показання до застосування :

• первинний гіперальдостеронізм;
• вторинний гіперальдостеронізм при важких хронічних захворюваннях печінки, що супроводжуються набряками та асцитом;
• вторинний гіперальдостеронізм при хронічній серцевій недостатності з набряками;
• випадки, коли неможливе пероральне застосування антагоністів альдостерону та коли дія інших діуретиків є недостатньою. Сторінка 1 з 7

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альдактон

Коли не застосовувати препарат Альдактон
Якщо встановлено:

• алергію на діючу речовину — спіронолактон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• наявність гіперкаліємії (підвищення рівня іонів калію в крові) або гіпонатріємії (зниження рівня іонів натрію в крові),
• порушення функції нирок із рівнем креатиніну в плазмі вище 1,8 мг/дл та кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв,
• гостру ниркову недостатність та анурію (відсутність утворення сечі в нирках або відсутність сечі в сечовому міхурі через закупорку сечоводів),
  Не застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альдактон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Особливий медичний нагляд особливо необхідний у таких випадках:

• порушення функції нирок (рівень креатиніну в сироватці між 1,2 мг/дл та 1,8 мг/дл або кліренс креатиніну між 60 мл/хв та 30 мл/хв),
• пацієнти, схильні до ацидозу та (або) гіперкаліємії через основне захворювання (наприклад, цукровий діабет),
• артеріальна гіпотензія,
• гіповолемія.

Водно-електролітний баланс: Стан рідини та електролітів слід регулярно контролювати, особливо у людей похилого віку з порушеннями функції нирок та печінки.
Гіперкаліємія може виникати у пацієнтів із порушенням функції нирок або після прийому надлишку калію та може призводити до порушень серцевого ритму, що може призвести до смерті.
Якщо розвинеться гіперкаліємія, лікування препаратом Альдактон слід припинити, і, якщо потрібно, застосувати активні засоби для зниження концентрації калію до нормальних значень.
Може виникнути гіпонатріємія, особливо якщо препарат Альдактон застосовується разом з іншими діуретиками.
Зворотна гіперхлоремічна метаболічна ацидоз, зазвичай у поєднанні з гіперкаліємією, виникла у кількох пацієнтів із декомпенсованим цирозом печінки, навіть якщо функція нирок була нормальною.
Сечовина: Зворотне підвищення рівня сечовини в крові спостерігалося під час терапії препаратом Альдактон, головним чином у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Альдактон у пацієнтів, які перебувають під загрозою ацидозу, а також у тих, у яких існує ризик гіперкаліємії (наприклад, при цукровому діабеті).
Строгий контроль рівня калію в сироватці крові необхідний при порушеннях функції нирок із рівнем креатиніну в сироватці крові між 1,2 та 1,8 мг/дл або кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв на 1,73 м² площі тіла, а також при застосуванні препарату Альдактон у поєднанні з іншими ліками, які можуть спричиняти підвищення рівня калію (див. «Препарат Альдактон та інші ліки»).
Результати радіоімунологічних тестів, що використовуються для визначення рівня дигоксину в крові, можуть бути хибно підвищеними у пацієнтів, які лікуються препаратом Альдактон. Вважається, що причиною цього може бути використання недостатньо специфічних антитіл.
Препарат Альдактон може хибно підвищувати результати визначення кортизолу методом Меттінґлі.
Сторінка 2 з 7
У дослідженнях на тваринах виявлено канцерогенну дію при тривалому застосуванні, тому лікування препаратом Альдактон має бути якомога коротшим, і слід завжди оцінювати необхідність подальшого застосування.
Застосування препарату Альдактон може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Використання препарату Альдактон як допінгу може загрожувати здоров’ю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
Немає наявної інформації щодо впливу препарату Альдактон на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Альдактон, навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій, може змінювати час реакції пацієнта до ступеня, що порушує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо стосується початкового періоду лікування, заміни раніше застосовуваних ліків іншими, початку застосування додаткових ліків, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Препарат Альдактон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Спільне застосування препарату Альдактон та:

• діуретиків може посилювати їхню дію,
• карбеноксолону може послаблювати його дію,
• нестероїдних протизапальних засобів може збільшувати ризик розвитку гіперкаліємії,
• інших калійзберігаючих діуретиків (тріамтерен, амілорид), добавок калію або інгібіторів АПФ може призводити до небезпечного для життя підвищення рівня калію в плазмі,
• інгібіторів АПФ може призводити до підвищення рівня креатиніну в плазмі,
• одночасне застосування фуросеміду та інгібіторів АПФ може призводити до розвитку гострої ниркової недостатності,
• ацетилсаліцилової кислоти, індометацину та інших сполук, що пригнічують синтез простагландинів, може послаблювати дію калію канреноїну,
• дигоксину може призводити до підвищення рівня дигоксину в плазмі,
• епінефрину або норепінефрину може зменшувати дію цих речовин на серцево-судинну систему.

Калію канреноїн може впливати на результати радіоімунологічних тестів, що використовуються для визначення рівня дигоксину в крові.
Препарат Альдактон містить натрій та калій
Препарат містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової норми натрію в раціоні дорослих.
Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вважається «вільним від калію».
Препарат може викликати біль у місці ін’єкції.

3. Як застосовувати ліки Альдактон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Сторінка 3 з 7
Звичайна доза становить 200 мг до 400 мг (1 – 2 ампули) на добу, залежно від тяжкості
гіперальдостеронізму. У окремих випадках дозу можна збільшити до 800 мг (4 ампули) на
добу. Зазвичай застосовують одноразово 200 мг (одну ампулу).
Застосування у дітей та підлітків
Новонародженим, немовлятам та дітям добову дозу слід вводити у кількості розчину,
відповідній їхньому віку та стану, розділену на три окремі дози, які вводяться повільним коротким
внутрішньовенним вливанням із годинними інтервалами.
Звичайно рекомендоване дозування становить:

• діти з масою тіла до 50 кг — початкова доза максимум 4–5 мг/кг/добу, потім максимум 2–3 мг/кг/добу.
• немовлята — максимальна початкова доза 2–3 мг/кг/добу, потім максимум 1,5–2 мг/кг/добу.

Лік слід вводити внутрішньовенно зі швидкістю не більше ніж 1 ампула (10 мл) протягом
2–3 хвилин, щоб уникнути місцевого подразнення вени та нудоти. Не слід вводити лік у тонкі вени.
Пацієнтам, які отримують великі дози ліку Альдактон або коли необхідно поліпшити переносимість
ліку, канреноат калію можна вводити розділеними дозами або у вигляді внутрішньовенного
вливання тривалістю близько 30 хвилин.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок із концентрацією креатиніну в сироватці між 1,2 мг/дл та
1,8 мг/дл та кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв лікування ліком Альдактон
може проводитися за умови регулярного контролю концентрації калію в сироватці.
Ампулу слід відкривати безпосередньо перед введенням. Довше зберігання відкритої
ампули може призводити до помутніння розчину. Залишки в ампулі не можна
використовувати повторно.
Незначне опалення розчину не впливає на переносимість ліку. Якщо у розчині видно
чіткі помутніння, що в окремих випадках може бути спричинене неправильним
зберіганням, розчин вводити не можна. Можна використовувати лише прозорий розчин без
помітних домішок.
Невмисне введення ліку в артерію може бути шкідливим, тому перед початком введення
необхідно переконатися, що голка знаходиться в вені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Альдактон
Передозування канреноату калію може призводити до сонливості, порушень свідомості та
порушень електролітного балансу.
Специфічного антидоту не існує.
Сонливість та порушення свідомості зазвичай зникають після зменшення дози або припинення
прийому ліку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можливі побічні ефекти наведені нижче згідно з класифікацією систем і органів. Частоту виникнення визначено наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль, підвищена сонливість (летаргія), атаксія

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• гіперкаліємія Сторінка 4 з 7
• У жінок — напруження молочних залоз, порушення менструального циклу (затримка менструації або міжменструальні кровотечі), післяменопаузальні кровотечі
• У чоловіків — підвищена чутливість сосків молочних залоз та гінекомастія. Можуть виникнути порушення потенції та зниження лібідо

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

• гіперхлоремічний метаболічний ацидоз, гіпонатріємія, підвищення рівня сечової кислоти в крові; порушення електролітної рівноваги можуть призводити до таких симптомів: порушення ритму серця, втому, слабкість м’язів, судоми м’язів, запаморочення
• зниження артеріального тиску
• демінералізація кісток, остеомаляція
• гірсутизм
• порушення голосу (хрипота) або зниження тембру голосу. У деяких випадках, як у чоловіків, так і у жінок, порушення голосу можуть не зникати навіть після припинення лікування. Тому у осіб, для яких голос має особливе значення (наприклад, акторів або вчителів), слід особливо ретельно зважити терапевтичні переваги порівняно з ризиком лікування
• нудота, блювота, діарея, спазматичні болі в животі, виразки шлунка або кишечника з можливістю кровотечі
• тромбоцитопенія, еозинофілія у пацієнтів з цирозом печінки
• запаморочення
• тимчасовий стан сплутаності свідомості, який зникає після зменшення дози або тимчасового припинення лікування
• біль у місці введення

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• васкуліт
• почервоніння, кропив’янка, лущення, васкуліт, кільцевий еритема, псевдо-токсичні ураження та ураження, схожі на плоский лишай, випадання волосся, очагове випадання волосся

Звітування про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альдактон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Ампули зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Сторінка 5 з 7
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альдактон

• Діючою речовиною є калію канреноат (1 ампула 10 мл містить 200 мг калію канреноату).
• Інші складові: натрію карбонат, натрію хлорид, калію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Альдактон і що містить упаковка
Ампула зі скла місткістю 10 мл.
10 ампул у картонному пакуванні.
Прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчин у ампулі зі скла.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Німеччина
Виробник:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Німеччина
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6618119.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/14
Сторінка 6 з 7
Сторінка 7 з 7