Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Альдактон (Aldactone 10 мл Канреноат)
20 мг/мл раствор для инъекций
Калия канреноат
Альдактон и Aldactone 10 мл Канреноат — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Альдактон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Альдактон
Как применять лекарство Альдактон
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Альдактон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Альдактон и для чего оно применяется

Лекарство Альдактон является антагонистом альдостерона, то есть блокирует связывание альдостерона с его рецептором,
вследствие чего предотвращается повторное всасывание натрия и выведение ионов калия.
Канреноат калия проявляет свои свойства только в присутствии альдостерона, и его действие может
быть подавлено при повышении концентрации альдостерона. Ингибирование биосинтеза альдостерона канреноатом калия
возможно только при очень высоких дозах.
Канреноат калия усиливает выведение натрия и хлоридов, незначительно увеличивает выделение
кальция, подавляет выделение ионов аммония, магния и калия, а также вызывает алкализацию мочи.
Канреноат калия обладает слишком слабым диуретическим действием, чтобы применять препарат в качестве обычного
диуретика. Диуретический эффект можно усилить только при одновременном применении с петлевыми или тиазидными диуретиками.
Посредством снижения клубочковой фильтрации канреноат калия может повышать концентрацию мочевины в крови.
В зависимости от степени выраженности гиперальдостеронизма диуретическое действие проявляется через 3–6 часов
после внутривенного введения и может сохраняться до 72 часов. Устойчивое диуретическое действие
наступает через 2 недели лечения.
Показания к применению:

первичный гиперальдостеронизм;
вторичный гиперальдостеронизм при тяжёлых хронических заболеваниях печени, протекающих с отёками и асцитом;
вторичный гиперальдостеронизм при хронической сердечной недостаточности с отёками;
случаи, когда невозможно пероральное применение антагонистов альдостерона и когда действие других диуретиков является недостаточным. Страница 1 из 7

2. Важная информация перед применением препарата Альдактон

Когда не следует применять препарат Альдактон
Если у пациента:

выявлена гиперчувствительность к активному веществу — спиронолактону или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
имеется гиперкалиемия (повышенное содержание ионов калия в крови) или гипонатриемия (сниженное содержание ионов натрия в крови),
нарушение функции почек со значением креатинина в плазме выше 1,8 мг/дл и клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин,
острая почечная недостаточность и анурия (отсутствие мочеобразования в почках или отсутствие мочи в мочевом пузыре вследствие закупорки мочеточников),
беременность и период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альдактон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Особый медицинский контроль особенно необходим в следующих случаях:

нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке между 1,2 мг/дл и 1,8 мг/дл или клиренс креатинина между 60 мл/мин и 30 мл/мин),
у пациентов, склонных к развитию ацидоза и (или) гиперкалиемии вследствие основного заболевания (например, при диабете),
артериальная гипотензия,
гиповолемия.

Водно-электролитный баланс: Состояние водно-электролитного баланса следует регулярно контролировать, особенно у пожилых пациентов с нарушением функции почек и печени.
Гиперкалиемия может возникать у пациентов с нарушением функции почек или при избыточном поступлении калия и может привести к нарушению ритма сердца, что в тяжелых случаях может закончиться смертью.
Если развивается гиперкалиемия, лечение препаратом Альдактон следует прекратить, и, при необходимости, назначить активные средства для снижения концентрации калия до нормальных значений.
Может развиться гипонатриемия, особенно при одновременном применении препарата Альдактон с другими мочегонными средствами.
У некоторых пациентов с декомпенсированной циррозом печени отмечалась обратимая гиперхлоремическая метаболическая ацидозия, обычно в сочетании с гиперкалиемией, даже при нормальной функции почек.
Мочевина: При лечении препаратом Альдактон отмечалось обратимое повышение концентрации мочевины в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Альдактон у пациентов, у которых имеется риск развития ацидоза, а также у лиц с высоким риском гиперкалиемии (например, при диабете).
Необходим тщательный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови от 1,2 до 1,8 мг/дл или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин на 1,73 м² площади поверхности тела), а также при применении препарата Альдактон в сочетании с другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (см. раздел «Альдактон и другие лекарственные средства»).
У пациентов, получающих препарат Альдактон, результаты радиоиммунологических тестов, применяемых для определения концентрации дигоксина в крови, могут быть ложноповышенными. Предполагается, что причиной этого может быть использование недостаточно специфичных антител.
Препарат Альдактон может ложноповышать результаты определения кортизола по методу Мэттингли.
Страница 2 из 7
В исследованиях на животных при длительном применении были выявлены канцерогенные эффекты, поэтому лечение препаратом Альдактон следует проводить как можно короче и всегда оценивать необходимость дальнейшего применения.
Применение препарата Альдактон может привести к положительному результату при проведении допинг-тестов. Использование Альдактона в качестве допингового средства может угрожать здоровью.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Альдактон в период беременности и лактации противопоказано.
Нет данных о влиянии препарата Альдактон на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Альдактон, даже при применении по назначению, может изменять время реакции пациента в такой степени, что это может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно важно в начальный период лечения, при замене ранее принимавшихся лекарств, при начале приема других препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Альдактон и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение препарата Альдактон и:

мочегонных средств может усиливать их действие,
карбеноксолона может ослаблять его действие,
нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличивать риск развития гиперкалиемии,
других калийсберегающих диуретиков (траметерен, амилорид), добавок калия или ингибиторов АПФ (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента) может привести к опасному для жизни повышению концентрации калия в плазме,
ингибиторов АПФ может привести к повышению уровня креатинина в плазме,
одновременное применение фуросемида и ингибиторов АПФ может вызвать развитие острой почечной недостаточности,
ацетилсалициловой кислоты, индометацина и других соединений, подавляющих синтез простагландинов, может ослаблять действие калия канреноата,
дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме,
эпинефрина или норэпинефрина может ослаблять их действие на сердечно-сосудистую систему.

Калия канреноат может вызывать изменения результатов радиоиммунологических тестов, применяемых для определения концентрации дигоксина в крови.

Препарат Альдактон содержит натрий и калий
Препарат содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть считается «без калия».
Препарат может вызывать боль в месте инъекции.

3. Как применять лекарство Альдактон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Страница 3 из 7
Рекомендуемая доза составляет 200 мг – 400 мг (1 – 2 ампулы) в сутки в зависимости от тяжести течения гиперальдостеронизма. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 800 мг (4 ампулы) в сутки. Обычно применяют однократно 200 мг (одну ампулу).
Применение у детей и подростков
Новорождённым, младенцам и детям суточную дозу следует вводить в виде раствора, соответствующего их возрасту и состоянию, разделённую на три отдельные дозы, вводимые посредством медленной короткой внутривенной инфузии с интервалом в один час.
Рекомендуемая дозировка обычно составляет:

детям с массой тела до 50 кг — начальная доза максимум 4–5 мг/кг/сутки, затем максимум 2–3 мг/кг/сутки;
младенцам — максимальная начальная доза 2–3 мг/кг/сутки, затем максимум 1,5–2 мг/кг/сутки.

Препарат следует вводить внутривенно со скоростью не более одной ампулы (10 мл) в течение 2–3 минут, чтобы избежать местного раздражения вены и тошноты. Не следует вводить препарат в тонкие вены.
У пациентов, получающих высокие дозы препарата Альдактон, или у пациентов, у которых необходимо улучшить переносимость препарата, канреноат калия можно вводить в виде разделённых доз или в виде внутривенной инфузии, продолжающейся около 30 минут.
У пациентов с нарушением функции почек и концентрацией креатинина в сыворотке от 1,2 мг/дл до 1,8 мг/дл, а также клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин, лечение препаратом Альдактон может проводиться при условии частого мониторинга концентрации калия в сыворотке.
Ампулу следует открывать непосредственно перед введением. Длительное хранение открытой ампулы может привести к помутнению раствора. Остатки раствора в ампуле не подлежат повторному использованию.
Лёгкое опалесценцирование раствора не влияет на переносимость препарата. Если в растворе наблюдаются явные помутнения, что в исключительных случаях может быть связано с неправильным хранением, такой раствор вводить нельзя. Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий видимых загрязнений.
Случайное введение препарата в артерию может быть вредным; поэтому перед началом введения необходимо убедиться, что игла находится в вене.
Применение дозы препарата Альдактон, превышающей рекомендованную
Передозировка канреноата калия может привести к сонливости, нарушениям сознания, а также электролитным нарушениям.
Специфический антидот неизвестен.
Сонливость и нарушения сознания, как правило, исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по классификации систем органов. Частота их возникновения указана следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

головные боли, повышенная сонливость (летаргия), атаксия

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

гиперкалиемия Страница 4 из 7
У женщин — напряжение молочных желез, нарушения менструального цикла (остановка менструаций или межменструальные кровотечения), маточные кровотечения в постменопаузе
У мужчин — повышенная чувствительность сосков и гинекомастия. Возможны нарушения потенции и снижение либидо

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

гиперхлоремический метаболический ацидоз, гипонатриемия, повышение уровня мочевой кислоты в крови. Нарушения электролитного баланса могут вызывать следующие симптомы: нарушения сердечного ритма, усталость, мышечная слабость, мышечные судороги, головокружение.
снижение артериального давления
деминерализация костей, остеомаляция
гирсутизм
нарушения голоса (охриплость) или понижение тона голоса. В некоторых случаях, как у мужчин, так и у женщин, нарушения голоса могут сохраняться даже после прекращения лечения. Поэтому у лиц, для которых голос имеет особое значение (например, актёров или учителей), следует особенно тщательно оценивать терапевтическую пользу по сравнению с риском лечения
тошнота, рвота, диарея, спазматические боли в животе, язвы желудка или кишечника с возможностью кровотечения
тромбоцитопения, эозинофилия у пациентов с циррозом печени
головокружение
преходящий синдром спутанности сознания, исчезающий после уменьшения дозы или временного прекращения лечения
боль в месте введения

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

васкулит
покраснение, крапивница, шелушение, васкулит, кольцевидная эритема, псевдотоксидермические и напоминающие плоский лишай изменения, алопеция, очаговая алопеция
агранулоцитоз
поражение печени, гепатит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альдактон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Ампулы хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Страница 5 из 7
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альдактон

Действующее вещество: калия канреноат (1 ампула 10 мл содержит 200 мг калия канреноата).
Прочие компоненты: натрия карбонат, натрия хлорид, калия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Альдактон и что содержит упаковка
Ампула из стекла объёмом 10 мл.
10 ампул в картонной пачке.
Прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора в ампуле из стекла.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Грайфсвальд – Инзель Римс
Германия
Производитель:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Грайфсвальд – Инзель Римс
Германия
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-сюр-Буа
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6618119.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 174/14
Страница 6 из 7
Страница 7 из 7

Алдактон