Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aldactone (Aldactone 10 ml Canrenoato)
20 mg/ml soluzione iniettabile
Kalii canrenoas
Aldactone e Aldactone 10 ml Canrenoato sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aldactone e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Aldactone
Come usare Aldactone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aldactone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldactone e a cosa serve

Aldactone è un antagonista dell'aldosterone, cioè blocca il legame dell'aldosterone al suo recettore,
inibendo così il riassorbimento del sodio e la perdita di ioni potassio.
Il canrenoato di potassio manifesta le sue proprietà solo in presenza di aldosterone e il suo effetto può
essere inibito da un aumento della concentrazione di aldosterone. Inibisce la biosintesi dell'aldosterone
solo a dosi molto elevate.
Il canrenoato di potassio aumenta l'escrezione di sodio e cloruri, aumenta leggermente l'escrezione
di calcio, riduce invece l'escrezione di ioni ammonio, magnesio e potassio e determina alcalinizzazione delle urine.
Il canrenoato di potassio ha un'azione diuretica troppo debole per essere utilizzato come diuretico comune. L'effetto diuretico può essere potenziato solo mediante somministrazione contemporanea con diuretici dell'ansa o tiazidici.
Attraverso la riduzione della filtrazione glomerulare, il canrenoato di potassio può aumentare la concentrazione ematica di urea.
A seconda dell'intensità dell'iperaldosteronismo, l'effetto diuretico si manifesta entro 3-6 ore dopo
la somministrazione endovenosa e può persistere fino a 72 ore. Un effetto diuretico stabile si manifesta dopo 2 settimane di trattamento.
Indicazioni terapeutiche:

iperaldosteronismo primario;
iperaldosteronismo secondario in corso di gravi malattie epatiche croniche con edemi e ascite;
iperaldosteronismo secondario nell'insufficienza cardiaca cronica con edemi;
nei casi in cui non sia possibile la somministrazione orale di antagonisti dell'aldosterone e quando l'effetto di altri diuretici risulti insufficiente. Pagina 1 di 7

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aldactone

Quando non usare il medicinale Aldactone
Se è stato riscontrato:

che il paziente è allergico all’ingrediente attivo, spirinolattone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
la presenza di iperkaliemia (aumento della concentrazione di ioni potassio nel sangue) o iponatriemia (diminuzione della concentrazione di ioni sodio nel sangue),
disturbi della funzionalità renale con concentrazione di creatinina nel plasma superiore a 1,8 mg/dl e clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min,
insufficienza renale acuta e anuria (anuria - cessazione della produzione di urina da parte dei reni o mancanza di urina nella vescica a causa di un’ostruzione dei ureteri),
Non usare in gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aldactone, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È particolarmente necessario un rigoroso controllo medico nei seguenti casi:

alterazioni della funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero tra 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl o clearance della creatinina tra 60 ml/min e 30 ml/min),
pazienti predisposti all’acidosi e/o iperkaliemia a causa della patologia di base (ad esempio diabete),
ipotensione arteriosa,
ipovolemia.

Bilancio idro-elettrolitico: Lo stato dei liquidi e degli elettroliti deve essere monitorato regolarmente, specialmente negli anziani con alterazioni della funzionalità renale e epatica.
L’iperkaliemia può verificarsi in pazienti con alterata funzionalità renale o dopo l’assunzione eccessiva di potassio e può causare aritmie cardiache, che possono portare alla morte.
Se si sviluppa iperkaliemia, il trattamento con il medicinale Aldactone deve essere interrotto e, se necessario, devono essere somministrati farmaci attivi per ridurre la concentrazione di potassio ai valori normali.
Può verificarsi iponatriemia, specialmente se il medicinale Aldactone viene somministrato in associazione con altri diuretici.
È stata osservata acidosi metabolica ipercloremica reversibile, solitamente in associazione con iperkaliemia, in alcuni pazienti con cirrosi epatica scompensata, anche in presenza di normale funzionalità renale.
Urea: È stato osservato un aumento reversibile della concentrazione di urea nel sangue durante la terapia con il medicinale Aldactone, soprattutto nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale Aldactone nei pazienti a rischio di acidosi e nei quali esiste il rischio di iperkaliemia (ad esempio nel diabete).
È richiesto un rigoroso monitoraggio della concentrazione di potassio nel siero nei casi di alterazioni della funzionalità renale con concentrazione di creatinina nel siero tra 1,2 e 1,8 mg/dl o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min per 1,73 m² di superficie corporea, nonché quando il medicinale Aldactone viene usato in associazione con altri farmaci che possono causare un aumento della concentrazione di potassio (vedere “Aldactone e altri medicinali”).
I risultati dei saggi radioimmunologici utilizzati per determinare la concentrazione di digossina nel sangue possono risultare falsamente elevati nei pazienti trattati con il medicinale Aldactone. Si ritiene che ciò possa essere dovuto all’uso di anticorpi insufficientemente specifici.
Il medicinale Aldactone può falsamente aumentare i risultati del test di determinazione del cortisolo secondo Mattingly.
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Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti cancerogeni con somministrazione prolungata; pertanto, il trattamento con il medicinale Aldactone deve essere mantenuto il più breve possibile e la necessità di proseguire la terapia deve essere sempre rivalutata.
L’uso del medicinale Aldactone può portare a risultati positivi nei test antidoping.
L’uso di Aldactone come sostanza dopante può mettere a rischio la salute.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Non sono disponibili informazioni sull’effetto del medicinale Aldactone sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Aldactone, anche quando usato correttamente, può alterare i tempi di reazione del paziente fino a compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo vale specialmente durante le prime fasi del trattamento, quando si sostituiscono farmaci precedentemente assunti, quando si inizia l’assunzione di altri medicinali o quando si assume alcol contemporaneamente.

Aldactone e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere.
La somministrazione concomitante di Aldactone e:

diuretici, può potenziarne l’effetto,
carbendazima, può ridurre l’effetto di quest’ultima,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), può aumentare il rischio di iperkaliemia,
altri diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), può portare a un aumento pericoloso per la vita della concentrazione di potassio nel plasma,
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), può causare un aumento della concentrazione di creatinina nel plasma,
furosemide e inibitori dell’ACE, può causare insufficienza renale acuta,
acido acetilsalicilico, indometacina e altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può ridurre l’effetto del canrenoato di potassio,
digossina, può portare ad un aumento della concentrazione di digossina nel plasma,
adrenalina o noradrenalina, riduce l’effetto di queste ultime sul sistema cardiovascolare.

Il canrenoato di potassio può portare a modifiche nei risultati dei saggi radioimmunologici utilizzati per determinare la concentrazione di digossina nel sangue.

Il medicinale Aldactone contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in un’ampolla. Corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato “privo di potassio”.
Il medicinale può causare dolore nel sito di iniezione.

3. Come utilizzare il medicinale Aldactone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
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La dose raccomandata è da 200 mg a 400 mg (1 – 2 fiale) al giorno, a seconda della gravità dell'iperaldosteronismo. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a 800 mg (4 fiale) al giorno. Solitamente si somministra una singola dose di 200 mg (una fiala).
Uso nei neonati, nei bambini e negli adolescenti
Nei neonati, nei lattanti e nei bambini, la dose giornaliera deve essere somministrata in volume di soluzione adeguato all'età e alle condizioni del paziente, suddivisa in tre somministrazioni distinte mediante infusione endovenosa lenta, a intervalli orari.
La posologia raccomandata è generalmente la seguente:

bambini con peso corporeo fino a 50 kg – dose iniziale massima da 4 a 5 mg/kg/die, successivamente da 2 a 3 mg/kg/die.
lattanti – dose iniziale massima da 2 a 3 mg/kg/die, successivamente da 1,5 a 2 mg/kg/die.

Il medicinale deve essere iniettato per via endovenosa con una velocità non superiore a 1 fiala (10 ml) in 2-3 minuti, al fine di evitare irritazioni locali della vena e nausea. Il medicinale non deve essere iniettato in vene sottili.
Nei pazienti che ricevono alte dosi di Aldactone o quando è necessario migliorare la tollerabilità del medicinale, il canrenoato di potassio può essere somministrato in dosi frazionate o mediante infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale con concentrazione di creatinina nel siero compresa tra 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl e clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min, il trattamento con Aldactone può essere effettuato a condizione che venga effettuato un frequente monitoraggio della concentrazione di potassio nel siero.
La fiala deve essere aperta immediatamente prima dell'iniezione. Il mantenimento prolungato della fiala aperta può causare torbidità della soluzione. Eventuali residui contenuti nella fiala non devono essere riutilizzati.
Un lieve opalescenza della soluzione non influenza la tollerabilità del medicinale. Se nella soluzione sono visibili torbidità evidenti, che in rari casi possono essere dovute a un errato stoccaggio, la soluzione non deve essere somministrata. Solo una soluzione limpida, priva di impurità visibili, può essere utilizzata.
L'iniezione accidentale del medicinale nell'arteria può essere dannosa; pertanto, prima di iniziare la somministrazione, è necessario verificare che l'ago sia posizionato correttamente nella vena.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aldactone
Un sovradosaggio di canrenoato di potassio può causare sonnolenza, alterazioni della coscienza e squilibri elettrolitici.
Non esiste un antidoto specifico.
La sonnolenza e le alterazioni della coscienza di solito regrediscono riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possibili sono riportati di seguito, classificati per sistemi e organi. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

cefalea, eccessiva sonnolenza (letargia), atassia

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

iperkaliemia Pagina 4 di 7
Nelle donne – tensione mammillare, disturbi del ciclo mestruale (assenza di mestruazioni o sanguinamento intermestruale), sanguinamento post-menopausale
Negli uomini – ipersensibilità dei capezzoli e ginecomastia. Possono manifestarsi disturbi della potenza e riduzione della libido

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

acidosi metabolica ipercloremica, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di acido urico. I disturbi dell’equilibrio elettrolitico possono causare i seguenti sintomi: aritmie cardiache, affaticamento, debolezza muscolare, crampi muscolari, vertigini.
calo della pressione
demineralizzazione ossea, osteomalacia
irsutismo
disturbi della voce (raucedine) o abbassamento del timbro vocale. In alcuni casi, sia negli uomini che nelle donne, i disturbi della voce possono essere irreversibili anche dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, nei soggetti per i quali la voce riveste particolare importanza (ad esempio attori o insegnanti) occorre valutare attentamente il rapporto tra benefici terapeutici e rischi del trattamento
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali crampiformi, ulcere gastriche o intestinali, con possibile sanguinamento
trombocitopenia, eosinofilia nei pazienti con cirrosi epatica
vertigini
sindrome transitoria di confusione mentale, che regredisce riducendo il dosaggio o sospendendo temporaneamente il trattamento
dolore nel sito di somministrazione

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

vasculite
arrossamento, orticaria, desquamazione, vasculite, eritema a forma di cerchio (eritema cronico migrante), lesioni pseudolupoidi e simili al lichen planus, alopecia, alopecia areata
agranulocitosi
danno epatico, epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aldactone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aldactone

Il principio attivo è il canrenonato di potassio (1 fiala da 10 ml contiene 200 mg di canrenonato di potassio).
Eccipienti: carbonato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come è fatto Aldactone e contenuto della confezione
Fiala di vetro da 10 ml.
10 fiale in un astuccio di cartone.
Soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, contenuta in fiala di vetro.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Germania
Produttore:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Germania
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6618119.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 174/14
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