Aldactone

Prospecto: Información para el usuario

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Aldactone (Aldactone 10 ml Canrenoato)
20 mg/ml solución inyectable
Kalii canrenoas
Aldactone y Aldactone 10 ml Canrenoat son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aldactone y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Aldactone
3. Cómo tomar Aldactone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aldactone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aldactone y para qué se utiliza

Aldactone es un antagonista de la aldosterona, es decir, bloquea la unión de la aldosterona a su receptor,
impidiendo así la reabsorción del sodio y la eliminación de iones potásicos.
El canrenoato potásico ejerce sus propiedades únicamente en presencia de aldosterona y su acción puede
verse inhibida por concentraciones crecientes de aldosterona. Sólo en dosis muy elevadas inhibe la biosíntesis de aldosterona.
El canrenoato potásico aumenta la excreción de sodio y cloruros, incrementa ligeramente la excreción de
calcio, pero inhibe la excreción de iones amonio, magnesio y potasio, y provoca alcalinización de la orina.
El canrenoato potásico tiene un efecto diurético demasiado débil como para poder utilizarse como diurético habitual.
El efecto diurético sólo puede incrementarse mediante la administración concomitante de diuréticos de asa o tiazídicos.
Mediante la reducción de la filtración glomerular, el canrenoato potásico puede aumentar la concentración de urea en sangre.
Dependiendo de la intensidad del hiperaldosteronismo, el efecto diurético se manifiesta entre 3 y 6 horas tras la administración intravenosa y puede persistir hasta 72 horas. El efecto diurético estable se alcanza tras 2 semanas de tratamiento.
Indicaciones terapéuticas:

• hiperaldosteronismo primario;
• hiperaldosteronismo secundario en el curso de enfermedades hepáticas crónicas graves, con edemas y ascitis;
• hiperaldosteronismo secundario en la insuficiencia cardíaca crónica con edemas;
• en casos en los que no es posible la administración oral de antagonistas de la aldosterona y cuando la acción de otros diuréticos no es suficiente. Página 1 de 7

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aldactone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aldactone
Si se ha constatado:

• que el paciente tiene alergia a la sustancia activa, espironolactona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• la presencia de hiperkalemia (aumento de la concentración de iones de potasio en sangre) o hiponatremia (disminución de la concentración de iones de sodio en sangre),
• alteraciones de la función renal con concentración de creatinina en plasma superior a 1,8 mg/dl y aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min,
• insuficiencia renal aguda y anuria (anuria: cese de la producción de orina en los riñones o ausencia de orina en la vejiga debido a la obstrucción de los uréteres).
  No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aldactone, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Especialmente se requiere una estrecha supervisión médica en los siguientes casos:

• alteración de la función renal (concentración de creatinina en suero entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl o aclaramiento de creatinina entre 60 ml/min y 30 ml/min),
• pacientes propensos a acidosis y/o hiperkalemia debido a su enfermedad de base (por ejemplo, diabetes),
• hipotensión arterial,
• hipovolemia.

Equilibrio hídrico y electrolítico: El estado de líquidos y electrolitos debe monitorizarse regularmente, especialmente en personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal y hepática.
La hiperkalemia puede presentarse en pacientes con alteración de la función renal o tras la ingesta excesiva de potasio, y puede provocar arritmias cardíacas, lo que podría conducir a la muerte.
Si se desarrolla hiperkalemia, el tratamiento con el medicamento Aldactone debe interrumpirse y, si es necesario, se deben administrar agentes activos para reducir la concentración de potasio a valores normales.
Puede producirse hiponatremia, especialmente si el medicamento Aldactone se administra junto con otros medicamentos diuréticos.
Se ha observado acidosis metabólica hipercloremiante reversible, generalmente asociada con hiperkalemia, en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso si la función renal era normal.
Urea: Se ha producido un aumento reversible de la concentración de urea en sangre durante el tratamiento con el medicamento Aldactone, principalmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Aldactone en pacientes que estén en riesgo de acidosis y en aquellos con riesgo de hiperkalemia (por ejemplo, en diabetes).
Es necesario un estrecho control de la concentración de potasio en suero en caso de alteraciones de la función renal con concentración de creatinina en suero sanguíneo entre 1,2 y 1,8 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min por 1,73 m² de superficie corporal, así como cuando se utiliza el medicamento Aldactone en combinación con otros medicamentos que pueden provocar un aumento de la concentración de potasio (ver «Aldactone y otros medicamentos»).
Los resultados de las pruebas de radioinmunología utilizadas para determinar la concentración de digoxina en sangre pueden estar falsamente elevados en pacientes tratados con el medicamento Aldactone. Se sospecha que la causa puede ser el uso de anticuerpos insuficientemente específicos.
El medicamento Aldactone puede falsamente elevar los resultados del ensayo de determinación de cortisol por el método Mattingly.
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En estudios en animales se han observado efectos carcinógenos tras la administración prolongada; por ello, el tratamiento con el medicamento Aldactone debe mantenerse el menor tiempo posible y siempre debe evaluarse la necesidad de continuar con su administración.
El uso del medicamento Aldactone puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
El uso del medicamento Aldactone como agente dopante puede poner en riesgo la salud.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Su uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento Aldactone sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Aldactone, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, puede alterar el tiempo de reacción del paciente hasta el punto de afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante durante el inicio del tratamiento, cuando se sustituyen medicamentos previamente utilizados por otros, cuando se inicia la administración de otros medicamentos adicionales, o cuando se consume alcohol simultáneamente.

Aldactone y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de Aldactone y:

• diuréticos, puede potenciar su efecto,
• carbenoxolona, puede debilitar el efecto de este último,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede aumentar el riesgo de hiperkalemia,
• otros diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), puede provocar un aumento peligroso, incluso potencialmente mortal, de la concentración de potasio en plasma,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), puede provocar un aumento de la concentración de creatinina en plasma,
• el uso simultáneo de furosemida e inhibidores de la ECA puede provocar insuficiencia renal aguda,
• ácido acetilsalicílico, indometacina y otros compuestos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede debilitar el efecto del canrenoato de potasio,
• digoxina, puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en plasma,
• epinefrina o norepinefrina, disminuye el efecto de estas últimas sobre el sistema cardiovascular.

El canrenoato de potasio puede provocar modificaciones en los resultados de las pruebas de radioinmunología utilizadas para determinar la concentración de digoxina en sangre.

El medicamento Aldactone contiene sodio y potasio
El medicamento contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, lo que significa que se considera que el medicamento es «libre de potasio».
El medicamento puede provocar dolor en el lugar de la inyección.

3. Cómo utilizar Aldactone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
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La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg (1 – 2 ampollas) al día, dependiendo de la gravedad del hiperaldosteronismo. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 800 mg (4 ampollas) al día. Habitualmente se administra una dosis única de 200 mg (una ampolla).

Uso en niños y adolescentes
En recién nacidos, lactantes y niños, la dosis diaria debe administrarse en volumen de solución adecuado a su edad y estado, dividida en tres dosis separadas, mediante perfusión intravenosa lenta, con intervalos horarios.

La dosificación recomendada es generalmente la siguiente:

• Niños con peso inferior a 50 kg: dosis inicial máxima de 4 a 5 mg/kg/día, seguida de un máximo de 2 a 3 mg/kg/día.
• Lactantes: dosis inicial máxima de 2 a 3 mg/kg/día, seguida de un máximo de 1,5 a 2 mg/kg/día.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa con una velocidad no superior a 1 ampolla (10 ml) cada 2 a 3 minutos, con el fin de evitar la irritación local de la vena y las náuseas. No debe inyectarse el medicamento en venas delgadas.

En pacientes que reciben altas dosis de Aldactone o cuando sea necesario mejorar la tolerancia del medicamento, el canrenoato de potasio puede administrarse en dosis fraccionadas o mediante perfusión intravenosa que dure aproximadamente 30 minutos.

En pacientes con alteraciones de la función renal y concentración sérica de creatinina entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl, así como con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min, el tratamiento con Aldactone puede llevarse a cabo siempre que se realice un control frecuente de la concentración sérica de potasio.

La ampolla debe abrirse inmediatamente antes de la inyección. El almacenamiento prolongado de la ampolla abierta puede provocar turbidez de la solución. Los restos de contenido en la ampolla no deben reutilizarse.

Un ligero opalescencia de la solución no afecta a la tolerancia del medicamento. Si en la solución se observan turbideces evidentes, lo cual puede deberse en casos excepcionales a un almacenamiento inadecuado, la solución no debe administrarse. Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas visibles.

La inyección accidental del medicamento en una arteria puede ser perjudicial; por ello, antes de iniciar la administración, debe asegurarse de que la aguja esté correctamente colocada en la vena.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aldactone
La sobredosis de canrenoato de potasio puede provocar somnolencia, alteraciones de la conciencia y trastornos electrolíticos.
No existe antídoto específico.
La somnolencia y las alteraciones de la conciencia suelen desaparecer tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos clasificados por sistemas y órganos afectados. La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 hasta < 1/100); raro (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza, somnolencia excesiva (letargo), ataxia

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hiperkalemia
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• En mujeres: tensión glandular mamaria, alteraciones menstruales (ausencia de menstruación o sangrado intermenstrual), sangrado posmenopáusico
• En hombres: hipersensibilidad táctil de los pezones y ginecomastia. Pueden presentarse alteraciones de la función eréctil y disminución del libido

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• acidosis metabólica hipercrémica, hiponatremia, aumento del nivel de ácido úrico en sangre. Las alteraciones del equilibrio electrolítico pueden provocar los siguientes síntomas: alteraciones del ritmo cardíaco, fatiga, debilidad muscular, calambres musculares, mareos.
• descenso de la presión arterial
• desmineralización ósea, osteomalacia
• hirsutismo
• alteraciones de la voz (ronquera) o descenso del tono de la voz. En algunos casos, tanto en hombres como en mujeres, las alteraciones de la voz pueden persistir a pesar de haber interrumpido el tratamiento. Por ello, en personas para quienes la voz tiene una importancia especial (por ejemplo, actores o profesores), debe evaluarse cuidadosamente el beneficio terapéut0ico frente al riesgo del tratamiento
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales de tipo espasmódico, úlceras gástricas o intestinales, con posibilidad de sangrado
• trombocitopenia, eosinofilia en pacientes con cirrosis hepática
• mareos
• síndrome transitorio de confusión que desaparece tras reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento
• dolor en el lugar de administración

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• vasculitis
• enrojecimiento, urticaria, descamación, vasculitis, eritema anular, lesiones pseudo-lupoides y similares al liquen plano, alopecia, alopecia areata
• agranulocitosis
• daño hepático, hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aldactone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aldactone

• La sustancia activa es canrenona potásica (1 ampolla de 10 ml contiene 200 mg de canrenona potásica).
• Los demás componentes son: carbonato sódico, cloruro sódico, hidróxido potásico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ampolla de vidrio con una capacidad de 10 ml.
10 ampollas en un estuche de cartón.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, en ampolla de vidrio.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemania
Fabricante:
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemania
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6618119.00.00
Número de autorización de importación paralela: 174/14
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