Інструкція з використання: інформація для користувача

Алакаре, 8 мг, лікувальний пластир
Acidum 5-aminolevulinicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний пластир Алакаре та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального пластра Алакаре
Як застосовувати лікувальний пластир Алакаре
Можливі небажані явища
Як зберігати лікувальний пластир Алакаре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний пластир Алакаре та для чого його застосовують

Лікувальний пластир Алакаре застосовують для лікування доброякісних шкірних уражень на шкірі голови або на обличчі, які називаються сонячним кератозом. Це невеликі шорсткі плями, що з’являються на шкірі. Причиною їх виникнення є тривале вплив променів сонця на шкіру. Ці ураження також називають старчим кератозом.
Лікування за допомогою пластрів Алакаре є двоетапним і називається «фотодинамічною терапією». Воно включає накладання пластра Алакаре на шкірні плями та залишення на 4 години. Потім застосовують опромінення червоним світлом протягом кількох хвилин. Опромінення червоним світлом запускає хімічну реакцію в уражених клітинах шкіри, що призводить до їхнього знищення. Цю реакцію називають «фототоксичною реакцією».

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального пластра Алакаре

Лікувальний пластер Алакаре накладає лікар, медсестра або інший працівник охорони здоров’я під час окремого сеансу лікування.
Коли не застосовувати лікувальний пластер Алакаре

якщо у пацієнта виявлено алергію на кислоту 5-амінолевулинову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
якщо у пацієнта є захворювання обміну речовин крові, що називається порфірією.
якщо пацієнта лікували препаратами, що містять кислоту 5-амінолевулинову, і лікування завершилося невдачею.
якщо у пацієнта є інші захворювання, спричинені світлом, або стан, який може погіршитися під його впливом.

Добрий результат лікування та оцінка його ефективності можуть бути знижені, якщо на лікованій ділянці шкіри:

є запалення, інфекція, псоріаз, екзема або злоякісне новоутворення
виконано татуювання

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального пластра Алакаре слід проконсультуватися з лікарем.

якщо пацієнт має темно-коричневий або чорний колір шкіри або шкірні зміни є дуже вираженими, оскільки відсутні клінічні дані щодо лікування пластром Алакаре в таких випадках.
якщо пацієнтка може бути вагітною, оскільки не рекомендується лікування пластром Алакаре під час вагітності.
якщо пацієнта лікували ультрафіолетовим випромінюванням (УФ), це лікування слід припинити перед застосуванням пластра Алакаре.

Лікар або медсестра повинні забезпечити, щоб лікувальний пластер Алакаре не контактував з очима пацієнта.
У рамках загальних заходів безпеки не слід піддавати ліковану шкіру та ділянки навколо неї впливу сонячного світла протягом 48 годин після лікування.
Лікувальний пластер Алакаре та інші ліки
Слід повідомити лікареві про ліки, які можуть посилювати алергічні реакції або інші небажані реакції, що можуть виникнути під впливом терапії світлом:

звіробій звичайний та його препарати: ліки, що використовуються для лікування депресії
гризеофульвін: ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
ліки, що підвищують виведення води нирками, назви діючих речовин яких найчастіше закінчуються на «тіазид» або «тізид».
деякі ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як глібенкламід, глімепірид
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти або блювоти, назви діючих речовин яких найчастіше закінчуються на «азин».
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, назви діючих речовин яких починаються з «сульфа» або закінчуються на «оксацин» або «циклін».

Слід сказати лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна повністю виключити шкідливу дію та ризик для вагітності та ненародженої дитини.
Не слід застосовувати лікувальний пластер Алакаре під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю слід припинити на 48 годин після застосування лікувального пластра Алакаре.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування лікувального пластра Алакаре не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати пластир лікувальний Алакаре

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом.
Потрібно пам'ятати, щоб у день процедури перед зверненням до лікаря не наносити жодного крему
на шкіру голови або обличчя.
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Пластирі Алакаре застосовуються на уражену сонячним кератозом шкіру протягом 4 годин
під час одного сеансу лікування. Потім ці ділянки протягом декількох хвилин піддаються дії
червоного світла (фотодинамічна терапія). Для захисту очей від інтенсивного світла
пацієнт отримає захисні окуляри, які слід носити під час опромінення світлом.
Після застосування пластира та опромінення шкіру необхідно захищати від сонячного світла
протягом 48 годин.
Лікар повинен перевірити зміни через три місяці.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування пластира Алакаре не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дані щодо
його застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Переривання застосування пластира лікувального Алакаре
Ефективність лікування може зменшитися, якщо:

пластир було попередньо видалено зі шкіри або
опромінення було перервано занадто рано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Побічні ефекти у місці процедури (місцеві побічні реакції)
У майже всіх пацієнтів (99%) виникали побічні ефекти у місці лікування (місцеві побічні реакції). Вони можуть виникати під час накладання пластра Алакаре, опромінення оброблюваної ділянки і (або) після процедури. Симптоми зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Рідко вимагають раннього припинення опромінення. Для полегшення симптомів під час опромінення можна застосовувати охолодження оброблюваної ділянки, наприклад, за допомогою вентилятора. Після завершення лікування місцеві побічні ефекти можуть тривати 1 або 2 тижні, а іноді й довше.
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

шелушіння шкіри
подразнення
свербіж
біль
почервоніння
струп

Часто (у більше ніж 1 із 100 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

ділянки світлішого або темнішого забарвлення шкіри
кровотеча
пухир на шкірі
дискомфорт
ерозія
набряк (накопичення рідини в тканині)
шелушіння шкіри
пухирці
шкірна реакція
виділення
набряк (пухлина)

Не часто (у більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

опік
забарвлення
інфекція
запалення
виразка
поверхневі ушкодження шкіри

Побічні ефекти, що не охоплюють місце процедури:
Часто

головний біль

Не часто

тривожність
підвищення активності ферменту аланінамінотрансферази
носова кровотеча
пухирчаста висипка
забарвлення шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Польща
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-власнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікувальний пластир Алакаре

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та саше після напису
«Termin ważności». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки придатні для застосування протягом 3 місяців після першого відкриття. Після відкриття зберігати
у саше для захисту від світла.
Після використання використані пластирі потрібно скласти навпіл клейовою стороною всередину, а потім утилізувати безпечним способом.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить пластер лікувальний Алакаре

Діючою речовиною препарату є гідрохлорид кислоти 5-амінолевулінової. Один пластер лікувальний площею 4 см² містить 8 мг кислоти 5-амінолевулінової, 2 мг/см².
Інші складові:
Прилегла шар: Кополімер акрилат-вінілацетату (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
Зовнішній захисний шар: Поліетилен/Поліестер/Алюміній (3M ScotchPak 1109)
Захисний шар (який знімають): поліетилентерефталат, силіконований

Як виглядає пластер лікувальний Алакаре та що містить упаковка
Один пластер лікувальний площею 4 см² має квадратну форму з заокругленими кутами та складається з нижньої плівки тілесного кольору та матриці самоклеючої основи, яка покрита захисним шаром, що знімається перед застосуванням пластра. У захисному пакетику міститься 4 пластирі.
Пластер Алакаре доступний в упаковках, що містять 4 або 8 пластирів (1 або 2 захисні пакетики) у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Данія, Фінляндія, Ірландія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія – ALACARE
Франція - EFFALA