Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alacare, 8 mg, cerotto medicato
Acidum 5-aminolevulinicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Alacare cerotto medicato e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso del cerotto medicato Alacare
Come usare Alacare cerotto medicato
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alacare cerotto medicato
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alacare cerotto medicato e a cosa serve

Alacare cerotto medicato è utilizzato per il trattamento di lesioni cutanee precancerosi della cute del cuoio capelluto o del viso, note come cheratosi attinica. Si tratta di piccole macchie ruvide che compaiono sulla pelle. Tali lesioni sono causate dall'esposizione prolungata della pelle ai raggi solari. Queste alterazioni sono chiamate anche cheratosi senile.
Il trattamento con Alacare avviene in due fasi ed è denominato "terapia fotodinamica". Comprende l'applicazione del cerotto Alacare sulle lesioni cutanee e il mantenimento per 4 ore. Successivamente viene effettuata un'illuminazione con luce rossa per alcuni minuti. L'illuminazione con luce rossa innesca una reazione chimica all'interno delle cellule cutanee malate, portando alla loro distruzione. Tale reazione è chiamata "reazione fototossica".

2. Informazioni importanti prima dell'applicazione del cerotto medicato Alacare

Il cerotto Alacare viene applicato da un medico, un'infermiera o un altro professionista sanitario durante una singola sessione di trattamento.
Quando non usare il cerotto medicato Alacare

se il paziente è allergico all'acido 5-aminolevulinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente soffre di una malattia del metabolismo del sangue chiamata porfiria.
se il paziente è stato trattato con preparati contenenti acido 5-aminolevulinico e il trattamento non ha avuto successo.
se il paziente soffre di altre malattie causate dalla luce o le cui condizioni possono peggiorare a causa dell'esposizione alla luce.

I risultati positivi del trattamento e la valutazione della sua efficacia possono risultare ridotti se nell'area cutanea trattata:

sono presenti infiammazioni, infezioni, psoriasi, eczema o malattie tumorali
sono stati effettuati tatuaggi

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con il cerotto medicato Alacare, è necessario discuterne con il medico.

se il paziente ha la pelle scura o molto pigmentata o se le lesioni cutanee sono particolarmente evidenti, poiché non esistono dati clinici disponibili riguardo al trattamento con il cerotto Alacare in tali casi.
se la paziente potrebbe essere incinta, poiché il trattamento con il cerotto Alacare non è raccomandato durante la gravidanza.
se il paziente è in trattamento con raggi ultravioletti (UV), tale trattamento deve essere sospeso prima dell'applicazione del cerotto Alacare.

Il medico o l'infermiera devono assicurarsi che il cerotto Alacare non venga a contatto con gli occhi del paziente.
Ai fini della sicurezza generale, la pelle trattata e quella circostante l'area trattata non devono essere esposte alla luce solare per 48 ore dopo il trattamento.
Cerotto medicato Alacare e altri medicinali
È necessario informare il medico riguardo ai farmaci che possono aumentare le reazioni allergiche o altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi in seguito a terapie con luce:

iperico e suoi preparati: medicinali utilizzati nel trattamento della depressione
griseofulvina: farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine
diuretici, i cui principi attivi hanno nomi che terminano generalmente con „tiazide” o „tizide”.
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, nausea o vomito, i cui principi attivi hanno nomi che terminano generalmente con „azina”.
farmaci utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche, i cui principi attivi iniziano con „sulfa” o terminano con „ossacina” o „ciclina”.

È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si può escludere completamente un effetto dannoso e il rischio per la gravidanza e per il feto.
Il cerotto Alacare non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’allattamento al seno deve essere sospeso per 48 ore dopo l’applicazione del cerotto Alacare.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è sempre necessario consultare un medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso del cerotto medicato Alacare non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il cerotto medicinale Alacare

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
È importante ricordare di non applicare alcuna crema sulla pelle della testa o del viso il giorno della procedura, prima di recarsi dal medico.
Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)
I cerotti Alacare verranno applicati sulla pelle colpita da cheratosi attinica per 4 ore durante una singola sessione di trattamento. Successivamente, queste aree saranno esposte alla luce rossa (terapia fotodinamica) per alcuni minuti. Per proteggere gli occhi dalla luce intensa, al paziente verranno forniti occhiali protettivi da indossare durante l'esposizione alla luce.
Dopo l'applicazione del cerotto e l'esposizione alla luce, la pelle deve essere protetta dalla luce solare diretta per 48 ore.
Il medico dovrà controllare le lesioni dopo tre mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del cerotto Alacare non è raccomandato poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interruzione del trattamento con il cerotto medicinale Alacare
L'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se:

il cerotto viene rimosso precocemente dalla pelle, oppure
l'esposizione alla luce viene interrotta troppo presto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati nel sito del trattamento (reazioni locali indesiderate)
Quasi tutti i pazienti (99%) hanno manifestato effetti indesiderati nel sito di trattamento (effetti indesiderati locali). Possono verificarsi durante l'applicazione del cerotto Alacare, durante l'irradiazione della zona trattata e (o) dopo il trattamento. I sintomi sono generalmente di lieve o moderata intensità. Raramente richiedono l'interruzione anticipata dell'irradiazione. Per alleviare i sintomi durante l'irradiazione, è possibile raffreddare la zona trattata, ad esempio utilizzando un ventilatore. Dopo la fine del trattamento, gli effetti indesiderati locali possono persistere per 1 o 2 settimane e talvolta più a lungo.
Molto comune (in più di 1 paziente su 10):

desquamazione della pelle
irritazione
prurito
dolore
arrossamento
crosta

Comune (in più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10):

aree di iperpigmentazione o ipopigmentazione della pelle
sanguinamento
vescicole cutanee
disagio
escoriazione
edema (accumulo di liquido nei tessuti)
desquamazione della pelle
pustole
reazione cutanea
secrezione
edema (gonfiore)

Non comune (in più di 1 paziente su 1000, ma meno di 1 su 100):

ustione
alterazione del colore
infezione
infiammazione
ulcera
lesioni cutanee superficiali

Effetti indesiderati non localizzati nel sito del trattamento:
Comune

cefalea

Non comune

ansia
aumento dell'attività dell'enzima alanina aminotransferasi
epistassi
eruzione pustolosa
alterazione del colore della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Polonia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il cerotto medicato Alacare

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina,
riportata dopo la voce „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale è utilizzabile entro 3 mesi dal primo apertura. Dopo l’apertura, conservare nella bustina per proteggere dal contatto con la luce.
Dopo l’utilizzo, i cerotti usati devono essere piegati a metà con la parte adesiva all’interno, quindi smaltiti in modo sicuro.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il cerotto medicinale Alacare

La sostanza attiva è il cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico. Un cerotto medicinale di superficie pari a 4 cm² contiene 8 mg di acido 5-aminolevulinico, pari a 2 mg/cm².
Gli altri componenti sono:
Strato adesivo: Copolimero acrilato-acetato di vinile (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
Strato esterno protettivo: Polietilene/Poliestere/Alluminio (3M ScotchPak 1109)
Strato protettivo (da rimuovere): polietilene tereftalato, siliconato

Aspetto del cerotto medicinale Alacare e contenuto della confezione
Un cerotto medicinale di superficie pari a 4 cm² ha forma quadrata con angoli arrotondati e si compone di un foglio inferiore color pelle e di una matrice adesiva ricoperta da una pellicola protettiva da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto. All’interno di una bustina protettiva sono contenuti 4 cerotti.
Il cerotto Alacare è disponibile in confezioni da 4 o 8 cerotti (1 o 2 bustine protettive) contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Danimarca, Finlandia, Irlanda, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia – ALACARE
Francia - EFFALA