Алакаре

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Alacare, 8 мг, лечебный пластырь
Кислота 5-аминолевулиновая
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лечебный пластырь Alacare и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лечебного пластыря Alacare
3. Как применять лечебный пластырь Alacare
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лечебный пластырь Alacare
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лечебный пластырь Alacare и для чего он применяется

Лечебный пластырь Alacare применяется для лечения лёгких изменений кожи на коже головы или на лице, называемых солнечным кератозом. Это небольшие шероховатые пятна, появляющиеся на коже. Причиной их возникновения является длительное воздействие на кожу ультрафиолетовых лучей солнца. Эти изменения также называют старческим кератозом.
Лечение с помощью пластырей Alacare проводится в два этапа и называется «фотодинамической терапией». Оно включает в себя нанесение лечебного пластыря Alacare на поражённые участки кожи и оставление на 4 часа. Затем проводится облучение красным светом в течение нескольких минут. Облучение красным светом запускает химическую реакцию в изменённых болезнью клетках кожи, приводящую к их разрушению. Эта реакция называется «фототоксической реакцией».

2. Важная информация перед применением лечебного пластыря Алацаре

Пластырь Алацаре накладывает врач, медсестра или другой медицинский работник во время однократной процедуры лечения.
Когда не следует применять лечебный пластырь Алацаре

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к 5-аминолевулиновой кислоте или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностировано заболевание обмена веществ крови, называемое порфирией;
• если пациент ранее лечился препаратами, содержащими 5-аминолевулиновую кислоту, и лечение оказалось неэффективным;
• если у пациента имеются другие заболевания, вызванные светом, или состояния, которые могут ухудшиться под действием света.

Эффективность лечения и оценка его результатов могут быть снижены, если на обрабатываемом участке кожи:

• имеется воспаление, инфекция, псориаз, экзема или онкологическое заболевание;
• выполнены татуировки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лечебного пластыря Алацаре необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента тёмно-коричневый или чёрный цвет кожи, или кожные изменения выражены очень сильно, поскольку клинические данные по применению пластыря Алацаре в таких случаях отсутствуют;
• если пациентка может быть беременна, поскольку применение пластыря Алацаре во время беременности не рекомендуется;
• если пациент проходит лечение ультрафиолетовым излучением (УФ), такое лечение следует прекратить перед применением пластыря Алацаре.

Врач или медсестра должны обеспечить, чтобы лечебный пластырь Алацаре не соприкасался с глазами пациента.
В целях общей безопасности в течение 48 часов после лечения не следует подвергать обработанный участок кожи и окружающие его ткани воздействию солнечного света.
Взаимодействие лечебного пластыря Алацаре с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу о лекарствах, которые могут усиливать аллергические реакции или другие нежелательные эффекты, возникающие под действием фототерапии:

• зверобой продырявленный и его препараты — лекарства, применяемые при лечении депрессии;
• гризеофульвин — препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;
• мочегонные средства, названия активных веществ которых чаще всего заканчиваются на «тиазид» или «тизид»;
• некоторые препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как глибенкламид, глимепирид;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах, тошноте или рвоте, названия активных веществ которых чаще всего заканчиваются на «азин»;
• антибактериальные препараты, названия активных веществ которых начинаются с «сульфа» или заканчиваются на «оксацин» или «циклин».

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нельзя полностью исключить вредное воздействие и риск для беременности и развивающегося плода.
Применение пластыря Алацаре во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание следует прекратить на 48 часов после применения лечебного пластыря Алацаре.
Перед применением любого лекарственного средства всегда следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение лечебного пластыря Алацаре не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лечебный пластырь Алацаре

Этот препарат применяется исключительно медицинским персоналом.
Необходимо помнить, что в день процедуры перед обращением к врачу нельзя наносить никакие кремы
на кожу головы или лица.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Пластыри Алацаре будут применяться на поражённые солнечным кератозом участки кожи в течение 4 часов
в ходе однократной лечебной сессии. Затем эти области в течение нескольких минут подвергаются воздействию
красного света (фотодинамическая терапия). Для защиты глаз от интенсивного света
пациент получает защитные очки, которые необходимо носить во время облучения светом.
После применения пластыря и световой обработки кожу необходимо защищать от солнечного света в течение
48 часов.
Врач должен проверить изменения через три месяца.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение пластыря Алацаре, поскольку отсутствуют клинические данные, касающиеся
применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Прерывание применения лечебного пластыря Алацаре
Эффективность лечения может снизиться, если:

• пластырь был преждевременно удалён с кожи или
• световую обработку слишком рано прервали.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия в месте процедуры (местные нежелательные реакции)
Побочные действия в месте лечения (местные побочные действия) наблюдались почти у всех пациентов (99%).
Они могут возникать во время нанесения пластыря Алакар, облучения обрабатываемого участка и (или) после процедуры.
Симптомы обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Редко требуют преждевременного прекращения облучения.
Для облегчения симптомов во время облучения можно охлаждать обрабатываемый участок, например, с помощью вентилятора.
После завершения лечения местные побочные действия могут сохраняться в течение 1 или 2 недель, а иногда и дольше.
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• шелушение кожи
• раздражение
• зуд
• боль
• покраснение
• струп

Часто (у более чем 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

• участки более светлой или темной пигментации кожи
• кровотечение
• волдырь на коже
• дискомфорт
• эрозия
• отек (накопление жидкости в ткани)
• шелушение кожи
• пустулы
• кожная реакция
• выделение
• отек (опухоль)

Не часто (у более чем 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

• ожог
• изменение окраски
• инфекция
• воспаление
• язва
• поверхностные повреждения кожи

Побочные действия, не затрагивающие место процедуры:
Часто

• головная боль

Не часто

• тревога
• повышение активности фермента аланинаминотрансферазы
• носовое кровотечение
• пустулезная сыпь
• изменение окраски кожи

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Польша
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лечебный пластырь Алацаре

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и в саше,
после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство пригодно для использования в течение 3 месяцев с момента первого вскрытия. После вскрытия
хранить пластыри следует в саше для защиты от света.
После использования использованные пластыри необходимо сложить пополам клеящейся стороной внутрь, а затем утилизировать
безопасным способом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лечебный пластырь Alacare

• Действующим веществом препарата является 5-аминолевулиновая кислота гидрохлорид. Один лечебный пластырь площадью 4 см² содержит 8 мг 5-аминолевулиновой кислоты — 2 мг/см².
• Прочие компоненты:
  • Слой, прилегающий к коже: сополимер акрилата-винилацетата (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
  • Внешний защитный слой: полиэтилен/полиэстер/алюминий (3M ScotchPak 1109)
  • Защитная пленка (снимаемая): полиэтилентерефталат, силиконизированный

Как выглядит лечебный пластырь Alacare и что содержит упаковка
Один лечебный пластырь площадью 4 см² имеет квадратную форму с закруглёнными углами и состоит из нижней плёнки телесного цвета и самоклеящейся матрицы, покрытой защитной пленкой, которая снимается перед применением пластыря. В индивидуальном защитном пакетике содержится 4 пластыря.
Пластырь Алацаре доступен в упаковках, содержащих 4 или 8 пластырей (1 или 2 защитных пакетика) в картонной коробке.

Регистрант и производитель
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Ирландия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Италия – АЛАЦАРЕ
Франция – ЭФФАЛА