Alacare

Prospecto: Información para el usuario

Alacare, 8 mg, parche medicado
Ácido 5-aminolevulínico
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a personas distintas de usted, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alacare parche medicado y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alacare parche medicado
3. Cómo usar Alacare parche medicado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alacare parche medicado
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alacare parche medicado y para qué se utiliza

Alacare parche medicado se utiliza para tratar lesiones cutáneas leves en el cuero cabelludo o en la cara denominadas queratosis actínica. Se trata de pequeñas manchas ásperas que aparecen en la piel. Su causa es la exposición prolongada de la piel a la radiación solar. Estas lesiones también se conocen como queratosis senil.
El tratamiento con Alacare parche medicado consta de dos etapas y se denomina "terapia fotodinámica". Consiste en aplicar el parche Alacare sobre las lesiones cutáneas y dejarlo durante 4 horas. A continuación, se realiza una iluminación con luz roja durante varios minutos. Esta iluminación con luz roja inicia una reacción química en las células cutáneas afectadas, provocando su destrucción. Esta reacción se denomina "reacción fototóxica".

2. Información importante antes de usar el parche medicinal Alacare

El parche Alacare lo coloca un médico, enfermero u otro profesional sanitario durante una sesión única de tratamiento.

Cuándo no debe utilizarse el parche medicinal Alacare

• si el paciente es alérgico al ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad del metabolismo sanguíneo denominada porfiria.
• si el paciente ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen ácido 5-aminolevulínico y el tratamiento fue ineficaz.
• si el paciente padece otras enfermedades provocadas por la luz o cuyo estado pueda empeorar por la exposición a la luz.

El buen resultado del tratamiento y la evaluación de su eficacia pueden verse reducidos si en la zona de la piel tratada:

• existe inflamación, infección, psoriasis, eccema o una enfermedad tumoral
• se han realizado tatuajes

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con el parche medicinal Alacare, debe consultarlo con el médico.

• si el paciente tiene la piel de color marrón oscuro o negro, o si las lesiones cutáneas son muy evidentes, ya que no existen datos clínicos sobre el tratamiento con el parche Alacare en estos casos.
• si la paciente pudiera estar embarazada, ya que no se recomienda el tratamiento con el parche Alacare durante el embarazo.
• si el paciente está siendo tratado con radiación ultravioleta (UV), este tratamiento debe interrumpirse antes de aplicar el parche Alacare.

El médico o el enfermero deben asegurarse de que el parche Alacare no entre en contacto con los ojos del paciente.
Como medida general de seguridad, no se debe exponer la piel tratada ni la zona circundante al sol durante 48 horas tras el tratamiento.

Interacción del parche medicinal Alacare con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre los medicamentos que pueden aumentar las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas que puedan aparecer durante la terapia con luz:

• hipérico (Hypericum perforatum) y sus preparados: medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
• griseofulvina: medicamentos empleados en el tratamiento de infecciones fúngicas
• medicamentos diuréticos cuyos principios activos suelen terminar en «tiazida» o «tizida»
• ciertos medicamentos para la diabetes, como glibenclamida y glimepirida
• medicamentos para trastornos psiquiátricos, náuseas o vómitos, cuyos principios activos suelen terminar en «azina»
• medicamentos para infecciones bacterianas cuyos principios activos comienzan por «sulfa» o terminan en «oxacina» o «ciclina»

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No puede descartarse completamente un efecto perjudicial ni el riesgo para el embarazo y el feto.
No debe utilizarse el parche Alacare durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
La lactancia debe interrumpirse durante 48 horas tras la aplicación del parche Alacare.
Siempre consulte con su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El uso del parche medicinal Alacare no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el parche medicinal Alacare

Este medicamento será administrado exclusivamente por personal médico.
Debe tenerse en cuenta que el día del procedimiento no se debe aplicar ninguna crema
sobre la piel de la cabeza o la cara antes de acudir al médico.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Los parches Alacare se aplicarán sobre la piel afectada por queratosis actínica durante 4 horas
en una única sesión de tratamiento. A continuación, estas zonas se expondrán durante varios minutos
a luz roja (terapia fotodinámica). Con el fin de proteger los ojos de la luz intensa,
al paciente se le proporcionarán gafas de protección que deberán usarse durante la iluminación.
Tras la aplicación del parche y la iluminación, la piel deberá protegerse de la luz solar durante
48 horas.
El médico debe revisar las lesiones pasados tres meses.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del parche Alacare, ya que no existen datos clínicos sobre su utilización
en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interrupción del uso del parche medicinal Alacare
La eficacia del tratamiento puede reducirse si:

• el parche se retira prematuramente de la piel o
• la iluminación se interrumpe demasiado pronto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos en el lugar de la intervención (reacciones adversas locales)
Casi todos los pacientes (99%) experimentaron efectos adversos en el lugar del tratamiento (efectos adversos locales). Estos pueden presentarse durante la aplicación del parche Alacare, durante la irradiación del área tratada y/o después del procedimiento. Los síntomas suelen ser de intensidad leve o moderada. Rara vez requieren la interrupción anticipada de la irradiación. Para aliviar los síntomas durante la irradiación, se puede enfriar la zona tratada, por ejemplo, mediante un ventilador. Tras finalizar el tratamiento, los efectos adversos locales pueden persistir durante una o dos semanas, y en ocasiones más tiempo.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Descamación de la piel
• Irritación
• Picor
• Dolor
• Enrojecimiento
• Costra

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Áreas de decoloración más clara o más oscura de la piel
• Hemorragia
• Ampolla en la piel
• Malestar
• Erosión
• Edema (acumulación de líquido en el tejido)
• Descamación de la piel
• Pústulas
• Reacción cutánea
• Secreción
• Hinchazón (inflamación)

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Quemadura
• Pigmentación
• Infección
• Inflamación
• Úlcera
• Lesiones cutáneas superficiales

Efectos adversos que no afectan al lugar de la intervención:
Frecuentes

• Dolor de cabeza

Poco frecuentes

• Ansiedad
• Aumento de la actividad de la enzima alanina aminotransferasa
• Hemorragia nasal
• Exantema pustuloso
• Pigmentación de la piel

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el parche terapéutico Alacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la bolsita, tras la expresión „Caducidad“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento es válido durante 3 meses a partir de la primera apertura. Después de abrirlo, conserve el medicamento en la bolsita para protegerlo de la luz.
Una vez retirado, el parche usado debe plegarse por la mitad con la parte adhesiva hacia el interior y eliminarse de forma segura.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el parche terapéutico Alacare

• La sustancia activa del medicamento es el ácido 5-aminolevulínico en forma de clorhidrato. Cada parche terapéutico con una superficie de 4 cm² contiene 8 mg de ácido 5-aminolevulínico, es decir, 2 mg/cm².
• Los demás componentes son:
• Capa adhesiva: Copolímero de acrilato-vinilacetato (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
• Capa externa protectora: Polietileno/Poliéster/Aluminio (3M ScotchPak 1109)
• Capa protectora (a retirar): Tereftalato de polietileno, siliconado

Aspecto del parche terapéutico Alacare y contenido del envase
Cada parche terapéutico con una superficie de 4 cm² tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas y consta de una lámina inferior del color de la piel y una matriz adhesiva recubierta con una capa protectora que se retira antes de la aplicación del parche. En una bolsita protectora se encuentran 4 parches.
El parche Alacare está disponible en envases que contienen 4 u 8 parches (1 o 2 bolsitas protectoras) en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia – ALACARE
Francia - EFFALA