Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Аліостал, розчин для шкірних проб точкових, 100 IR/мл або 100 IC/мл
Екстракти алергенів – діагностичні алергени для шкірних точкових проб
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Продукт діагностичного призначення, призначений лише для використання кваліфікованим медичним персоналом.
Зміст інструкції

Що таке Аліостал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Аліостал
Як застосовувати Аліостал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аліостал
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЛІОСТАЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Аліостал призначений виключно для діагностики.
Точкові шкірні пробы Аліостал проводяться з метою діагностики причин алергічних захворювань у дітей, підлітків та дорослих.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЛІОСТАЛ

Коли не застосовувати АЛІОСТАЛ

якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших складових, перерахованих у розділі 6.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування АЛІОСТАЛ слід повідомити лікаря або медсестру:

якщо пацієнт приймає ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори (бета-блокатори), незалежно від форми (навіть краплі для очей), або деякі ліки від депресії (трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази — МАО). Див. розділ «АЛІОСТАЛ та інші ліки»
якщо у пацієнта виникла лихоманка або підтверджений клінічно напад астми і (або) вимірюванням пікового видихового потоку, лікар вирішить, які дії слід вжити
якщо пацієнт почувається погано, лікар визначить термін проведення тестів
якщо у пацієнта виникла гостра фаза алергічного захворювання, лікар перенесе термін проведення тестів
якщо у пацієнта є захворювання шкіри. Лікар перенесе термін проведення тестів, щоб уникнути отримання результатів, які неможливо оцінити, або загострення наявних захворювань шкіри
якщо у пацієнта є такі розлади, як дерматографізм, кропив’янка, атопічний дерматит, екзема, псоріаз
якщо видалений лімфатичний вузол з однієї пахви, оскільки проведення шкірних пік-тестів має бути виконане на іншому передпліччі.

Сторінка 1 з 5
Треба негайно повідомити лікаря, якщо під час проведення шкірних пік-тестів
виникнуть системні алергічні симптоми (наприклад: сильний свербіж долонь і підошов ніг,
кропив’янка, набряк губ або горла, що призводить до труднощів із ковтанням, диханням або зміни
голосу, нудота та блювота). Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти.
АЛІОСТАЛ загалом не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 років. Застосування у дітей від 1
року може бути розглянуте лікарем із дотриманням обережності.
АЛІОСТАЛ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед проведенням шкірних пік-тестів слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає протиалергійні ліки (антигістамінні, кортикостероїди). Ці ліки можуть значно зменшити відповідь на шкірний пік-тест. Лікар повідомить пацієнта про відповідний спосіб дій
якщо пацієнт приймає ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори (бета-блокатори). Лікар оцінить ризик, пов’язаний з приймом цих ліків, оскільки вони можуть ускладнити лікування можливих алергічних реакцій
якщо пацієнт приймає певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки зростає ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування епінефрину після тяжких алергічних реакцій (з можливим летальним наслідком).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися
з лікарем перед проведенням діагностичного тесту АЛІОСТАЛ.
Вагітність
Немає клінічних даних щодо застосування АЛІОСТАЛ у вагітних жінок.
Шкірні алергічні тести, як правило, не проводяться у вагітних жінок, оскільки це може підвергнути жінку
у вагітності ризику виникнення загальних алергічних реакцій.
Годування груддю
Шкірні тести можна проводити в період годування груддю.
Немає клінічних даних щодо проведення тестів АЛІОСТАЛ у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
АЛІОСТАЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛІОСТАЛ

АЛІОСТАЛ може застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який
проінформує пацієнта про спосіб та правила проведення шкірних проб.
Проби діагностичні проводяться на прилеглій поверхні передпліччя. Пацієнт повинен
розслабити руку і покласти її на стіл.
Шкіру, на якій будуть проводитися пробы, необхідно очистити та продезинфікувати за допомогою
спирту та просушити.
По одній краплі кожного розчину для точкової шкірної пробы наносять на шкіру на
відповідній відстані одна від одної.
Після нанесення краплі розчину шкіру проколюють за допомогою голки Stallerpoint.
Для кожного розчину повинна використовуватися нова стерильна голка одноразового використання.
Сторінка 2 з 5
Позитивну та негативну контрольну пробу необхідно провести в однакових умовах для оцінки
реактивності шкіри.
Шкірна реакція з’являється протягом 20 хвилин після проколу. Позитивний результат — це
утворення пухиря (набряку) з або без почервоніння (покрасніння).
Лікар або медсестра оцінюють результати, обводять кожну шкірну реакцію та за бажанням
переносять межі реакції на самоклеючу стрічку.
Пацієнт повинен перебувати під медичним спостереженням принаймні протягом 30 хвилин після
проведення точкових шкірних проб.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Під час проведення тесту з використанням АЛІОСТАЛУ пацієнти піддаються впливу алергенів,
які можуть спричинити алергічні реакції у місці уколу та (або) загальні симптоми.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього з’явиться сильний свербіж або
висип, утруднене дихання, біль у животі або симптоми, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі
як запаморочення, погане самопочуття, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжкі
алергічні реакції.
Переносимість алергенів пацієнтом може змінюватися з часом залежно від стану здоров’я та
навколишнього середовища пацієнта.
Наступні небажані дії спостерігалися в клінічних дослідженнях:
Нечасті (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Свербіж
Після виходу на ринок спонтанно повідомлялися наступні небажані дії, частоту яких неможливо визначити (частота невідома):

місцеві реакції: біль, набряк, почервоніння, кропив’янка
загальні алергічні реакції: анафілактичні реакції

Повідомлення про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 3 з 5

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛІОСТАЛ

Зберігати у недоступному для дітей місці.
АЛІОСТАЛ слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не слід застосовувати АЛІОСТАЛ після
закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці (етикетці ампули).

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить АЛІОСТАЛ
Діючими речовинами є алергенові екстракти концентрації 100 IR/мл або 100 IC/мл (відповідно до
додатка № 1) у поєднанні з манітолом. Кількість манітолу не перевищує 40 мг/мл.
Допоміжні речовини: гліцерол, натрію хлорид, фенол, вода для ін'єкцій.
Негативний контрольний розчин містить: гліцерол, натрію хлорид, фенол, воду для ін'єкцій.
Позитивний контрольний розчин містить: дигідрохлорид гістаміну, гліцерол, натрію хлорид, фенол, воду
для ін'єкцій.

Як виглядає АЛІОСТАЛ і що містить упаковка
АЛІОСТАЛ — це прозорі безбарвні розчини в ампулах із скла типу I з пластиковим ковпачком і
крапельницею.
Одна ампула (3 мл) розчину містить:

окремий стандартизований алергеновий екстракт або суміш стандартизованих алергенових екстрактів
окремий нестандартизований алергеновий екстракт або суміш нестандартизованих алергенових екстрактів

Перелік алергенів, зареєстрованих у Польщі, наведено у додатку № 1.
Упаковка містить:
ампули з алергеновими екстрактами по 3 мл + одну ампулу з позитивним контрольним розчином по 3 мл +
одну ампулу з негативним контрольним розчином по 3 мл.

Відповідальна організація та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
STALLERGENES Sp. z o.o.
тел. 22 620 29 98
Сторінка 4 з 5

ДОДАТОК
АЛІОСТАЛ № 1
I. Алергенові екстракти рослинного походження
Бур'яни
605 Полин звичайний ( Artemisia vulgaris ) IR/мл
604 Амброзія ( Ambrosia elatior ) IR/мл

Дерева
609 Вільха чорна ( Alnus glutinosa ) IR/мл
615 Береза біла ( Betula alba ) IR/мл
649 Ліщина (лісовий горіх) ( Corylus avellana ) IR/мл
651 Оливка європейська ( Olea europea ) IR/мл

II. Алергенові екстракти тваринного походження
Тварини
507 Кіт IR/мл
509 Собака IC/мл

III. Екстракти алергенів домашнього пилкового кліща
314 Dermatophagoides farinae IR/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/мл

VI. Суміші алергенових екстрактів
* рослинного походження
трави
688 5 трав — (кущівка, віхлянка лугова, житняк постійний, томка ароматна,
тимофіївка лугова)
IR/мл

* грибів
400 Alternaria ( alternata , longipes ) IC/мл
Сторінка 5 з 5