Alyostal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ALYOSTAL, soluzione per prove cutanee puntiformi, 100 IR/ml o 100 IC/ml
Estratti allergenici – allergeni diagnostici per test cutanei puntiformi
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Prodotto diagnostico destinato esclusivamente all'uso da parte di personale medico qualificato.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALYOSTAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ALYOSTAL
3. Come usare ALYOSTAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALYOSTAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ALYOSTAL E A COSA SERVE

ALYOSTAL è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
I test cutanei puntiformi con ALYOSTAL vengono effettuati per diagnosticare le cause di malattie allergiche nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI ALYOSTAL

Quando non usare ALYOSTAL

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di ALYOSTAL, informare il medico o l'infermiere:

• se il paziente sta assumendo farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti), indipendentemente dalla formulazione (anche colliri) o alcuni farmaci antidepressivi (farmaci triciclici o inibitori della monoaminoossidasi - MAO). Vedere il punto „ALYOSTAL e altri farmaci“
• se il paziente ha avuto febbre o un attacco di asma clinicamente confermato e (o) mediante misurazione del flusso espiratorio di punta, il medico valuterà le azioni da intraprendere
• se il paziente non si sente bene, il medico deciderà quando eseguire i test
• se il paziente ha avuto una fase acuta di malattia allergica, il medico rimanderà la data dei test
• se il paziente soffre di malattie della pelle. Il medico rimanderà la data dei test per evitare risultati non interpretabili o il peggioramento di condizioni cutanee preesistenti
• se il paziente soffre di disturbi come dermatografismo, orticaria, dermatite atopica, eczema, psoriasi
• se è stato rimosso un linfonodo da un'ascella, poiché i test cutanei puntuali devono essere eseguiti sull'avambraccio opposto.

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Informare immediatamente il medico se durante l'esecuzione dei test cutanei puntuali
dovessero manifestarsi sintomi allergici sistemici (ad es.: intenso prurito delle mani e delle piante dei piedi,
orticaria, gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione, respirazione o alterazione della voce, nausea e vomito). Vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati.
ALYOSTAL non dovrebbe essere generalmente usato nei bambini al di sotto dei 4 anni. L'uso nei bambini a partire da 1 anno di età può essere considerato dal medico con cautela.
ALYOSTAL e altri farmaci
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente prevede di assumere.
Prima di eseguire i test cutanei puntuali, informare il medico:

• se il paziente sta assumendo farmaci antiallergici (antistaminici, corticosteroidi). Questi farmaci possono ridurre significativamente la risposta al test cutaneo puntuale. Il medico informerà il paziente sul comportamento corretto da adottare
• se il paziente sta assumendo farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti). Il medico valuterà il rischio legato all'uso di questi farmaci, poiché potrebbero ostacolare il trattamento di eventuali reazioni allergiche
• se il paziente sta assumendo certi farmaci antidepressivi (farmaci triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO), poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati in caso di necessità di utilizzare adrenalina a seguito di gravi reazioni allergiche (con possibile esito fatale).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, o sospetta di essere in gravidanza, deve consultare il
medico prima di sottoporsi al test diagnostico ALYOSTAL.
Gravidanza
Non vi sono dati clinici sull'uso di ALYOSTAL in donne in gravidanza.
I test allergici cutanei generalmente non vengono effettuati in donne in gravidanza, poiché potrebbero esporre la donna al rischio di reazioni allergiche sistemiche.
Allattamento
I test cutanei possono essere eseguiti durante l'allattamento al seno.
Non vi sono dati clinici sull'esecuzione dei test ALYOSTAL durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ALYOSTAL non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME UTILIZZARE ALYOSTAL

ALYOSTAL può essere utilizzato solo da personale sanitario adeguatamente formato, che
informi il paziente sul modo e sulle regole per eseguire i test cutanei.
I test diagnostici vengono eseguiti sulla superficie mediale dell'avambraccio. Il paziente deve
appoggiare il braccio rilassato su un tavolo.
La cute dove verranno eseguiti i test deve essere pulita e disinfettata con alcol ed asciugata.
Una goccia di ciascuna soluzione del test cutaneo puntuale verrà applicata sulla cute,
mantenendo un'adeguata distanza tra le gocce.
Dopo aver applicato le gocce di soluzione, la cute verrà punturata con un ago Stallerpoint.
Per ogni soluzione deve essere utilizzato un ago sterile monouso nuovo.
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Devono essere eseguiti un controllo positivo e uno negativo nelle stesse condizioni al fine di valutare
la reattività della cute.
La reazione cutanea compare entro 20 minuti dalla puntura. Un risultato positivo è rappresentato
dalla comparsa di un pomfo (edema) con o senza arrossamento (eritema).
Il medico o l'infermiere leggeranno i risultati, delimitando ogni reazione cutanea e, in via opzionale,
riportandone i contorni su un nastro adesivo trasparente.
Il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 30 minuti dopo l'esecuzione
dei test cutanei puntuale.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il test con ALYOSTAL, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono provocare reazioni allergiche nel sito di puntura e (o) sintomi sistemici.
Il paziente deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un forte prurito o eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, dolore addominale o sintomi legati a un calo della pressione sanguigna, come vertigini o malessere generale, poiché tali sintomi potrebbero preannunciare reazioni allergiche gravi.
La tolleranza agli allergeni da parte del paziente può cambiare nel tempo, in base allo stato di salute e all’ambiente circostante.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici:
Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)
Prurito
Dopo l’immissione in commercio, sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere determinata (frequenza non nota):

• reazioni locali: dolore, gonfiore, arrossamento, orticaria
• reazioni allergiche sistemiche: reazioni anafilattiche

Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione delle reazioni avverse consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. COME CONSERVARE ALYOSTAL

Conservare in luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
ALYOSTAL deve essere conservato in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non utilizzare ALYOSTAL dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio (etichetta della fiala).

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ALYOSTAL
Il principio attivo è costituito da estratti allergenici con una concentrazione di 100 IR/ml o 100 IC/ml (secondo l'allegato n. 1), in combinazione con mannitolo. La quantità di mannitolo non supera i 40 mg/ml.
Componenti ausiliari: glicerolo, cloruro di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione di controllo negativa contiene: glicerolo, cloruro di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione di controllo positiva contiene: cloridrato di istamina, glicerolo, cloruro di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di ALYOSTAL e contenuto della confezione
ALYOSTAL è una soluzione trasparente e incolore contenuta in flaconcini di vetro di tipo I con tappo in plastica e contagocce.
Ogni flaconcino (3 ml) di soluzione contiene:

• un singolo estratto allergenico standardizzato o una miscela di estratti allergenici standardizzati
• un singolo estratto allergenico non standardizzato o una miscela di estratti allergenici non standardizzati

L'elenco degli allergeni registrati in Polonia è riportato nell'allegato n. 1.
La confezione contiene:
flaconcini con estratti allergenici da 3 ml + un flaconcino con soluzione di controllo positiva da 3 ml + un flaconcino con soluzione di controllo negativa da 3 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

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ALLEGATO
ALYOSTAL N. 1

I. Estratti allergenici di origine vegetale
Erbe infestanti
605 Artemisia comune ( Artemisia vulgaris ) IR/ml
604 Ambrosia ( Ambrosia elatior ) IR/ml

Alberi
609 Ontano nero ( Alnus glutinosa ) IR/ml
615 Betulla bianca ( Betula alba ) IR/ml
649 Nocciolo (nocciola) ( Corylus avellana ) IR/ml
651 Olivo europeo ( Olea europaea ) IR/ml

II. Estratti allergenici di origine animale
Animali
507 Gatto IR/ml
509 Cane IC/ml

III. Estratti allergenici degli acari della polvere domestica
314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml

VI. Miscele di estratti allergenici
* di origine vegetale
erbe
688 5 erbe - (Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Anthoxanthum odoratum, Dactylis glomerata) IR/ml

* di muffe
400 Alternaria ( alternata , longipes ) IC/ml

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