Prospecto: Información para el usuario

ALYOSTAL, solución para pruebas cutáneas puntuales, 100 IR/ml o 100 IC/ml
Extractos alergénicos – alergenos diagnósticos para pruebas cutáneas puntuales
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase punto 4.

Producto diagnóstico únicamente para uso por personal médico cualificado.
Índice del prospecto

Qué es ALYOSTAL y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de ALYOSTAL
Cómo se utiliza ALYOSTAL
Posibles efectos adversos
Cómo se debe conservar ALYOSTAL
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ALYOSTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALYOSTAL está indicado exclusivamente para diagnóstico.
Las pruebas cutáneas puntuales con ALYOSTAL se realizan para diagnosticar las causas de enfermedades alérgicas en niños, adolescentes y adultos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA UTILIZACIÓN DE ALYOSTAL

Cuándo no debe utilizarse ALYOSTAL

si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes mencionados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la utilización de ALYOSTAL, debe informar al médico o enfermera:

si el paciente está tomando medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueantes), independientemente de su forma farmacéutica (incluso colirios), o ciertos medicamentos contra la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa -IMAO). Véase el apartado "ALYOSTAL y otros medicamentos".
si el paciente ha presentado fiebre o un ataque de asma confirmado clínicamente y (o) mediante la medición del flujo espiratorio máximo, el médico valorará qué medidas deben adoptarse.
si el paciente no se encuentra bien, el médico decidirá cuándo deben realizarse las pruebas.
si el paciente presenta una fase aguda de enfermedad alérgica, el médico pospondrá la realización de las pruebas.
si el paciente padece enfermedades de la piel. El médico pospondrá la realización de las pruebas para evitar resultados no interpretables o la exacerbación de enfermedades cutáneas ya existentes.
si el paciente padece trastornos como dermatografismo, urticaria, dermatitis atópica, eccema o psoriasis.
si se ha extirpado un ganglio linfático de una axila, ya que las pruebas cutáneas puntuales deben realizarse en el otro antebrazo.

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Debe informar inmediatamente al médico si durante la realización de las pruebas cutáneas puntuales
aparecen síntomas alérgicos sistémicos (por ejemplo: intenso picor en las palmas de las manos y plantas de los pies,
urticaria, edema de labios o garganta que provoque dificultad para tragar, respirar o cambios en la voz, náuseas y vómitos). Véase el apartado 4. Posibles efectos adversos.
ALYOSTAL no debe administrarse en general a niños menores de 4 años. La administración a niños a partir del primer año de vida puede considerarse por el médico con precaución.
ALYOSTAL y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Antes de realizar las pruebas cutáneas puntuales, debe informar al médico:

si el paciente está tomando medicamentos antialérgicos (antihistamínicos, corticosteroides). Estos medicamentos pueden reducir significativamente la respuesta a la prueba cutánea puntual. El médico informará al paciente sobre el procedimiento adecuado a seguir.
si el paciente está tomando medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueantes). El médico evaluará el riesgo asociado al uso de estos medicamentos, ya que podrían dificultar el tratamiento de posibles reacciones alérgicas.
si el paciente está tomando ciertos medicamentos contra la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa -IMAO), ya que aumenta el riesgo de efectos adversos en caso de tener que utilizar epinefrina tras reacciones alérgicas graves (con posible resultado fatal).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar
con el médico antes de realizarse la prueba diagnóstica ALYOSTAL.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre la utilización de ALYOSTAL en mujeres embarazadas.
Las pruebas cutáneas alérgicas generalmente no se realizan en mujeres embarazadas, ya que podrían exponer a la mujer embarazada al riesgo de reacciones alérgicas generalizadas.
Lactancia
Las pruebas cutáneas pueden realizarse durante el periodo de lactancia.
No existen datos clínicos sobre la realización de las pruebas ALYOSTAL durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
ALYOSTAL no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR ALYOSTAL

ALYOSTAL solo puede ser utilizado por personal sanitario capacitado, que
informará al paciente sobre el método y las normas para la realización de las pruebas cutáneas.
Las pruebas diagnósticas se realizan en la superficie anterointerna del antebrazo. El paciente debe
colocar el brazo relajado sobre una mesa.
La piel donde se realizarán las pruebas debe limpiarse y desinfectarse con alcohol y secarse.
Una gota de cada solución para la prueba cutánea puntual se aplicará sobre la piel, manteniendo una distancia adecuada entre ellas.
Después de colocar la gota de la solución, se pinchará la piel con una aguja Stallerpoint.
Para cada solución debe utilizarse una aguja estéril de un solo uso.
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Debe realizarse una prueba de control positiva y otra negativa en las mismas condiciones, con el fin de evaluar la reactividad de la piel.
La reacción cutánea aparece dentro de los 20 minutos tras el pinchazo. Un resultado positivo se caracteriza por la aparición de una ampolla (edema), con o sin enrojecimiento (eritema).
El médico o la enfermera leerán los resultados, delimitarán cada reacción cutánea y, opcionalmente, copiarán los bordes de la reacción sobre una cinta adhesiva.
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica al menos durante 30 minutos tras la realización de las pruebas cutáneas puntuales.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante la realización de la prueba con ALYOSTAL, los pacientes están expuestos a alérgenos que pueden provocar reacciones alérgicas en el lugar de la punción y/o síntomas sistémicos.
El paciente debe informar inmediatamente al médico si experimenta picor intenso o erupción cutánea, dificultad respiratoria, dolor abdominal o síntomas relacionados con una disminución de la presión arterial, como mareos o malestar general, ya que estos síntomas podrían indicar reacciones alérgicas graves.
La tolerancia a los alérgenos por parte del paciente puede cambiar con el tiempo, dependiendo del estado de salud y del entorno del paciente.
Los siguientes efectos adversos fueron observados en estudios clínicos:
No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Picor
Tras la comercialización, se han notificado espontáneamente los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse (frecuencia desconocida):

reacciones locales: dolor, hinchazón, enrojecimiento, urticaria
reacciones alérgicas generalizadas: reacciones anafilácticas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. CÓMO CONSERVAR ALYOSTAL

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
ALYOSTAL debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C). No utilizar ALYOSTAL después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase (etiqueta del vial).

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ALYOSTAL
El principio activo es un extracto alergénico con una concentración de 100 IR/ml o 100 IC/ml (según el
anexo nº 1), combinado con manitol. La cantidad de manitol no supera los 40 mg/ml.
Excipientes: glicerol, cloruro de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables.
La solución control negativa contiene: glicerol, cloruro de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables.
La solución control positiva contiene: clorhidrato de histamina, glicerol, cloruro de sodio, fenol, agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto de ALYOSTAL y contenido del envase
ALYOSTAL es una solución transparente e incolora contenida en viales de vidrio tipo I con tapón de plástico y cuentagotas.
Cada vial (3 ml) de solución contiene:

un extracto alergénico estandarizado individual o una mezcla de extractos alergénicos estandarizados
un extracto alergénico no estandarizado individual o una mezcla de extractos alergénicos no estandarizados

La lista de alérgenos registrados en Polonia figura en el anexo nº 1.
El envase contiene:
viales con extractos alergénicos de 3 ml + un vial con solución control positiva de 3 ml +
un vial con solución control negativa de 3 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

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ANEXO

ALYOSTAL Nº 1

I. Extractos alergénicos de origen vegetal

Malezas
605 Artemisa común ( Artemisia vulgaris ) IR/ml
604 Ambrosía ( Ambrosia elatior ) IR/ml

Árboles
609 Aliso negro ( Alnus glutinosa ) IR/ml
615 Abedul blanco ( Betula alba ) IR/ml
649 Avellano (nuez de avellano) ( Corylus avellana ) IR/ml
651 Olivo europeo ( Olea europea ) IR/ml

II. Extractos alergénicos de origen animal

Animales
507 Gato IR/ml
509 Perro IC/ml

III. Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml

VI. Mezclas de extractos alergénicos

* de origen vegetal

hierbas
688 5 hierbas - (fleolo, fleo de prado, lolio perenne, hierba olorosa, festuca de prado)
IR/ml

* de hongos
400 Alternaria ( alternata , longipes ) IC/ml

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