Айостал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Алиостал, раствор для кожных скарификационных проб, 100 IR/мл или 100 IC/мл
Экстракты аллергенов – диагностические аллергены для скарификационных кожных проб
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Диагностическое средство, предназначенное только для применения квалифицированным медицинским персоналом.
Содержание инструкции

1. Что такое Алиостал и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Алиостала
3. Как применять Алиостал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Алиостал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛИОСТАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Алиостал предназначен исключительно для диагностики.
Скарификационные кожные пробы с Алиосталом проводятся с целью выявления причин аллергических заболеваний у детей, подростков и взрослых.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛЮСТАЛА

Когда не применять АЛЮСТАЛ

• если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов, перечисленных в пункте 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения АЛЮСТАЛА необходимо сообщить врачу или медсестре:

• если пациент принимает лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы (бета-блокаторы), независимо от лекарственной формы (в том числе глазные капли), или некоторые препараты против депрессии (трёхциклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы — МАО). См. пункт «АЛЮСТАЛ и другие лекарства»
• если у пациента появилась лихорадка или клинически подтверждённый приступ астмы и (или) подтверждённый измерением пиковой скорости выдоха, врач решит, какие действия необходимо предпринять
• если пациент чувствует себя плохо, врач определит срок проведения тестов
• если у пациента развилась острая фаза аллергического заболевания, врач перенесёт срок проведения тестов
• если у пациента имеются кожные заболевания. Врач перенесёт срок проведения тестов, чтобы избежать появления результатов, которые невозможно оценить, или обострения уже существующих кожных заболеваний
• если у пациента имеются нарушения, такие как дермографизм, крапивница, атопический дерматит, экзема, псориаз
• если у пациента был удалён лимфатический узел в одной из подмышечных впадин, поскольку проведение кожных прикапывательных проб должно быть выполнено на другом предплечье.

Страница 1 из 5
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время проведения кожных прикапывательных проб
появятся системные симптомы аллергии (например: сильный зуд ладоней и подошв стоп,
крапивница, отёк губ или горла, приводящий к затруднению глотания, дыхания или изменению голоса, тошнота и рвота). См. пункт 4. Возможные побочные действия.
АЛЮСТАЛ, как правило, не следует применять у детей младше 4 лет. Применение у детей с 1 года жизни может быть рассмотрено врачом с соблюдением осторожности.
АЛЮСТАЛ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Перед проведением кожных прикапывательных проб необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает противоподобные препараты (антигистаминные, кортикостероиды). Эти препараты могут значительно снизить ответ на кожную прикапывательную пробу. Врач проинформирует пациента о соответствующем способе действий
• если пациент принимает лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы (бета-блокаторы). Врач оценит риск, связанный с приёмом этих препаратов, поскольку они могут затруднить лечение возможных аллергических реакций
• если пациент принимает определённые препараты против депрессии (трёхциклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), поскольку возрастает риск возникновения побочных эффектов в случае необходимости применения эпинефрина при тяжёлых аллергических реакциях (с возможным летальным исходом).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, либо подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед проведением диагностического теста АЛЮСТАЛ.
Беременность
Нет клинических данных о применении АЛЮСТАЛА у беременных женщин.
Кожные аллергические пробы, как правило, не проводятся у беременных женщин, поскольку это может подвергнуть их риску развития системных аллергических реакций.
Грудное вскармливание
Кожные пробы можно проводить в период грудного вскармливания.
Нет клинических данных о проведении проб АЛЮСТАЛ в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
АЛЮСТАЛ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АЛИОСТАЛ

АЛИОСТАЛ может применяться только квалифицированным медицинским персоналом, который
проинформирует пациента о способе и правилах проведения кожных проб.
Пробы диагностики проводятся на внутренней поверхности предплечья. Пациент должен
расслабленно положить руку на стол.
Кожа, на которой будут проводиться пробы, должна быть очищена и продезинфицирована
спиртом и просушена.
По одной капле каждого раствора для кожной пробы наносится на кожу на соответствующем
расстоянии друг от друга.
После нанесения капель раствора кожа прокалывается с помощью иглы Сталлерпоинт.
Для каждого раствора должна использоваться новая стерильная одноразовая игла.
Страница 2 из 5
Положительная и отрицательная контрольные пробы должны быть проведены в одинаковых
условиях для оценки реактивности кожи.
Кожная реакция появляется в течение 20 минут после прокола. Положительный результат —
появление волдыря (отёка) с покраснением или без него (гиперемии).
Врач или медсестра оценят результаты, обведут каждую кожную реакцию и при необходимости
перенесут границы реакции на самоклеящуюся ленту.
Пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после
проведения кожных скарификационных проб.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время проведения теста с использованием Алиостала пациенты подвергаются воздействию аллергенов,
которые могут вызвать аллергические реакции в месте укола и (или) системные симптомы.
Пациент должен немедленно сообщить врачу, если у него появятся сильный зуд или высыпания,
затруднение дыхания, боли в животе или симптомы, связанные с понижением артериального давления, такие как
головокружение, плохое самочувствие, поскольку эти симптомы могут предвещать тяжёлые аллергические реакции.
Толерантность пациента к аллергенам может со временем изменяться в зависимости от состояния здоровья и
окружающей среды пациента.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований:
Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Зуд
После выхода препарата на рынок добровольно сообщалось о следующих побочных эффектах, частоту которых невозможно определить (частота неизвестна):

• местные реакции: боль, отёк, гиперемия, крапивница
• системные аллергические реакции: анафилактические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 3 из 5

5. КАК ХРАНИТЬ АЛЮСТАЛ

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
АЛЮСТАЛ необходимо хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не следует применять АЛЮСТАЛ
после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке (этикетке флакона).

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит АЛИОСТАЛ
Активное вещество: аллергенные экстракты в концентрации 100 IR/мл или 100 IC/мл (согласно
приложению № 1) в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол, хлорид натрия, фенол, вода для инъекций.
Отрицательный контрольный раствор содержит: глицерол, хлорид натрия, фенол, воду для инъекций.
Положительный контрольный раствор содержит: дигидрохлорид гистамина, глицерол, хлорид натрия, фенол, воду
для инъекций.

Как выглядит АЛИОСТАЛ и что содержит упаковка
АЛИОСТАЛ — это прозрачные, бесцветные растворы в ампулах из стекла типа I с пластиковой крышкой и
капельницей.
Одна ампула (3 мл) раствора содержит:

• одиночный стандартизированный аллергенный экстракт или смесь стандартизированных аллергенных экстрактов;
• одиночный нестандартизированный аллергенный экстракт или смесь нестандартизированных аллергенных экстрактов.

Перечень зарегистрированных в Польше аллергенов приведён в приложении № 1.
Упаковка содержит:
ампулы с аллергенными экстрактами по 3 мл + одну ампулу с положительным контрольным раствором объёмом 3 мл +
одну ампулу с отрицательным контрольным раствором объёмом 3 мл.

Ответственный держатель и производитель
СТАЛЛЕРГЕНЕС
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
СТАЛЛЕРГЕНЕС Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98
Страница 4 из 5

ПРИЛОЖЕНИЕ
АЛИОСТАЛ № 1

I. Аллергенные экстракты растительного происхождения
Сорняки
605 Полынь обыкновенная (Artemisia vulgaris) IR/мл
604 Амброзия ( Ambrosia elatior ) IR/мл

Деревья
609 Ольха чёрная ( Alnus glutinosa ) IR/мл
615 Берёза белая ( Betula alba ) IR/мл
649 Лещина (лесной орех) ( Corylus avellana ) IR/мл
651 Оливковое дерево европейское ( Olea europea ) IR/мл

II. Аллергенные экстракты животного происхождения
Животные
507 Кошка IR/мл
509 Собака IC/мл

III. Аллергенные экстракты домашнего пылевого клеща
314 Dermatophagoides farinae IR/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/мл

VI. Смеси аллергенных экстрактов
* растительного происхождения
злаковые травы
688 5 трав — (ковылёк, мятлик луговой, овсяница постоянная, пырей благородный, тимофеевка луговая)
IR/мл

* грибов
400 Alternaria ( alternata, longipes ) IC/мл
Страница 5 из 5