Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акті-трін
(1,25 мг + 30 мг + 10 мг)/5 мл, сироп
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Акті-трін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акті-трін
Як застосовувати Акті-трін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акті-трін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акті-трін і для чого його застосовують

Акті-трін містить три діючі речовини: трипролідин, псевдоефедрин і декстрометорфан.
Трипролідин у поєднанні з псевдоефедрином пригнічує рефлекс чхання, зменшує кількість виділення з носа та інші симптоми застуди.
Псевдоефедрин додатково зменшує набряк і перекривлення слизової оболонки носа, що сприяє покращенню її прохідності.
Декстрометорфан діє як протикашльовий засіб.
Акті-трін застосовується для симптоматичного лікування запальних захворювань верхніх дихальних шляхів (грип, застуда та інші інфекції верхніх дихальних шляхів), які супроводжуються кашлем, набряком слизової оболонки носа та водянистим виділенням з носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Акті-трін

Коли не застосовувати лік Акті-трін:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6);
під час лікування інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (такими як іпроніазид, фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін, клоргілін, селегілін, толоксатон, аміфламін, моклобемід, лазабемід) та протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО;
при бронхіальній астмі;
при тяжкій недостатності печінки;
якщо пацієнт має тяжкий гострий (раптовий) або хронічний (довготривалий) захворювання нирок або недостатність нирок;

1/5

при дихальній недостатності;
при кашлю з великою кількістю виділення та кашлю, пов’язаному з бронхіальною астмою;
якщо пацієнт має дуже високий тиск крові (тяжке артеріальне гіпертонічне захворювання) або артеріальне гіпертонічне захворювання, яке не можна контролювати за допомогою ліків;
при тяжкому ішемічному захворюванні серця;
при муковисцидозі;
у жінок вагітних та годуючих грудьми;
у дітей віком до 7 років.

Попередження та заходи обережності
Застосування цього ліку може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути
короткотривалим.
Перед прийомом ліку Акті-трін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби — лік Акті-трін може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, підвищений пульс, нестабільний тиск крові, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні сиропу Акті-трін:

якщо незважаючи на застосування симптоми тривають понад 3 дні, або інфекція супроводжується гарячкою, головним болем, висипом, слід звернутися до лікаря;
не слід приймати лік до закінчення 14 днів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази (такими як іпроніазид, фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін, клоргілін, селегілін, толоксатон, аміфламін, моклобемід, лазабемід);
під час застосування Акті-трін не слід застосовувати ліки, що пригнічають центральну нервову систему — снодійні та заспокійливі, пити алкоголь або споживати ліки, що містять алкоголь;
у пацієнтів з тиреотоксикозом, гіперплазією передміхурової залози, глаукомою, захворюванням серця, підвищеним внутрішньочерепним тиском, цукровим діабетом, артеріальним гіпертонічним захворюванням.

Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомляли про випадки заднього
оберненого енцефалопатичного синдрому (PRES) та оберненого синдрому звуження судин мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим припливом крові до
мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, необхідно негайно припинити
застосування ліку Акті-трін та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у пункті
4 «Можливі небажані ефекти»).
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що
вже мали місце в минулому.
Діти
Лік протипоказаний дітям віком до 7 років.
Застосування ліку Акті-трін у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюванням печінки.
Акті-трін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сироп Акті-трін, застосовуваний одночасно з інгібіторами моноаміноксидази, посилює їх дію
і може спричинити розвиток колапсу, коми, високої гарячки та підвищення артеріального тиску
крові (див. пункти: «Коли не застосовувати лік Акті-трін» та «Попередження та заходи
обережності»).
2/5
Одночасне застосування сиропу Акті-трін та ліків, що пригнічають центральну нервову
систему (снодійні та заспокійливі), а також антихолінергічних ліків або ліків з антихолінергічною
дією (спазмолітики, що діють на гладкі м’язи, при функціональних порушеннях кишечника, обструктивному бронхіті, бронхіальній астмі, брадикардії, хворобі Паркінсона), може посилювати їх дію.
Дія ліків, що знижують тиск крові, таких як: бретиліум, бетанідина, гуанетидин, дебризохіна, метилдопа, а також блокаторів α- та β-адренергічних рецепторів, може бути послаблена дією псевдоефедрину, що міститься в ліку Акті-трін.
Одночасне застосування сиропу Акті-трін та хінідину може пригнічувати печінковий метаболізм декстрометорфану, що міститься в ліку, підвищуючи його концентрацію в сироватці крові та, відповідно, посилюючи небажані ефекти.
Одночасне застосування сиропу Акті-трін з іншими ліками, що стимулюють симпатичну нервову систему, такими як: ліки, що звужують судини слизових оболонок, трициклічні антидепресанти, ліки, що пригнічують апетит, психотропні ліки з амфетаміноподібною дією, іноді може призводити до підвищення артеріального тиску крові (див. пункт: «Коли не застосовувати лік Акті-трін» та «Попередження та заходи обережності»).
Під час застосування ліку Акті-трін не слід приймати інші ліки, що містять алкоголь, або пити алкогольні напої.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не проводили досліджень, що визначають сумарний вплив діючих речовин на перебіг вагітності.
З цієї причини лік Акті-трін не слід застосовувати у жінок під час вагітності.
Діючі речовини ліку проникають у молоко, тому не слід застосовувати лік у жінок, що годують грудьми.
Акті-трін містить етанол
Лік містить 4,58% об./об. етанолу (спирту), тобто до 181 мг на дозу (5 мл сиропу), що відповідає 4,58 мл пива або 1,91 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Наявність алкоголю слід враховувати під час застосування у дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюванням печінки або епілепсією.
Акті-трін містить натрію бензоат
Лік містить 3,02 мг натрію бензоату в 5 мл сиропу.
Акті-трін містить метил парагідроксибензоат
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Акті-трін містить рідкий мальтитол
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може порушувати здатність керувати транспортними засобами через можливість виникнення сонливості,
запаморочення. Під час застосування ліку Акті-трін не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Акті-трін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовують внутрішньо.
3/5
Дорослі та діти старше 12 років: 10 мл сиропу 3–4 рази на добу, не частіше, ніж кожні 6 годин.
Діти від 7 до 12 років: 5 мл сиропу 3–4 рази на добу, не частіше, ніж кожні 6 годин.
До упаковки додається чайна ложка або склянка для дозування ліків.
Діти
У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні небажані ефекти, зокрема нейрологічні розлади. Охоронці не повинні застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акті-трін
Якщо пацієнт прийме дозу лікарського засобу Акті-трін, що перевищує необхідну, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, непрохідні скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні швидкі рухи очних яблук, кардіологічні розлади (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та посилене збудження.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, серйозне порушення дихання та судоми.
Інші симптоми передозування: запаморочення, подратовність, дезорієнтація, чуткові галюцинації, порушення сну, рухове непокоя, слабкість, знижений м’язовий тонус, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертензія, підвищення температури тіла, утруднення сечовипускання.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Пропуск застосування лікарського засобу Акті-трін
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Акті-трін і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром
оборотного звуження церебральних судин (RCVS). До них належать:

сильний головний біль раптового початку,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують препарат) спостерігали: зниження настрою,
втому, збудження, запаморочення, порушення сну, сонливість, тривожність, галюцинації, порушення
серцевого ритму (тахікардія), нудоту, блювоту, запори або діарею, сухість слизових оболонки порожнини
рота та носоглотки, затримку сечі та болюче сечовипускання (особливо у чоловіків
зі симптомами гіперплазії простати), висипання зі сверблячком або без сверблячку, кропив’янку.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): тяжкі
захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної
енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження церебральних судин (RCVS).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
4/5
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акті-трін

Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акті-трін

Діючими речовинами ліків є тріпролідина, псевдоефедрин та декстрометорфан. 5 мл сиропу містить: 1,25 мг гідрохлориду тріпролідину, 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 10 мг гідроброміду декстрометорфану.
Інші складові (допоміжні речовини): малітитол рідкий, натрію бензоат, метилпарагідроксибензоат, натрію сахаринат, левоментол, ванілін, ароматизатор «кола» (природні ароматичні речовини, триацетин, етанол), етанол 96% (об’єм/об’єм), очищена вода.

Як виглядають ліки Акті-трін і що містить упаковка
Ліки мають форму сиропу, упакованого в скляну пляшку коричневого кольору з алюмінієвою або поліетиленовою кришкою, в картонній коробці разом з ложкою або склянкою для прийому ліків.
1 пляшка містить 100 мл сиропу.
Суб’єкт, відповідальний за ліки, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 E
Інформація про ліки
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
5/5