Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACTI-trin
(1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, sciroppo
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ACTI-trin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ACTI-trin
Come prendere ACTI-trin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACTI-trin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACTI-trin e a cosa serve

ACTI-trin contiene tre principi attivi: triprolidina, pseudoefedrina e destrometorfano.
La triprolidina in associazione con la pseudoefedrina inibisce il riflesso dello starnuto, riduce la secrezione nasale e allevia altri sintomi del raffreddore.
La pseudoefedrina inoltre riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale, migliorandone la permeabilità.
Il destrometorfano esercita un’azione antitussiva.
ACTI-trin è indicato nel trattamento sintomatico delle affezioni infiammatorie delle vie respiratorie superiori (influenza, raffreddore e altre infezioni delle vie respiratorie superiori) caratterizzate da tosse, gonfiore della mucosa nasale e secrezione acquosa dal naso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ACTI-trin

Quando non usare il medicinale ACTI-trin:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante il trattamento con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (come iproniazide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina, pirlindolo, selegilina, toloxatone, amiflamine, moclobemide, lazabemide) e per 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con inibitori della MAO;
in caso di asma bronchiale;
in caso di grave insufficienza epatica;
se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;

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in caso di insufficienza respiratoria;
in caso di tosse con abbondante produzione di muco e tosse associata all’asma bronchiale;
se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
in caso di grave malattia cardiaca ischemica;
in caso di fibrosi cistica;
nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento;
nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Avvertenze e precauzioni
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere
di breve durata.
Prima di assumere il medicinale ACTI-trin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici – il medicinale ACTI-trin può interagire con questi farmaci causando alterazioni dello stato mentale (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, eccessiva reattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

È necessario prestare particolare cautela nell’uso dello sciroppo ACTI-trin:

se i sintomi persistono per più di 3 giorni nonostante il trattamento, o se l’infezione è accompagnata da febbre, mal di testa, eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico;
non assumere il medicinale prima di 14 giorni dal termine del trattamento con inibitori della monoaminossidasi (come iproniazide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina, pirlindolo, selegilina, toloxatone, amiflamine, moclobemide, lazabemide);
durante il trattamento con ACTI-trin non assumere farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale – come sonniferi e sedativi – non bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol;
nei pazienti con ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, glaucoma, malattia cardiaca, aumento della pressione intraoculare, diabete, ipertensione arteriosa.

Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione vascolare cerebrale (RCVS).
PRES e RCVS sono patologie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ACTI-trin e cercare immediatamente assistenza medica (i sintomi sono descritti al punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.
Uso del medicinale ACTI-trin in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica.
ACTI-trin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Lo sciroppo ACTI-trin, se assunto contemporaneamente agli inibitori della monoaminossidasi, ne potenzia l’effetto e può causare collasso, coma, febbre elevata e aumento della pressione arteriosa (vedi punti: „Quando non usare il medicinale ACTI-trin” e „Avvertenze e precauzioni”).
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L’assunzione contemporanea dello sciroppo ACTI-trin con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (sonniferi e sedativi) e con farmaci anticolinergici o con effetto anticolinergico (farmaci spasmolitici per disturbi intestinali funzionali, bronchite ostruttiva, asma bronchiale, bradicardia, morbo di Parkinson) può potenziarne l’effetto.
L’effetto dei farmaci che riducono la pressione sanguigna, come bretilio, betanidina, guanetidina, debrecaina, metildopa e dei bloccanti dei recettori α- e β-adrenergici, può essere ridotto dall’azione della pseudoefedrina contenuta nel medicinale ACTI-trin.
La somministrazione contemporanea dello sciroppo ACTI-trin e della chinidina può inibire il metabolismo epatico della destrorfenidina contenuta nel medicinale, aumentandone la concentrazione nel siero e, di conseguenza, potenziando gli effetti indesiderati.
L’uso contemporaneo dello sciroppo ACTI-trin con altri farmaci che stimolano il sistema simpatico, come: farmaci vasocostrittori per le mucose, antidepressivi triciclici, farmaci anoressizzanti, farmaci psicotropi con effetto simile alle anfetamine, può talvolta causare aumento della pressione arteriosa (vedi punto: „Quando non usare il medicinale ACTI-trin” e „Avvertenze e precauzioni”).
Durante il trattamento con il medicinale ACTI-trin non assumere altri medicinali contenenti alcol né bere bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi che definiscano l’effetto combinato delle sostanze attive sul decorso della gravidanza.
Per questo motivo il medicinale ACTI-trin non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza.
Le sostanze attive del medicinale passano nel latte materno, pertanto il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
ACTI-trin contiene etanolo
Il medicinale contiene 4,58% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 181 mg per dose (5 ml di sciroppo), il che equivale a 4,58 ml di birra o 1,91 ml di vino per dose. È dannoso per le persone affette da alcolismo.
La presenza di alcol deve essere presa in considerazione quando si somministra il medicinale ai bambini e alle persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattia epatica o con epilessia.
ACTI-trin contiene benzoato di sodio
Il medicinale contiene 3,02 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sciroppo.
ACTI-trin contiene metil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
ACTI-trin contiene maltitolo liquido
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli a causa della possibile comparsa di sonnolenza e vertigini. Durante il trattamento con ACTI-trin non si deve guidare né maneggiare macchinari.

3. Come usare ACTI-trin

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
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Adulti e bambini sopra i 12 anni: 10 ml di sciroppo da 3 a 4 volte al giorno, non più spesso di ogni 6 ore.
Bambini dai 7 ai 12 anni: 5 ml di sciroppo da 3 a 4 volte al giorno, non più spesso di ogni 6 ore.
Alla confezione è allegato un cucchiaino o un bicchierino dosatore.
Bambini
In caso di sovradosaggio nei bambini possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono somministrare una dose superiore a quella raccomandata.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale ACTI-trin
Se il paziente assume una dose maggiore rispetto a quella indicata, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti rapidi involontari degli occhi, disturbi cardiologici (battito cardiaco accelerato), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell’eccitabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave alterazione della respirazione e convulsioni.
Altri sintomi di sovradosaggio: vertigini, irritabilità, disorientamento, allucinazioni uditive, disturbi del sonno, agitazione motoria, debolezza, ipotonia muscolare, secchezza della pelle e delle mucose, ipertensione, aumento della temperatura corporea, difficoltà nella minzione.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di assumere il medicinale ACTI-trin
Va assunta il più presto possibile la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ACTI-trin e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi sintomi indicativi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome
di restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione mentale,
convulsioni,
alterazioni della vista.

Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento con il medicinale) sono stati osservati: abbassamento dell'umore,
stanchezza, eccitazione, capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza, agitazione, allucinazioni, alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia),
nausea, vomito, stitichezza o diarrea, secchezza delle mucose della bocca e della faringe, ritenzione urinaria e difficoltà dolorosa nella minzione
(in particolare negli uomini con sintomi di ipertrofia prostatica), eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gravi malattie che interessano i vasi sanguigni
del cervello, note come sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome di restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico
o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
4/5
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare ACTI-trin

Conservare al di sotto di 25  C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal
luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACTI-trin

Le sostanze attive del medicinale sono triprolidina, pseudoefedrina e destrometorfano. 5 ml di sciroppo contengono: 1,25 mg di cloridrato di triprolidina, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 10 mg di bromidrato di destrometorfano.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido, benzoato di sodio, metil paraidrossibenzoato, saccarina sodica, levomentolo, vanillina, sostanza aromatizzante e odorizzante "cola" (aromi naturali, triacetina, etanolo), etanolo 96% (v/v), acqua depurata.

Aspetto del medicinale ACTI-trin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo, contenuto in una bottiglia di vetro scuro con tappo in alluminio o in polietilene, confezionato in un astuccio di cartone, insieme a un cucchiaino o a un bicchierino dosatore.
1 bottiglia contiene 100 ml di sciroppo.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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