Акти-трин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ACTI-trin
(1,25 мг + 30 мг + 10 мг)/5 мл, сироп
Трипролидина гидрохлорид + Псевдоэфедрина гидрохлорид + Декстрометорфана гидробромид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое ACTI-trin и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ACTI-trin
3. Как применять ACTI-trin
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ACTI-trin
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ACTI-trin и для чего он применяется

ACTI-trin содержит три действующих вещества: трипролидин, псевдоэфедрин и декстрометорфан.
Трипролидин в сочетании с псевдоэфедрином подавляет рефлекс чихания, уменьшает количество выделений из носа и другие симптомы простуды.
Псевдоэфедрин дополнительно уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки носа, благодаря чему улучшает его проходимость.
Декстрометорфан оказывает противокашлевое действие.
ACTI-trin применяется для симптоматического лечения воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (грипп, простуда и другие инфекции верхних дыхательных путей), сопровождающихся кашлем, отёком слизистой оболочки носа и водянистыми выделениями из носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен-трин

Когда не применять лекарство Вольтарен-трин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (такими как ипрониазид, фенелзин, изокарбоксазид, трансильцитромин, клоргилин, селегилин, толоксатон, амифламин, моклобемид, лазабемид), а также в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО;
• при бронхиальной астме;
• при тяжелой печеночной недостаточности;
• если у пациента тяжелое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность;

1/5

• при дыхательной недостаточности;
• при кашле с большим количеством мокроты, а также при кашле, связанном с бронхиальной астмой;
• если у пациента очень высокое кровяное давление (тяжелая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• при тяжелом ишемическом заболевании сердца;
• при муковисцидозе;
• у женщин в период беременности и кормления грудью;
• у детей в возрасте до 7 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение этого препарата может привести к развитию зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Перед приемом лекарства Вольтарен-трин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства — лекарство Вольтарен-трин может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).

Следует соблюдать особую осторожность при применении сиропа Вольтарен-трин:

• если, несмотря на применение, симптомы сохраняются более 3 дней, или инфекция сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпью, необходимо обратиться к врачу;
• не следует принимать препарат ранее чем через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы (такими как ипрониазид, фенелзин, изокарбоксазид, трансильцитромин, клоргилин, селегилин, толоксатон, амифламин, моклобемид, лазабемид);
• во время применения Вольтарен-трин нельзя применять препараты, угнетающие центральную нервную систему — снотворные и успокаивающие средства, употреблять алкоголь или принимать лекарства, содержащие алкоголь;
• у пациентов с гипертиреозом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, глаукомой, сердечными заболеваниями, повышенным внутриглазным давлением, сахарным диабетом, артериальной гипертензией.

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).
PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вольтарен-трин и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»).
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Дети
Препарат противопоказан детям в возрасте до 7 лет.
Применение препарата Вольтарен-трин у пациентов с нарушением функции печени
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени.
Вольтарен-трин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Сироп Вольтарен-трин, применяемый одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, усиливает их действие и может вызвать коллапс, кому, высокую температуру и повышение артериального давления (см. пункты: «Когда не применять лекарство Вольтарен-трин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
2/5
Одновременное применение сиропа Вольтарен-трин и препаратов, угнетающих центральную нервную систему (снотворных и успокаивающих), а также антихолинергических препаратов или препаратов с антихолинергическим действием (спазмолитиков, действующих на гладкую мускулатуру, применяемых при функциональных расстройствах кишечника, обструктивном бронхите, бронхиальной астме, брадикардии, болезни Паркинсона), может усиливать их действие.
Действие препаратов, снижающих артериальное давление, таких как бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также блокаторов α- и β-адренергических рецепторов, может ослабляться под действием псевдоэфедрина, содержащегося в препарате Вольтарен-трин.
Одновременное применение сиропа Вольтарен-трин и хинидина может тормозить печеночный метаболизм декстрометорфана, содержащегося в препарате, увеличивая его концентрацию в сыворотке крови и, соответственно, усиливая побочные действия.
Одновременное применение сиропа Вольтарен-трин с другими препаратами, стимулирующими симпатическую нервную систему, такими как: сосудосуживающие средства для слизистых оболочек, трехциклические антидепрессанты, препараты, подавляющие аппетит, психотропные препараты, действующие подобно амфетамину, может иногда вызывать повышение артериального давления (см. пункты: «Когда не применять лекарство Вольтарен-трин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Во время применения препарата Вольтарен-трин не следует принимать другие лекарства, содержащие алкоголь, а также употреблять алкогольные напитки.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования, определяющие совместное влияние действующих веществ на течение беременности.
По этой причине препарат Вольтарен-трин не следует применять у женщин в период беременности.
Действующие вещества препарата проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять у кормящих грудью женщин.
Вольтарен-трин содержит этанол
Препарат содержит 4,58% об./об. этанола (спирта), т.е. до 181 мг на дозу (5 мл сиропа), что эквивалентно 4,58 мл пива или 1,91 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью.
Наличие алкоголя следует учитывать при применении у детей и у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Вольтарен-трин содержит бензоат натрия
Препарат содержит 3,02 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа.
Вольтарен-трин содержит метилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).
Вольтарен-трин содержит жидкий мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами из-за возможного возникновения сонливости, головокружения. Во время применения препарата Вольтарен-трин не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять ACTI-trin

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
3/5
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл сиропа 3–4 раза в сутки, не чаще чем каждые 6 часов.
Дети от 7 до 12 лет: 5 мл сиропа 3–4 раза в сутки, не чаще чем каждые 6 часов.
К упаковке прилагается мерная ложка или стаканчик для дозирования препарата.
Дети
При передозировке у детей могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендованную.
Применение препарата ACTI-trin в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата ACTI-trin, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, кардиологические нарушения (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.
Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
Другие симптомы передозировки: головокружение, раздражительность, дезориентация, слуховые галлюцинации, нарушения сна, двигательное беспокойство, слабость, снижение мышечного тонуса, сухость кожи и слизистых оболочек, артериальная гипертензия, повышенная температура тела, затруднения при мочеиспускании.
При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата ACTI-trin
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата АКТИ-трин и срочно обратиться за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и синдром
обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль острого начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат) наблюдались: снижение настроения,
утомление, возбуждение, головокружение, нарушения сна, сонливость, тревожность, галлюцинации, нарушения
ритма сердца (тахикардия), тошнота, рвота, запоры или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и носоглотки,
задержка мочеиспускания и болезненное мочеиспускание (особенно у мужчин с симптомами аденомы предстательной железы),
зудящая или не зудящая сыпь, крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжелые заболевания,
влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
и синдром обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
4/5
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить АКТИ-трин

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ACTI-trin

• Действующими веществами препарата являются трипролидин, псевдоэфедрин и декстрометорфан. 5 мл сиропа содержат: 1,25 мг гидрохлорида трипролидина, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 10 мг гидробромида декстрометорфана.
• Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий, бензоат натрия, метилпарагидроксибензоат, сахаринат натрия, левоментол, ванилин, вещество, улучшающее вкус и запах «кола» (натуральные ароматические вещества, триацетин, этанол), этанол 96% (об./об.), очищенная вода.

Как выглядит лекарство ACTI-trin и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму сиропа, расфасованного в бутылочку из коричневого стекла с алюминиевой или полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке, вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком.
1 бутылочка содержит 100 мл сиропа.
Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ HASCO-LEK» Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 E
Информация о лекарстве
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]
5/5