Acti-trin

Prospecto: Información para el usuario

ACTI-trin
(1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, jarabe
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es ACTI-trin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar ACTI-trin
3. Cómo tomar ACTI-trin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACTI-trin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACTI-trin y para qué se utiliza

ACTI-trin contiene tres principios activos: triprolidina, pseudoefedrina y dextrometorfano.
La triprolidina en combinación con la pseudoefedrina suprime el reflejo del estornudo, reduce la secreción nasal y otros síntomas del resfriado.
La pseudoefedrina además reduce el edema y la congestión de la mucosa nasal, mejorando así la permeabilidad nasal.
El dextrometorfano ejerce una acción antitusígena.
ACTI-trin se utiliza en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de las vías respiratorias superiores (gripe, resfriado y otras infecciones de las vías respiratorias superiores) que cursan con tos, congestión de la mucosa nasal y rinorrea acuosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACTI-trin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACTI-trin:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como iproniazida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, toloxatona, amiflamina, moclobemida, lazabemida), y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO;
• en el asma bronquial;
• en insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal;

1/5

• en insuficiencia respiratoria;
• en tos con abundante secreción o tos asociada al asma bronquial;
• si el paciente tiene una presión arterial muy elevada (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• en enfermedad cardíaca isquémica grave;
• en fibrosis quística;
• en mujeres embarazadas y durante la lactancia;
• en niños menores de 7 años.

Advertencias y precauciones

La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Antes de tomar el medicamento ACTI-trin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos: el medicamento ACTI-trin puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones exageradas de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Debe extremar las precauciones al utilizar el jarabe ACTI-trin:

• si, a pesar del tratamiento, los síntomas persisten más de 3 días, o si la infección cursa con fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con su médico;
• no debe tomar el medicamento antes de que hayan transcurrido 14 días desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (como iproniazida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, toloxatona, amiflamina, moclobemida, lazabemida);
• durante el tratamiento con ACTI-trin no debe tomar medicamentos que depriman el sistema nervioso central, como somníferos o tranquilizantes, ni beber alcohol ni consumir medicamentos que contengan alcohol;
• en pacientes con hipertiroidismo, hipertrofia prostática, glaucoma, enfermedad cardíaca, presión intraocular elevada, diabetes, hipertensión arterial.

Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento ACTI-trin y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el apartado 4: "Posibles efectos adversos").
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 7 años.

Uso del medicamento ACTI-trin en pacientes con alteraciones de la función hepática

El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

ACTI-trin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El jarabe ACTI-trin, cuando se utiliza simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa, intensifica su efecto y puede provocar colapso, coma, fiebre alta y aumento de la presión arterial (véanse los apartados: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACTI-trin" y "Advertencias y precauciones").
2/5
La administración conjunta del jarabe ACTI-trin con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (somníferos y tranquilizantes) y con medicamentos anticolinérgicos o con efecto anticolinérgico (medicamentos espasmolíticos que actúan sobre los músculos lisos, utilizados en trastornos funcionales intestinales, bronquitis obstructiva, asma bronquial, bradicardia, enfermedad de Parkinson) puede intensificar su efecto.
El efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial, como bretilio, betanidol, guanetidina y debrecaina, así como de los que bloquean los receptores α- y β-adrenérgicos, puede verse debilitado por la acción de la pseudoefedrina contenida en el medicamento ACTI-trin.
La administración simultánea del jarabe ACTI-trin y quinidina puede inhibir el metabolismo hepático de la dextrometorfana contenida en el medicamento, aumentando su concentración en plasma sanguíneo y, por tanto, intensificando los efectos adversos.
La administración conjunta del jarabe ACTI-trin con otros medicamentos que estimulan el sistema simpático, como: medicamentos vasoconstrictores de las mucosas, antidepresivos tricíclicos, fármacos supresores del apetito, medicamentos psicotrópicos con acción similar a la anfetamina, puede ocasionalmente provocar un aumento de la presión arterial (véanse los apartados: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACTI-trin" y "Advertencias y precauciones").
Durante el tratamiento con el medicamento ACTI-trin no debe tomar otros medicamentos que contengan alcohol ni beber bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios que determinen el efecto conjunto de las sustancias activas sobre el curso del embarazo.
Por este motivo, el medicamento ACTI-trin no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
Las sustancias activas del medicamento pasan a la leche materna, por lo que no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando.

ACTI-trin contiene etanol

El medicamento contiene un 4,58% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 181 mg por dosis (5 ml de jarabe), lo que equivale a 4,58 ml de cerveza o 1,91 ml de vino por dosis. Es perjudicial para personas con enfermedad por consumo de alcohol.
La presencia de alcohol debe tenerse en cuenta al administrarlo a niños y a personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

ACTI-trin contiene benzoato sódico

El medicamento contiene 3,02 mg de benzoato sódico en 5 ml de jarabe.

ACTI-trin contiene metil parahidroxibenzoato

Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

ACTI-trin contiene maltitol líquido

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos debido a la posibilidad de aparición de somnolencia o mareo. Durante el tratamiento con ACTI-trin no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ACTI-trin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
3/5
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml de jarabe de 3 a 4 veces al día, no más frecuentemente que cada 6 horas.
Niños de 7 a 12 años: 5 ml de jarabe de 3 a 4 veces al día, no más frecuentemente que cada 6 horas.
El envase incluye una cucharilla o vaso dosificador para la administración del medicamento.
Niños
En caso de sobredosis en niños pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis superior a la recomendada.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento ACTI-trin
Si el paciente toma una dosis mayor de la debida de ACTI-trin, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Otros síntomas de sobredosis son: mareo, irritabilidad, desorientación, alucinaciones auditivas, trastornos del sueño, inquietud motora, debilidad, hipotonía muscular, sequedad de piel y membranas mucosas, hipertensión, aumento de la temperatura corporal y dificultad para orinar.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Omisión de la administración del medicamento ACTI-trin
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento ACTI-trin y debe buscarse ayuda médica de forma urgente si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y un síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados con el medicamento) se han observado: disminución del estado de ánimo, fatiga, excitación, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, inquietud, alucinaciones, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal y de la nasofaringe, retención urinaria y micción dolorosa (especialmente en hombres con síntomas de hipertrofia de la próstata), erupciones cutáneas con o sin picor, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
4/5
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ACTI-trin

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACTI-trin

• Las sustancias activas del medicamento son triprolidina, pseudoefedrina y dextrometorfano. Cada 5 ml de jarabe contienen: 1,25 mg de clorhidrato de triprolidina, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido, benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, sacarina sódica, levomentol, vainillina, sustancia que mejora el sabor y olor "cola" (aromas naturales, triacetina, etanol), etanol 96% (v/v), agua purificada.

Aspecto del medicamento ACTI-trin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe, envasado en un frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio o de polietileno, contenido en una caja de cartón, junto con una cucharilla o un vaso dosificador.
1 frasco contiene 100 ml de jarabe.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
5/5