Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Акт-ХіБ
10 мікрограмів/0,5 мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Вакцина проти Haemophilus типу b, кон’югована
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акт-ХіБ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням вакцини Акт-ХіБ
Як застосовувати вакцину Акт-ХіБ
Можливі побічні реакції
Як зберігати вакцину Акт-ХіБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акт-ХіБ і для чого його застосовують

Акт-ХіБ (Hib) — це вакцина. Вакцини застосовують для захисту від інфекційних хвороб.
Після введення вакцини Акт-ХіБ (проти інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b) природня імунна система організму створює власний захист від цих захворювань.
Ця вакцина призначена для профілактики інвазивних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (менінгіт, сепсис, целюліт, артрит, епіглотит та інші), у дітей від 2-го місяця життя.
Вакцина не забезпечує захисту від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, а також від менінгітів, спричинених іншими мікроорганізмами. У жодному разі токсоїд правця, що міститься у цій вакцині, не може замінити планове щеплення проти правця.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Акт-ХіБ

Коли не застосовувати вакцину Акт-ХіБ:

якщо дитина має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з компонентів вакцини (перелічених у розділі 6), до токсойду правцю, формальдегіду або якщо у дитини виникла алергічна реакція після введення вакцини, що містить такі самі речовини,
якщо у дитини виникла алергічна реакція після попереднього введення кон'югованої вакцини проти Haemophilus influenzae типу b,
якщо у дитини є лихоманка або гостре захворювання, щеплення слід відкласти.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Акт-ХіБ слід проконсультуватися з лікарем.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні вакцини Акт-ХіБ:

у разі імунодефіциту у дитини або під час лікування кортикостероїдами, цитотоксичними ліками, променевою терапією чи іншими препаратами, які можуть знижувати імунітет, імунна відповідь на вакцину може бути послабленою. Лікар може вирішити відкласти щеплення до завершення лікування,
якщо у дитини є порушення згортання крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або інші порушення згортання, оскільки існує ризик кровотечі під час внутрішньом'язового введення,
якщо у дитини виникає алергічна реакція на латекс. Наконечники ампул-шприців містять похідну натурального латексного каучуку, яка може викликати алергічну реакцію.

Непритомність може виникнути після, або навіть до будь-якого введення голки. Тому слід повідомити
лікаря або медсестру, якщо пацієнт втрачав свідомість під час попередніх ін'єкцій.
Вакцина Акт-ХіБ та інші ліки
У разі одночасного введення цієї вакцини з вакциною проти кору, паротиту та краснухи,
а також з вакцинами проти дифтерії, правцю, кашлюку, поліомієліту та вірусного гепатиту
типу B, будуть зроблені два уколи в два окремі місця тіла, наприклад, в іншу руку або іншу
ногу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз
або приймала нещодавно, включаючи ті, які плануються для застосування.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовується.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Вакцина Акт-ХіБ містить натрій.
Вакцина Акт-ХіБ містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».

3. Як застосовувати щеплення Акт-ХіБ

Дозування
До 6-го місяця життя:
3 послідовні дози по 0,5 мл, які вводять із інтервалом 1 або 2 місяці, та підсилювальна доза (0,5 мл) через рік після
третьої дози.
Між 6-м та 12-м місяцем життя:
2 дози по 0,5 мл, які вводять із інтервалом 1 місяць, та підсилювальна доза (0,5 мл) у 18-місячному віці.
Від 1-го до 5-го року життя:
1 доза щеплення 0,5 мл.
У разі контакту з особою, хворою на інвазивне захворювання, спричинене Haemophilus influenzae типу
b (наприклад, брат або сестра чи інші діти, які контактували з хворою особою), слід застосувати щеплення відповідно до схеми, передбаченої для віку дитини, яка контактувала з хворою особою.
Хвора особа (англ. index case: перший ідентифікований випадок інвазивного захворювання, спричиненого
Haemophilus influenzae типу b) також повинна бути щеплена.
Спосіб застосування
Це щеплення буде введено дитині працівником медичної служби у м’яз (im.) або глибоко під шкіру (sc.), у стегно або руку.
Ніколи не вводьте це щеплення внутрішньовенно.
Пропущена доза щеплення Акт-ХіБ:
У разі пропуску однієї дози щеплення лікар вирішить, коли слід ввести цю дозу.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Акт-ХіБ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (повідомлялося більш ніж у 1 із 10 осіб):

реакції в місці введення, такі як біль, почервоніння, набряк і (або) запалення, ущільнення
подразливість

Часті побічні ефекти (повідомлялося менш ніж у 1 із 10 осіб, але більш ніж у 1 із 100 осіб):

плач (незаспокійливий або нетиповий)
лихоманка
блювота

Нечасті побічні ефекти (повідомлялося менш ніж у 1 із 100 осіб, але більш ніж у 1 із 1000 осіб):

лихоманка (вище 39°C)

Побічні ефекти, частота яких невідома (оскільки повідомлення про них добровільне та дуже рідкісне):

значний набряк (великий набряк) кінцівки, в яку вводили вакцину, який може поширюватися на всю руку або ногу, у яку вводили вакцину
великі реакції в місці ін'єкції, більші за 5 сантиметрів, такі як біль, почервоніння (еризема), набряк (едема), і (або) запалення або ущільнення шкіри
набряк ніг і стоп (реакції з набряком нижніх кінцівок). Цим реакціям може супроводжуватися плач, синюшне забарвлення шкіри (ціаноз) або почервоніння та дрібні тимчасові червоні плями (пурпура), що виникають протягом декількох годин після щеплення та швидко зникають без лікування (протягом 24 годин) і без наслідків
набряк обличчя та (або) шиї, алергічні реакції (реакції гіперчутливості)
судоми з лихоманкою або без неї
висипання на шкірі, іноді з набряком і сверблячістю (крурпина, висип, загальний висип, сверблячість)

У недоношених немовлят (на 28-му тижні вагітності або раніше) упродовж 2–3 днів після щеплення можуть виникати триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину Акт-ХіБ

Вакцину необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину Акт-ХіБ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C). Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Акт-ХіБ

Діючою речовиною вакцини в одній дозі (0,5 мл) є: полісахарид капсулярний Haemophilus influenzae типу b — 10 мікрограмів, кон’югований із токсоїдом правця — 18–30 мікрограмів
Інші складові: Порошок: трометамол, сахароза та хлористоводнева кислота концентрована (для регулювання рН)
Розчинник: натрію хлорид та вода для ін’єкцій

Як виглядає вакцина Акт-ХіБ і що містить упаковка
Ця вакцина доступна у вигляді порошку у флаконі та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій у ампулі-шприці (0,5 мл у ампулі-шприці з або без голок). Упаковка по 1. Порошок є білим. Розчинник прозорий та безбарвний.

Суб’єкт відповідальний
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування
Реконституювати розчин шляхом введення вмісту шприца з розчинником у флакон
з порошком або шляхом введення вмісту шприца, що містить комбіновану вакцину проти
дифтерії, правця та кашлюку або проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.
Струсити до повного розчинення порошку.
Білувате, мутне забарвлення суспензії після реконституції за допомогою вакцини проти дифтерії, правця
та кашлюку або проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, що міститься у шприці, є нормальним.
У разі шприців без приєднаних голок окрему голку необхідно міцно прикріпити до
шприца шляхом обертання на чверть оберту.
Не вводити внутрішньовенно.
Усі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Застосовувати внутрішньом’язово ( im. ) або глибоко підшкірно ( sc. ): рекомендується введення у середню частину передньо-
бічної поверхні чотириголового м’яза стегна у немовлят та маленьких дітей, а у старших дітей — у ділянку дельтовидного м’яза.
Вплив на результати лабораторних діагностичних тестів
Після щеплення полісахаридна капсула Hib виділяється з сечею, тому протягом 1–2 тижнів можуть
спостерігатися позитивні результати аналізу сечі на наявність інфекції Hib.
У цей період слід проводити інші дослідження для підтвердження інфекції Hib.