Act-Hib

Folleto informativo: información para el usuario

Act-HIB
10 microgramos/0,5 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b conjugada
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar la vacuna, porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Act-HIB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Act-HIB
3. Cómo usar Act-HIB
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Act-HIB
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Act-HIB y para qué se utiliza

Act-HIB (Hib) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Tras la inyección de la vacuna Act-HIB (frente a infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b), el sistema inmunitario natural del organismo desarrolla defensas propias contra estas enfermedades.
Esta vacuna está indicada para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitis y otras), en niños a partir del segundo mes de vida.
La vacuna no proporciona protección frente a infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzae, ni frente a meningitis causadas por otros microorganismos. En ningún caso, la toxoide tetánica contenida en esta vacuna puede sustituir la vacunación rutinaria contra el tétanos.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Act-HIB

Cuándo no debe administrarse la vacuna Act-HIB:

• si el niño es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6), al toxoide tetánico, al formaldehído o si el niño ha presentado una reacción alérgica tras la administración de una vacuna que contenga estas mismas sustancias,
• si el niño ha presentado una reacción alérgica tras una administración previa de una vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b,
• si el niño presenta fiebre o una enfermedad de aparición repentina (enfermedad aguda), la vacunación debe posponerse.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna Act-HIB, debe consultarse con el médico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al administrar la vacuna Act-HIB:

• en el caso de niños con deficiencias del sistema inmunitario o que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia u otros fármacos que puedan reducir la respuesta inmunitaria, la respuesta inmunológica tras la vacunación podría estar debilitada. El médico podría decidir posponer la vacunación hasta que finalice el tratamiento,
• si el niño padece trastornos sanguíneos, como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación, ya que existe riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular,
• si el niño presenta alergia al látex. Las puntas de las jeringas precargadas contienen un derivado del caucho natural de látex, que puede provocar una reacción alérgica.

Puede producirse un desmayo tras la punción con aguja, o incluso antes de ella. Por ello, debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente ha sufrido desmayos tras inyecciones previas.
Vacuna Act-HIB y otros medicamentos
Cuando esta vacuna se administre simultáneamente con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, así como con vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y la hepatitis vírica B, se realizarán dos inyecciones en dos lugares distintos del cuerpo, como el otro brazo u otra pierna.
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se planean administrar.
Embarazo y lactancia
No es aplicable.
Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
La vacuna Act-HIB contiene sodio.
La vacuna Act-HIB contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar la vacuna Act-HIB

Dosificación
Hasta los 6 meses de vida:
3 dosis consecutivas de 0,5 ml administradas con intervalos de 1 o 2 meses, y una dosis de refuerzo (0,5 ml) un año después de la tercera dosis.
Entre los 6 y los 12 meses de vida:
2 dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de 1 mes, y una dosis de refuerzo (0,5 ml) en el mes 18 de vida.
De 1 a 5 años de edad:
1 dosis de la vacuna de 0,5 ml.
En caso de contacto con una persona enferma de una enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (por ejemplo, hermanos u otros niños que hayan tenido contacto con el caso enfermo), se debe administrar la vacuna según el esquema correspondiente a la edad del niño que tuvo contacto con el enfermo.
La persona enferma (caso índice: primer caso identificado de enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b) también debe ser vacunada.

Vía de administración
Esta vacuna será administrada al niño por un profesional sanitario en el músculo (im.) o profundamente por vía subcutánea (sc.), en el muslo o en el brazo.
Nunca se debe administrar esta vacuna en una vena.

Olvido de una dosis de la vacuna Act-HIB:
Si se olvida una dosis de la vacuna, el médico decidirá cuándo debe administrarse.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna Act-HIB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (comunicados en más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de administración como dolor, enrojecimiento, hinchazón e (o) inflamación, endurecimiento
• irritabilidad

Efectos adversos frecuentes (comunicados en menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100 personas):

• llanto (inconsolable o inusual)
• fiebre
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (comunicados en menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000 personas):

• fiebre (superior a 39°C)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (debido a que se han notificado de forma voluntaria y son muy raros):

• hinchazón extensa (edema importante) en el miembro donde se administró la vacuna, que puede extenderse a todo el brazo o la pierna en los que se aplicó la vacuna
• reacciones importantes en el lugar de la inyección, superiores a 5 centímetros, tales como dolor, enrojecimiento (eritema), hinchazón (edema) y (o) inflamación o endurecimiento de la piel
• hinchazón de pies y piernas (reacciones edematosas en las extremidades inferiores). Estas reacciones pueden ir acompañadas de llanto, coloración azulada de la piel (cianosis) o enrojecimiento y pequeñas manchas rojas fugaces (petequias) que aparecen en las horas siguientes a la vacunación y desaparecen rápidamente sin tratamiento (en menos de 24 horas) y sin dejar secuelas
• hinchazón del rostro y (o) del cuello, reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad)
• convulsiones con fiebre o sin fiebre
• erupciones cutáneas, a veces con hinchazón y picor (urticaria, erupción cutánea, exantema generalizado, prurito)

En recién nacidos prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de la vacuna.

5. Cómo conservar la vacuna Act-HIB

Mantenga la vacuna fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice la vacuna Act-HIB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Act-HIB

• El principio activo de la vacuna en una dosis (0,5 ml) es: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico 18-30 microgramos
• Otros componentes: Polvo: trometamol, sacarosa y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) Disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables Aspecto de la vacuna Act-HIB y contenido del envase Esta vacuna se presenta en forma de polvo en un vial y disolvente para preparar una solución inyectable en jeringa precargada (0,5 ml en jeringa precargada con o sin agujas). Envase de 1. El polvo es blanco. El disolvente es transparente e incoloro. Titular de la autorización de comercialización Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Forma de administración
Reconstituir la solución inyectando el contenido de la jeringa con el disolvente en el vial con el polvo, o inyectando el contenido de la jeringa que contiene la vacuna combinada contra la difteria, tétanos y tos ferina, o contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis.
Agitar hasta la completa disolución del polvo.
La coloración blanquecina y turbia de la suspensión tras la reconstitución con la vacuna contra difteria, tétanos y tos ferina, o contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis contenida en la jeringa es normal.
En el caso de jeringas sin agujas adjuntas, se debe acoplar firmemente una aguja separada girándola un cuarto de vuelta.
No administrar por vía intravenosa.
Cualquier residuo del medicamento no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Administrar por vía intramuscular ( im. ) o subcutánea profunda ( sc. ): se recomienda la administración en la parte media de la superficie anterolateral del músculo cuádriceps femoral en lactantes y niños pequeños, y en la región del músculo deltoides en niños mayores.

Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas de laboratorio
Tras la vacunación, el polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, por lo que durante 1-2 semanas pueden observarse resultados positivos en las pruebas urinarias para detectar infección por Hib.
Durante este período, deben realizarse otras pruebas complementarias para confirmar una infección por Hib.