Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Act-HIB
10 microgrammi/0,5 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino coniugato contro Haemophilus influenzae tipo b
Leggere attentamente questo foglio prima dell'uso del vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non somministrarlo ad altri.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Act-HIB e a cosa serve
Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Act-HIB
Come usare Act-HIB
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Act-HIB
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Act-HIB e a cosa serve

Act-HIB (Hib) è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive.
Dopo l'iniezione di Act-HIB (contro le infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b), il sistema immunitario naturale dell'organismo produce una protezione specifica contro queste malattie.
Questo vaccino è indicato per la prevenzione delle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite ed altre) nei bambini a partire dal 2° mese di vita.
Il vaccino non garantisce protezione contro le infezioni causate da altri tipi di Haemophilus influenzae né contro le meningiti causate da altri microrganismi. In nessun caso, l'anatossina tetanica contenuta in questo vaccino può sostituire la vaccinazione antitetanica di routine.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Act-HIB

Quando non deve essere somministrato il vaccino Act-HIB:

se il bambino è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino (elencati al punto 6), al toxoide tetanico, al formaldeide o se ha manifestato una reazione allergica dopo la somministrazione di un vaccino contenente tali sostanze,
se il bambino ha manifestato una reazione allergica dopo la precedente somministrazione di un vaccino coniugato contro Haemophilus influenzae tipo b,
se il bambino ha febbre o una malattia improvvisa (malattia acuta), la vaccinazione deve essere rinviata.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima della somministrazione del vaccino Act-HIB, si deve discutere con il medico.
Quando è necessario prestare particolare cautela con il vaccino Act-HIB:

nei bambini con deficit immunitari o in trattamento con corticosteroidi, farmaci citotossici, radioterapia o altri farmaci che possono ridurre l'immunità, la risposta immunitaria dopo la vaccinazione potrebbe essere attenuata. Il medico potrebbe decidere di rinviare la vaccinazione fino al termine del trattamento,
se il bambino ha disturbi ematici come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o disturbi della coagulazione, poiché esiste il rischio di emorragia in seguito alla somministrazione intramuscolare,
se il bambino ha una reazione allergica al lattice. I tappi delle siringhe preriempite contengono un derivato della gomma naturale di lattice, che può causare reazioni allergiche.

È possibile che si verifichi uno svenimento dopo, o anche prima di una qualsiasi iniezione con ago. Pertanto è necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente ha precedentemente manifestato svenimenti in seguito a iniezioni.
Vaccino Act-HIB e altri medicinali
Nel caso in cui questo vaccino venga somministrato contemporaneamente al vaccino contro morbillo, parotite e rosolia e ai vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite ed epatite virale di tipo B, verranno effettuate due iniezioni in due diverse sedi corporee, come ad esempio il braccio o la gamba opposta.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile.
Prima della somministrazione di qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Il vaccino Act-HIB contiene sodio.
Il vaccino Act-HIB contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto il vaccino è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il vaccino Act-HIB

Dosaggio
Fino al 6° mese di vita:
3 dosi consecutive da 0,5 ml somministrate a intervalli di 1 o 2 mesi e una dose di richiamo (0,5 ml) un anno dopo la terza dose.
Tra il 6° e il 12° mese di vita:
2 dosi da 0,5 ml somministrate a distanza di 1 mese e una dose di richiamo (0,5 ml) al 18° mese di vita.
Tra il 1° e il 5° anno di vita:
1 dose di vaccino da 0,5 ml.
In caso di contatto con una persona affetta da malattia invasiva causata da Haemophilus influenzae di tipo b (ad es. fratelli o altre persone venute a contatto con il malato), si deve somministrare il vaccino secondo lo schema previsto per l'età del soggetto esposto.
Anche il soggetto malato (in inglese index case: primo caso identificato di malattia invasiva causata da Haemophilus influenzae tipo b) deve essere vaccinato.

Modalità di somministrazione
Questo vaccino verrà somministrato al bambino da un operatore sanitario per via intramuscolare (i.m.) o profondamente sottocutanea (s.c.), nel muscolo della coscia o del braccio.
Non somministrare mai questo vaccino per via endovenosa.

Dose di vaccino Act-HIB omessa:
In caso di dose omessa, il medico deciderà quando somministrare tale dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino Act-HIB può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni (segnalati in più di 1 persona su 10):

reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento, gonfiore e (o) infiammazione, indurimento
irritabilità

Effetti indesiderati comuni (segnalati in meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100):

pianto (inconsolabile o atipico)
febbre
vomito

Effetti indesiderati non molto comuni (segnalati in meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1000):

febbre (superiore a 39°C)

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (poiché segnalati spontaneamente e molto raramente):

gonfiore esteso (ampio edema) dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, che può estendersi a tutta la mano o al piede
reazioni locali di grande entità nel sito di iniezione, superiori a 5 centimetri, come dolore, arrossamento (eritema), gonfiore (edema) e (o) infiammazione o indurimento della pelle
gonfiore delle gambe e dei piedi (reazioni edematose degli arti inferiori). A tali reazioni può accompagnarsi pianto, colorazione bluastra della pelle (cianosi) o arrossamento e piccole macchie rosse transitorie (purpura) che compaiono entro poche ore dalla vaccinazione e scompaiono rapidamente senza trattamento (entro 24 ore) e senza lasciare conseguenze
gonfiore del viso e (o) del collo, reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità)
convulsioni con o senza febbre
eruzioni cutanee, talvolta gonfie e pruriginose (orticaria, eruzione, eruzione generalizzata, prurito)

Nei neonati prematuri (nati alla 28^a^ settimana di gestazione o prima), entro 2-3 giorni dalla vaccinazione, possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del vaccino.

5. Come conservare il vaccino Act-HIB

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il vaccino Act-HIB dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Act-HIB

Il principio attivo del vaccino in una dose (0,5 ml) è: Polisaccaride capsulare di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi coniugato con anossima tetanica 18-30 microgrammi
Altri componenti: Polvere: trometamolo, saccarosio e acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili Come si presenta il vaccino Act-HIB e contenuto della confezione Questo vaccino è disponibile in forma di polvere in una fiala e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita (0,5 ml nella siringa preriempita con o senza aghi). Confezione da 1. La polvere è bianca. Il solvente è limpido e incolore. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francia

Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Ricostituire la soluzione iniettando il contenuto della siringa con il solvente nella fiala contenente la polvere oppure iniettando il contenuto della siringa contenente il vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse o contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.
Agitare fino a completa dissoluzione della polvere.
Un aspetto bianco e torbido della sospensione dopo la ricostituzione con il vaccino contro difterite, tetano e pertosse o contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite contenuto nella siringa è normale.
Per le siringhe senza aghi pre-attaccati, un ago separato deve essere fissato saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
Non somministrare per via endovenosa.
Eventuali residui di medicinale non utilizzato o rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Somministrare per via intramuscolare (im.) o profondamente per via sottocutanea (sc.): si raccomanda l’area centrale della superficie anterolaterale del muscolo quadricipite femorale nei neonati e nei bambini piccoli, e la regione del muscolo deltoide nei bambini più grandi.

Influenza sui risultati dei test diagnostici di laboratorio
Dopo la vaccinazione, il polisaccaride capsulare di Hib viene escreto nelle urine; pertanto, nei 1-2 settimane successive, possono verificarsi risultati positivi nei test urinari per infezione da Hib.
In questo periodo, devono essere effettuati altri esami per confermare un’effettiva infezione da Hib.