Акт-hib

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Акт-ХиБ
10 микрограмм/0,5 мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вакцина против Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акт-ХиБ и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Акт-ХиБ
3. Как применять вакцину Акт-ХиБ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Акт-ХиБ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Акт-ХиБ и для чего она применяется

Акт-ХиБ (Hib) — это вакцина. Вакцины применяются для профилактики инфекционных заболеваний.
После введения вакцины Акт-ХиБ (против инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b) естественная иммунная система организма вырабатывает собственную защиту против этих заболеваний.
Данная вакцина показана для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингит, сепсис, целлюлит, артрит, эпиглоттит и другие), у детей с 2-го месяца жизни.
Вакцина не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, а также от менингитов, вызванных другими микроорганизмами. В любом случае, токсоид столбняка, содержащийся в данной вакцине, не может заменить плановую вакцинацию против столбняка.

2. Важная информация перед применением вакцины Акт-ХиБ

Когда не применять вакцину Акт-ХиБ:

• если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6), к столбнячному анатоксину, формальдегиду или если у ребёнка ранее возникла аллергическая реакция после введения вакцины, содержащей эти же вещества,
• если у ребёнка возникла аллергическая реакция после предыдущего введения конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b,
• если у ребёнка имеется лихорадка или острое заболевание, возникшее внезапно, вакцинацию следует отложить.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением вакцины Акт-ХиБ необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении вакцины Акт-ХиБ:

• у ребёнка с иммунодефицитом или при лечении кортикостероидами, цитотоксическими препаратами, лучевой терапией или другими лекарственными средствами, которые могут ослабить иммунитет, иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Врач может принять решение об отсрочке вакцинации до окончания лечения,
• если у ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения гемостаза, поскольку существует риск кровотечения при внутримышечном введении,
• если у ребёнка имеется аллергия на латекс. Наконечники шприц-ампул содержат производное натурального каучука латекса, которое может вызывать аллергическую реакцию.

Обморок может возникнуть после, а иногда даже до любого укола иглой. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее были обмороки после инъекций.
Вакцина Акт-ХиБ и другие лекарственные средства
При одновременном применении этой вакцины с вакциной против кори, паротита и краснухи, а также с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вирусного гепатита В, будут сделаны два укола в два отдельных места тела, например, в другую руку или другую ногу.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Беременность и кормление грудью
Не применимо.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Вакцина Акт-ХиБ содержит натрий.
Вакцина Акт-ХиБ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Акт-ХиБ

Дозировка
До 6-го месяца жизни:
3 последовательные дозы по 0,5 мл, вводимые с интервалом в 1 или 2 месяца, и ревакцинация (0,5 мл) через год после третьей дозы.
Между 6-м и 12-м месяцем жизни:
2 дозы по 0,5 мл с интервалом в 1 месяц и ревакцинация (0,5 мл) в 18-месячном возрасте.
С 1-го до 5-го года жизни:
1 доза вакцины 0,5 мл.
При контакте с лицом, страдающим инвазивным заболеванием, вызванным Haemophilus influenzae типа b (например, брат или сестра или другие дети, имевшие контакт с больным), необходимо провести вакцинацию по схеме, соответствующей возрасту ребёнка, имевшего контакт с больным.
Больное лицо (англ. index case — первый выявленный случай инвазивного заболевания, вызванного Haemophilus influenzae типа b) также должно быть вакцинировано.

Способ применения
Вакцину введёт ребёнку медицинский работник внутримышечно ( im. ) или глубоко подкожно ( sc. ) в бедро или плечо.
Никогда не вводите эту вакцину внутривенно.

Пропуск дозы вакцины Акт-ХиБ:
Если одна из доз вакцины была пропущена, врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Акт-ХиБ может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные действия (сообщается более чем у 1 из 10 человек):

• реакции в месте введения: боль, покраснение, отек и (или) воспаление, уплотнение
• раздражительность

Частые побочные действия (сообщается менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек):

• плач (нестерпимый или нетипичный)
• лихорадка
• рвота

Нечастые побочные действия (сообщается менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000 человек):

• лихорадка (выше 39 °C)

Побочные действия с неизвестной частотой (поскольку сообщения о них носят добровольный характер и случаются очень редко):

• значительный отек конечности, в которую была введена вакцина, который может распространяться на всю руку или ногу, куда была введена вакцина
• сильные реакции в месте инъекции, превышающие 5 сантиметров, такие как боль, покраснение (эритема), отек (инфильтрат), и (или) воспаление или уплотнение кожи
• отек ног и стоп (реакции с отеком нижних конечностей). Этим реакциям может сопутствовать плач, синюшное окрашивание кожи (цианоз) или покраснение, а также мелкие преходящие красные пятна (петехии), появляющиеся в течение нескольких часов после вакцинации и быстро исчезающие без лечения (в течение 24 часов) и без последствий
• отек лица и (или) шеи, аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• судороги с лихорадкой или без лихорадки
• высыпания на коже, иногда с отеком и зудом (крапивница, сыпь, генерализованная сыпь, зуд)

У недоношенных младенцев (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить вакцину Акт-ХиБ

Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте, в котором она не будет видна.
Не применять вакцину Акт-ХиБ после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Акт-ХиБ

• Действующим веществом вакцины в одной дозе (0,5 мл) является: полисахарид капсулярный Haemophilus influenzae тип b — 10 мкг, конъюгированный с токсоидом столбняка — 18–30 мкг.
• Другие компоненты:
  Порошок: трометамол, сахароза и соляная кислота концентрированная (для установления pH).
  Растворитель: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Акт-ХиБ и что содержит упаковка
Вакцина выпускается в виде порошка в ампуле и растворителя для приготовления раствора для инъекций в шприц-ампуле (0,5 мл в шприц-ампуле с иглами или без них). Упаковка по 1 штуке. Порошок белого цвета. Растворитель прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Способ применения
Реконституировать раствор путем введения содержимого шприца с растворителем в виалу с порошком
или путем введения содержимого шприца, содержащего комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша, либо против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Тщательно взбалтывать до полного растворения порошка.
Беловатое, мутное окрашивание суспензии после реконституции с использованием вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша или против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, находящейся в шприце, является нормальным.
В случае шприцев без прилагаемых игл, отдельную иглу необходимо плотно прикрепить к шприцу, повернув её на четверть оборота.
Не вводить внутривенно.
Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.
Вводить внутримышечно ( в/м ) или глубоко подкожно ( п/к ): рекомендуется вводить в среднюю часть переднебоковой поверхности четырехглавой мышцы бедра у младенцев и маленьких детей, а у более старших детей — в область дельтовидной мышцы.
Влияние на результаты лабораторных диагностических тестов
После вакцинации полисахаридная капсула Hib выделяется с мочой, поэтому в течение 1–2 недель могут наблюдаться положительные результаты анализа мочи на инфекцию Hib.
В этот период следует проводить другие исследования для подтверждения инфекции Hib.