Актікерал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Актікерал
(5 мг + 100 мг)/г, розчин для шкіри
Fluorouracilum + Acidum salicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Актікерал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Актікерал
3. Як застосовувати препарат Актікерал
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Актікерал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Актікерал і для чого його застосовують

Препарат Актікерал містить дві діючі речовини: fluorouracilum і acidum salicylicum. Fluorouracilum належить до групи лікарських засобів, які називаються протиметаболічними, і які пригнічують ріст клітин (цитостатичний чинник). Acidum salicylicum — це речовина, що м’якше шкіру, яка загрубіла.
Препарат Актікерал — це розчин для шкіри, який застосовується для лікування сонячного (старечого) кератозу (типу I/II) у дорослих пацієнтів з нормальним імунітетом.
Шкірні ураження, відомі як сонячний (старечий) кератоз, являють собою невеликі, крихкі, лущені ділянки шкіри, схильні до розпаду. Вони можуть бути червоними, світло-коричневими або такого самого кольору, як шкіра. Ураження можуть бути сухими або шорсткими на дотик і часом їх легше відчути, ніж побачити.
Такі шкірні ураження часто трапляються у людей, які піддавалися значному впливу сонячного світла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Актікерал

Коли не застосовувати лікарський засіб Актікерал

• якщо пацієнт має алергію на фторурацил, саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• під час годування грудьми,
• під час вагітності та у жінок, у яких неможливо з повною впевненістю виключити вагітність,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо існує ризик контакту лікарського засобу з очима, слизовими оболонками рота, носа або статевих органів.

Деякі інші ліки можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Актікерал або призводити до появи
інших побічних ефектів. Див. розділ «Лікарський засіб Актікерал та інші ліки» нижче.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Актікерал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта виявлено відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD). Важливо, щоб доза лікарського засобу Актікерал не перевищувала вказану в розділі 3 цієї інструкції.
• Якщо у пацієнта є порушення чутливості, болю та температури (наприклад, через цукровий діабет). У такому разі ліковані ділянки шкіри повинні ретельно контролюватися лікарем.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Актікерал на кровоточиві шкірні ураження.
• Під час терапії лікарським засобом Актікерал ліковані ділянки слід захищати від безпосереднього впливу сонячного світла, а пацієнт не повинен користуватися солярієм або кварцовими лампами.
• Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Актікерал у лікуванні шкірних пухлин, таких як базальноклітинний рак та хвороба Боуена, тому його не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
• У разі лікування ділянок, уражених сонячним кератозом, та іншої супутньої шкірної хвороби, слід враховувати, що ефект лікування може відрізнятися від очікуваного.
• Відсутній досвід застосування лікарського засобу Актікерал у наступних циклах лікування у пацієнтів із сонячним кератозом або застосування для повторного лікування у разі рецидиву шкірного ураження.

Діти та підлітки
Актікерал не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Сонячний кератоз (старечий) зазвичай не зустрічається у дітей.
Лікарський засіб Актікерал та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія окремих ліків може посилюватися або послаблюватися, якщо пацієнт одночасно застосовує кілька різних ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• ліки, що використовуються для лікування вітрянки або герпесу зостер (бривудин, соривудин або подібні ліки). Не можна застосовувати лікарський засіб Актікерал, якщо пацієнт отримував або отримує один із цих ліків протягом останніх 4 тижнів, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів.
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн). Застосування лікарського засобу Актікерал може призвести до підвищення концентрації фенітоїну в крові.
• ліки, що застосовуються при лікуванні раку та аутоімунних захворювань (метотрексат). Метотрексат може взаємодіяти з лікарським засобом Актікерал, викликаючи побічні ефекти.
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфанілсечовини). Похідні сульфанілсечовини можуть взаємодіяти з лікарським засобом Актікерал, викликаючи побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна застосовувати лікарський засіб Актікерал під час годування грудьми, вагітності та у жінок, у яких неможливо з повною впевненістю виключити вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих заходів обережності не потрібно.
Лікарський засіб Актікерал містить диметилсульфоксид та етанол.
Диметилсульфоксид може викликати подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб містить 160 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі. Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Актікерал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікарський засіб Актікерал слід наносити один раз на добу, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Якщо лікуються шкірні ураження у ділянках шкіри з тонким шаром епідермісу (наприклад, навколо очей, на скронях), лікар може рекомендувати рідше застосовувати лікарський засіб Актікерал.
У разі виникнення тяжких побічних реакцій слід зменшити частоту застосування лікарського засобу Актікерал до трьох разів на тиждень до тих пір, поки побічні реакції не полегшать.
Лікар може вирішити проводити більш часті перевірки терапії, якщо вважатиме це необхідним.
Спосіб застосування
Для застосування на шкіру (нанесення на шкіру).

• Перед кожним нанесенням лікарського засобу Актікерал слід обережно зітерти білу плівку, що залишилася після попереднього застосування (якщо це не перше застосування цього засобу). Використання теплої води може допомогти під час видалення плівки.
• Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її (мал. 1).
• Перед застосуванням лікарського засобу слід очистити пензлик об внутрішню сторону горловини пляшечки. Кількість розчину, нанесеного на шкіру, має бути достатньою для утворення плівки після висихання.
• Розчин слід наносити на поверхню вогнища сонячного (старчого) кератозу один раз на добу.
• Можна лікувати одночасно кілька вогнищ сонячного (старчого) кератозу (до 10 уражень), але не слід застосовувати на великі ділянки шкіри.
• Загальна площа шкіри, яку лікують одночасно лікарським засобом Актікерал, не повинна перевищувати 25 см² (5 см × 5 см).
• Нанесений розчин слід залишити до висихання, щоб утворилася плівка у місці нанесення.
• Ліковану ділянку шкіри не слід закривати пов’язкою.
• Після використання пляшечку слід щільно закрити, щоб запобігти висиханню лікарського засобу (мал. 2). Якщо лікарський засіб висохне, його не можна використовувати далі. Не слід застосовувати лікарський засіб Актікерал, якщо в ньому з’явилися кристали.

• Лікарський засіб Актікерал не слід наносити на волосисті ділянки шкіри. Це може призвести до склеювання волосся на лікованій ділянці, що ускладнить видалення плівки. Якщо необхідно нанести засіб на волосисту ділянку шкіри, її спочатку слід поголити або використати інші відповідні методи видалення волосся.

Додаткові відомості
Не допускайте контакту лікарського засобу Актікерал з очима, внутрішньою стороною рота чи носа або статевими органами (слизовими оболонками).
Лікарський засіб Актікерал може залишати стійкі плями на одязі, тканинах або предметах із акрилу (наприклад, акрилових ваннах), тому слід уникати контакту засобу Актікерал з цими предметами.
Увага – лікарський засіб легкозаймистий. Його слід зберігати подалі від вогню та не використовувати поблизу відкритого полум’я, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів).
Під час лікування слід регулярно консультуватися з лікарем.
Тривалість лікування
Актікерал наносять на ураження сонячного кератозу один раз на добу до їх повного зникнення або не довше ніж 12 тижнів. Покращення може стати помітним через 4 тижні після початку лікування та поступово зростати протягом 12 тижнів. Зникнення уражень сонячного (старчого) кератозу може спостерігатися до 8 тижнів після завершення лікування.
Лікування слід продовжувати, навіть якщо протягом перших чотирьох тижнів не спостерігається жодного ефекту.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Актікерал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Актікерал
У разі застосування лікарського засобу Актікерал частіше, ніж один раз на добу, імовірність виникнення шкірних реакцій зростає, і вони можуть бути сильнішими. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування лікарського засобу Актікерал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря або опису, наведеного в цій інструкції.
Переривання застосування лікарського засобу Актікерал
Якщо пацієнт хоче припинити застосування лікарського засобу, йому слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У більшості пацієнтів, які застосовують препарат Актікерал, у місці нанесення препарату виникає легке
до помірного подразнення та запалення. Якщо ці реакції виражені сильно, слід звернутися
до лікаря, який проводить лікування.
Через дуже сильну дію, м’якшу вплив на шкіру, препарат може спричиняти виникнення
білуватих пігментацій та шелушіння шкіри.
Через вміст кислоти саліцилової (Acidum salicylicum) застосування цього препарату може викликати легке
подразнення, таке як дерматит та контактні алергічні реакції у пацієнтів з чутливою шкірою
або схильністю до алергії на кислоту саліцилову. Симптоми контактних алергічних реакцій можуть включати:
свербіж, почервоніння та невеликі пухирі, навіть поза місцем застосування препарату.
Побічні ефекти можуть виникати із зазначеною нижче частотою:
Дуже часто – можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10

• реакції у місці застосування препарату
  • почервоніння шкіри (еритема), запальний стан, подразнення (зокрема печіння), біль, свербіж.

Часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• головний біль,
• шелушіння шкіри,
• реакції у місці застосування препарату
  • незначна кровотеча, ерозія, струп.

Не часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• сухість ока, свербіж ока, підвищене сльозовиділення,
• реакції у місці застосування препарату
  • запалення шкіри, набряк, виразка.

Частота виникнення таких побічних реакцій, як незначна кровотеча, втрата верхнього шару
шкіри (ерозія), струп, набряк, виразка та запалення шкіри, була на одну категорію вищою в одному дослідженні після нанесення препарату Актікерал на уражену ділянку площею 25 см².
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Актікерал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці,
після слів „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати пляшку щільно закритою, щоб запобігти висиханню вмісту.
Увага – ліки легкозаймисті. Слід зберігати подалі від вогню і не використовувати поблизу відкритого
вогню, запаленого сигарети або певних пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Термін придатності після відкриття пляшки: 3 місяці.
Не слід використовувати ліки Актікерал, якщо в них з’явилися кристали.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Актікерал
Діючими речовинами засобу є: флуороурацил та саліцилова кислота.
1 г (= 1,05 мл) розчину для шкіри містить: 5 мг флуороурацилу та 100 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: оцтовий етил, етанол безводний, диметилсульфоксид 70, сополімер метакрилату бутілу та метакрилату метилу, піроксилін.
Як виглядає лікарський засіб Актікерал та що містить упаковка
Актікерал — це прозорий, безбарвний до слабко помаранчево-білого розчин для шкіри.
Упаковка лікарського засобу Актікерал:
пляшка з коричневого скла, з кришкою, що захищає від доступу дітей, виготовленою з білого поліпропілену, у картонній коробці.
Кришка пляшки містить апплікатор з пензликом для нанесення засобу, виготовлений з HDPE/LDPE/найлону.
Розмір упаковки: пляшка, що містить 25 мл розчину для шкіри.
Суб’єкт, відповідальний за випуск до обігу, та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск до обігу:
Egis Pharmaceuticals PLC
Телефон: +48 22 417 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: