Actikerall

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actikerall
(5 mg + 100 mg)/g, soluzione cutanea
Fluorouracilum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Actikerall e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actikerall
3. Come usare Actikerall
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actikerall
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Actikerall e a cosa serve

Actikerall contiene due principi attivi: fluorouracile e acido salicilico. Il fluorouracile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimetaboliti, che inibiscono la crescita cellulare (azione citostatica). L'acido salicilico è una sostanza che ammorbidisce la pelle indurita.
Actikerall è una soluzione cutanea utilizzata per il trattamento del cheratoacantoma solare (senile) di tipo I/II in pazienti adulti con sistema immunitario normale.
Le lesioni cutanee note come cheratosi solare (senile) sono piccole aree di pelle fragili, desquamanti, con tendenza a sfaldarsi. Possono essere di colore rosso, marrone chiaro o dello stesso colore della pelle. Le lesioni possono essere secche o ruvide al tatto e a volte è più facile avvertirle che vederle.
Queste alterazioni cutanee sono comuni in persone che sono state esposte in modo significativo alla luce solare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Actikerall

Quando non deve essere usato Actikerall

• se il paziente è allergico al fluorouracile, all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• durante l’allattamento al seno,
• durante la gravidanza e nelle donne in cui non si può escludere con certezza lo stato di gravidanza,
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale,
• se esiste il rischio di contatto del medicinale con gli occhi, la mucosa orale, nasale o genitale.

Alcuni altri medicinali possono potenziare gli effetti indesiderati di Actikerall o causare l’insorgenza di altri effetti indesiderati. Vedere il paragrafo „Actikerall e altri medicinali” riportato di seguito.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Actikerall, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se al paziente è stata diagnosticata una carenza dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza totale di DPD). È importante non superare la dose di Actikerall indicata al punto 3 di questo foglio illustrativo.
• Se il paziente presenta alterazioni della sensibilità al dolore e alla temperatura (ad esempio a causa del diabete). In tal caso, le aree cutanee trattate devono essere attentamente monitorate dal medico.
• Non applicare Actikerall su lesioni cutanee sanguinanti.
• Durante il trattamento con Actikerall, le zone trattate devono essere protette dall’esposizione diretta alla luce solare e il paziente non deve utilizzare cabine abbronzanti o lampade UV.
• Non vi sono dati sull’uso di Actikerall nel trattamento di tumori della pelle come il carcinoma basocellulare o la malattia di Bowen; pertanto, non deve essere utilizzato per il trattamento di queste patologie.
• Nel caso di trattamento di cheratosi solari associate ad altre malattie cutanee concomitanti, si deve considerare che l’effetto terapeutico potrebbe differire da quello atteso.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Actikerall in cicli successivi di trattamento nei pazienti con cheratosi solari né nell’uso per trattamenti ripetuti in caso di recidiva delle lesioni cutanee.

Bambini e adolescenti
Actikerall non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La cheratosi solare (senile) generalmente non si verifica nei bambini.
Actikerall e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’effetto di alcuni medicinali può essere potenziato o ridotto se il paziente assume contemporaneamente diversi medicinali.
Informi in particolare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali utilizzati nel trattamento della varicella o dell’herpes zoster (brivudina, sorivudina o medicinali analoghi). Non deve essere usato Actikerall se il paziente è in trattamento o è stato trattato negli ultimi 4 settimane con uno di questi medicinali, poiché ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati.
• un medicinale usato per l’epilessia (fenitoina). L’uso di Actikerall può portare ad un aumento della concentrazione ematica di fenitoina.
• un medicinale usato nel trattamento del cancro e di malattie autoimmuni (metotrexato). Il metotrexato può interagire con Actikerall, causando effetti indesiderati.
• medicinali usati nel trattamento del diabete (derivati delle sulfoniluree). I derivati delle sulfoniluree possono interagire con Actikerall, causando effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve essere usato Actikerall durante l’allattamento al seno, durante la gravidanza e nelle donne in cui non si può escludere con certezza lo stato di gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari.
Actikerall contiene dimetilsolfossido ed etanolo.
Il dimetilsolfossido può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 160 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare Actikerall

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Actikerall deve essere applicato una volta al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Se le lesioni cutanee da trattare si trovano in aree della pelle con uno strato corneo sottile (ad esempio intorno agli occhi, sulle tempie), il medico potrebbe consigliare un uso meno frequente di Actikerall.
In caso di effetti indesiderati gravi, si deve ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a tre volte alla settimana, fino alla riduzione degli effetti indesiderati.
Il medico può decidere di effettuare controlli più frequenti della terapia, qualora lo ritenga necessario.
Modalità di somministrazione
Per uso topico (applicazione sulla pelle).

• Prima di ogni applicazione, rimuovere delicatamente lo strato bianco residuo lasciato dall’applicazione precedente del medicinale (a meno che non sia la prima volta che si utilizza questo medicinale). L’uso di acqua calda può essere utile per rimuovere lo strato.
• Per aprire il flacone, premere sul tappo e ruotarlo (fig. 1).
• Prima dell’applicazione, pulire il pennello contro l’interno del collo del flacone. La quantità di medicinale applicata sulla pelle deve essere sufficiente a formare uno strato dopo l’essiccazione.
• Applicare la soluzione una volta al giorno sulle aree interessate da cheratosi solare (senile).
• È possibile trattare contemporaneamente più lesioni di cheratosi solare (senile) (fino a 10 lesioni), ma non si devono trattare ampie aree della pelle.
• L’estensione totale della superficie cutanea trattata contemporaneamente con Actikerall non deve superare i 25 cm² (5 cm x 5 cm).
• Lasciare asciugare la soluzione applicata, in modo da formare uno strato nella zona trattata.
• Non coprire la zona trattata con una medicazione.
• Dopo l’uso, richiudere bene il flacone per evitare che il medicinale si asciughi (fig. 2). Se il medicinale si secca, non è più utilizzabile. Non utilizzare Actikerall se si formano cristalli nel prodotto.

• Actikerall non deve essere applicato su aree della pelle con peli. Ciò potrebbe causare l’aggregazione dei peli nella zona trattata, rendendo difficile la rimozione dello strato. Se si deve applicare il medicinale su una zona pelosa, si raccomanda di rasare prima l’area o di utilizzare un altro metodo adeguato per rimuovere i peli.

Informazioni aggiuntive
Non permettere il contatto di Actikerall con gli occhi, la mucosa orale o nasale, o con gli organi genitali (mucose).
Actikerall può causare macchie permanenti su abiti, tessuti o oggetti in acrilico (ad esempio vasche da bagno in acrilico); pertanto si deve evitare il contatto del medicinale con tali oggetti.
Attenzione – il medicinale è infiammabile. Conservare lontano dal fuoco e non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Durante il trattamento, è necessario mantenere regolari contatti con il medico.
Durata del trattamento
Actikerall viene applicato una volta al giorno sulle lesioni di cheratosi solare fino alla loro completa scomparsa o per un periodo non superiore a 12 settimane. I miglioramenti possono essere visibili dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento e progredire nel tempo fino a 12 settimane. La scomparsa delle lesioni di cheratosi solare (senile) può proseguire fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Il trattamento deve essere proseguito anche in assenza di effetti evidenti durante le prime quattro settimane.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Actikerall sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Actikerall
Se Actikerall viene applicato più di una volta al giorno, è più probabile che si verifichino reazioni cutanee, che potrebbero essere più intense. In tal caso, rivolgersi al medico.
Omissione dell’applicazione di Actikerall
Non applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico o quanto descritto in questo foglio illustrativo.
Interruzione del trattamento con Actikerall
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nella maggior parte dei pazienti che usano Actikerall, si verifica un lieve o moderato irritazione e infiammazione a livello del sito di applicazione. Se tali reazioni sono intense, è necessario rivolgersi al medico curante.
A causa dell'elevata attività cheratolitica, il medicinale può causare l'insorgenza di macchie biancastre e desquamazione della pelle.
A causa del contenuto di acido salicilico, l'uso di questo medicinale può provocare un lieve irritazione, come dermatite e reazioni allergiche da contatto, in pazienti con pelle sensibile o allergia all'acido salicilico. I sintomi delle reazioni allergiche da contatto possono includere: prurito, arrossamento ed eruzioni vescicolari, anche in aree diverse dal sito di applicazione del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Molto frequenti – possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• reazioni nel sito di applicazione del medicinale
  • arrossamento della pelle (eritema), infiammazione, irritazione (incluso bruciore), dolore, prurito.

Frequenti – possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• cefalea,
• desquamazione della pelle,
• reazioni nel sito di applicazione del medicinale
  • lieve sanguinamento, escoriazione, crosta.

Non comuni – possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• secchezza oculare, prurito oculare, lacrimazione eccessiva,
• reazioni nel sito di applicazione del medicinale
  • dermatite, edema, ulcerazione.

In uno studio, la frequenza di effetti indesiderati come lieve sanguinamento, perdita dello strato superficiale della pelle (escoriazione), crosta, gonfiore (edema), ulcerazione e dermatite è risultata maggiore di una categoria, dopo l'applicazione di Actikerall su un'area malata di 25 cm².
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Actikerall

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Actikerall dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta,
dopo le parole „Termin ważności”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare il flacone ben chiuso per evitare l'essiccazione del contenuto.
Attenzione – il medicinale è infiammabile. Deve essere conservato lontano dal fuoco e non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 3 mesi.
Non utilizzare Actikerall se dovessero formarsi cristalli nel medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actikerall
I principi attivi di questo medicinale sono: fluorouracile e acido salicilico.
1 g (= 1,05 ml) di soluzione cutanea contiene: 5 mg di fluorouracile e 100 mg di acido salicilico.
Altri componenti: acetato di etile, etanolo anidro, dimetilsolfossido 70, copolimero di butilmetacrilato e metilmetacrilato, pirioxilina.
Aspetto di Actikerall e contenuto della confezione
Actikerall è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente arancio-biancastro, per uso cutaneo.
La confezione di Actikerall contiene:
una bottiglia in vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino, realizzata in polipropilene bianco, contenuta in un astuccio di cartone.
Il tappo della bottiglia contiene un applicatore con pennello per l'applicazione del prodotto, realizzato in HDPE/LDPE/nylon.
Formato della confezione: bottiglia contenente 25 ml di soluzione cutanea.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Numero di telefono: +48 22 417 92 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: