Actikerall

Prospecto: información para el paciente

Actikerall
(5 mg + 100 mg)/g, solución para la piel
Fluorouracilum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Actikerall y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actikerall
3. Cómo usar Actikerall
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actikerall
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actikerall y para qué se utiliza

Actikerall contiene dos principios activos: fluorouracilo y ácido salicílico. El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antimetabólicos, que inhiben el crecimiento celular (agente citostático). El ácido salicílico es una sustancia que ablanda la piel engrosada.
Actikerall es una solución para la piel utilizada en el tratamiento de la queratosis actínica (senil) de tipo I/II en adultos con sistema inmunitario normal.
Las lesiones cutáneas denominadas queratosis actínica (senil) son pequeñas zonas de la piel escamosas, frágiles y descamativas, con tendencia a la ulceración. Pueden ser rojas, marrones claras o del mismo color que la piel. Las lesiones pueden ser secas o ásperas al tacto y, a veces, es más fácil detectarlas al palpar que al verlas.
Estas alteraciones cutáneas son frecuentes en personas que han estado expuestas intensamente a la luz solar.

2. Información importante antes de utilizar Actikerall

Cuándo no debe utilizarse Actikerall

• si el paciente tiene alergia al fluorouracilo, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante la lactancia,
• durante el embarazo y en mujeres en las que no se pueda descartar con total certeza un embarazo,
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal,
• si existe riesgo de contacto del medicamento con los ojos, las mucosas de la boca, la nariz o los órganos genitales.

Algunos medicamentos pueden agravar los efectos adversos de Actikerall o provocar otros efectos indeseados. Véase el apartado "Actikerall y otros medicamentos" más adelante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Actikerall, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD). Es importante no aplicar una dosis mayor de Actikerall que la indicada en el apartado 3 de este prospecto.
• Si el paciente presenta alteraciones en la sensibilidad al dolor y a la temperatura (por ejemplo, debido a la diabetes). En este caso, las zonas tratadas deben ser controladas cuidadosamente por el médico.
• No debe aplicarse Actikerall sobre lesiones cutáneas sangrantes.
• Durante el tratamiento con Actikerall, las zonas tratadas deben protegerse de la exposición directa a la luz solar, y el paciente no debe utilizar camas solares ni lámparas ultravioleta.
• No existen datos sobre el uso de Actikerall en el tratamiento de tumores cutáneos como el carcinoma basocelular o la enfermedad de Bowen, por lo que no debe utilizarse para tratar estas enfermedades.
• En caso de tratamiento de zonas afectadas por queratosis actínica y de otras enfermedades cutáneas concomitantes, debe tenerse en cuenta que el efecto del tratamiento puede diferir de lo esperado.
• No existe experiencia sobre el uso de Actikerall en ciclos posteriores de tratamiento en pacientes con queratosis actínica ni sobre su uso para el tratamiento de recidivas de lesiones cutáneas.

Niños y adolescentes
Actikerall no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. La queratosis actínica (senil) generalmente no se presenta en niños.
Actikerall y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar.
El efecto de ciertos medicamentos puede aumentar o disminuir si el paciente toma varios medicamentos al mismo tiempo.
Específicamente, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la varicela o el herpes zóster (brivudina, sorivudina o medicamentos similares). No debe utilizarse Actikerall si el paciente está siendo o ha sido tratado con alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ya que podría provocar un aumento de los efectos adversos.
• un medicamento utilizado para tratar la epilepsia (fenitoína). La utilización de Actikerall puede provocar un aumento de la concentración de fenitoína en sangre.
• un medicamento utilizado para tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes (metotrexato). El metotrexato puede interactuar con Actikerall, provocando efectos adversos.
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de las sulfonilureas). Los derivados de las sulfonilureas pueden interactuar con Actikerall, provocando efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Actikerall durante la lactancia, el embarazo ni en mujeres en las que no pueda descartarse con total certeza un embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Actikerall contiene dimetilsulfóxido y etanol.
El dimetilsulfóxido puede provocar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 160 mg de alcohol (etanol) por cada gramo. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Actikerall

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosificación
El medicamento Actikerall debe aplicarse una vez al día, salvo que el médico indique lo contrario.
Si se tratan lesiones cutáneas localizadas en zonas de piel con una capa córnea fina
(por ejemplo, alrededor de los ojos, en las sienes), el médico puede recomendar una aplicación menos frecuente de Actikerall.
En caso de que aparezcan efectos adversos graves, debe reducirse la frecuencia de aplicación del medicamento
a tres veces por semana hasta que los efectos adversos disminuyan.
El médico puede decidir realizar controles más frecuentes del tratamiento si lo considera necesario.
Vía de administración
Uso tópico (aplicación sobre la piel).

• Antes de cada aplicación, debe retirarse suavemente la capa blanca residual del medicamento aplicado previamente (salvo que sea la primera vez que se use este medicamento). Puede ayudar el uso de agua tibia para eliminar esta capa.
• Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela (fig. 1).
• Antes de aplicar el medicamento, limpie el pincel contra el interior del cuello del frasco. Al mismo tiempo, la cantidad de medicamento aplicada sobre la piel debe ser suficiente para formar una capa que, al secarse, quede visible.
• La solución debe aplicarse sobre la superficie de la lesión de queratosis actínica (senil) una vez al día.
• Pueden tratarse simultáneamente varias lesiones de queratosis actínica (senil) (hasta 10 lesiones), pero no debe aplicarse sobre grandes extensiones de piel.
• La superficie total de piel tratada simultáneamente con Actikerall no debe superar los 25 cm (5 cm x 5 cm).
• Tras la aplicación, deje secar la solución, lo que permitirá la formación de una capa en el lugar de aplicación.
• No debe cubrirse la zona tratada con apósitos.
• Después de su uso, el frasco debe cerrarse cuidadosamente para evitar que el medicamento se seque (Fig. 2). Si el medicamento se seca, no es apto para su uso posterior. No utilice Actikerall si aparecen cristales en el producto.

• No aplique Actikerall sobre zonas de piel con vello. Esto podría provocar que los pelos se peguen entre sí en la zona tratada, dificultando la eliminación de la capa residual. Si es necesario aplicar el medicamento sobre una zona con vello, debe afeitarse previamente o emplearse otro método adecuado de depilación.

Información adicional
No debe permitirse el contacto de Actikerall con los ojos, la mucosa bucal o nasal, ni con los órganos genitales (membranas mucosas).
Actikerall puede causar manchas permanentes en la ropa, tejidos o objetos fabricados con acrílico (como bañeras de acrílico); por ello, debe evitarse el contacto del medicamento con estos objetos.
Advertencia – el medicamento es inflamable. Debe guardarse lejos del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Durante el tratamiento, debe mantenerse un contacto regular con el médico.
Duración del tratamiento
Actikerall se aplica sobre las lesiones de queratosis actínica una vez al día hasta su completa desaparición o durante un período no superior a 12 semanas. La mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento y progresar con el tiempo hasta las 12 semanas. La desaparición de las lesiones de queratosis actínica (senil) puede continuar observándose hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
El tratamiento debe continuar incluso si no se observan efectos durante las primeras cuatro semanas.
Si considera que el efecto de Actikerall es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Actikerall
Si Actikerall se aplica con mayor frecuencia que una vez al día, es más probable que aparezcan reacciones cutáneas y pueden ser más intensas. En tal caso, debe consultarse con el médico.
Omisión de la aplicación de Actikerall
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico o según lo descrito en este prospecto.
Interrupción del tratamiento con Actikerall
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultar primero con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En la mayoría de los pacientes que utilizan Actikerall, en el lugar de aplicación del medicamento se produce irritación e inflamación leves a moderadas. Si estas reacciones son intensas, debe ponerse en contacto con el médico que supervisa el tratamiento.
Debido a su acción muy fuerte y ablandante sobre la piel, el medicamento puede provocar la aparición de manchas blanquecinas y descamación de la piel.
Debido al contenido de ácido salicílico, el uso de este medicamento puede causar ligera irritación, como inflamación de la piel y reacciones alérgicas de contacto en pacientes con piel sensible o hipersensibilidad al ácido salicílico. Los síntomas de reacciones alérgicas de contacto pueden incluir: picor, enrojecimiento y pequeñas ampollas, incluso fuera del lugar de aplicación del medicamento.
Los efectos adversos pueden presentarse con las frecuencias siguientes:
Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• reacciones en el lugar de aplicación del medicamento
  • enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación, irritación (incluyendo escozor), dolor, picor.

Frecuentes – pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza,
• descamación de la piel,
• reacciones en el lugar de aplicación del medicamento
  • sangrado leve, erosión, costra.

Poco frecuentes – pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• sequedad ocular, picor ocular, lagrimeo excesivo,
• reacciones en el lugar de aplicación del medicamento
  • inflamación de la piel, hinchazón (edema), úlceras.

En un estudio, la frecuencia de aparición de reacciones adversas como sangrado leve, pérdida de la capa superior de la piel (erosión), costra, hinchazón (edema), úlceras e inflamación de la piel fue un grado mayor tras la aplicación de Actikerall en una zona afectada de 25 cm².
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actikerall

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta,
tras la palabra «Caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No conservar en el frigorífico ni congelar.
Conservar el frasco bien cerrado para evitar que el contenido se seque.
Advertencia: el medicamento es inflamable. Debe conservarse lejos del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No utilizar Actikerall si aparecen cristales en el producto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Actikerall
Las sustancias activas del medicamento son: fluorouracilo y ácido salicílico.
1 g (= 1,05 ml) de solución para la piel contiene: 5 mg de fluorouracilo y 100 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: acetato de etilo, etanol anhidro, dimetilsulfóxido al 70 %, copolímero de
butilmetacrilato y metacrilato de metilo, piroxilina.

Aspecto del medicamento Actikerall y contenido del envase
Actikerall es una solución transparente, incolora a ligeramente blanquecina o anaranjada, para la piel.
El envase del medicamento Actikerall:
frasco de vidrio ámbar, con tapón de seguridad a prueba de niños, fabricado en polipropileno blanco,
contenido en una caja de cartón.
El tapón del frasco incluye un aplicador con pincel para la aplicación del producto, fabricado en
HDPE/LDPE/nylon.
Tamaño del envase: frasco que contiene 25 ml de solución para la piel.

Titular y fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Egis Pharmaceuticals PLC
Teléfono: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres: