Актикиралл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Актикералл
(5 мг + 100 мг)/г, раствор для кожи
Fluorouracilum + Acidum salicylicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Актикералл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Актикералл
3. Как применять препарат Актикералл
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Актикералл
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Актикералл и для чего он применяется

Препарат Актикералл содержит две действующие вещества: фторурацил и кислоту салициловую. Фторурацил относится к группе препаратов, называемых антиметаболитами, которые подавляют рост клеток (цитостатическое действие). Кислота салициловая — вещество, смягчающее ороговевшую кожу.
Препарат Актикералл представляет собой раствор для кожи, применяемый для лечения солнечного (старческого) кератоза (типа I/II) у взрослых пациентов с нормальным иммунитетом.
Поражения кожи, называемые солнечным (старческим) кератозом, представляют собой небольшие, хрупкие, шелушащиеся участки кожи, склонные к осыпанию. Они могут быть красными, светло-коричневыми или иметь тот же цвет, что и кожа. Поражения могут быть сухими или шершавыми на ощупь и иногда их легче почувствовать, чем увидеть.
Такие поражения кожи часто встречаются у людей, подвергавшихся значительному воздействию солнечного света.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Актикералл

Когда не следует применять лекарственный препарат Актикералл

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фторурацилу, салициловой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• во время лактации (грудного вскармливания),
• во время беременности, а также у женщин, у которых нельзя с полной уверенностью исключить беременность,
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если существует риск контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками полости рта, носа или половых органов.

Некоторые другие лекарственные препараты могут усиливать побочные эффекты Актикералл или вызывать появление других нежелательных явлений. См. раздел «Взаимодействие Актикералл с другими лекарственными препаратами» ниже.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Актикералл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента диагностирован дефицит активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD). Важно не превышать дозу препарата Актикералл, указанную в пункте 3 настоящей инструкции.
• Если у пациента имеются нарушения чувствительности, болевой чувствительности и температурной чувствительности (например, при сахарном диабете). В таком случае обрабатываемые участки кожи должны тщательно контролироваться врачом.
• Не следует применять лекарственный препарат Актикералл на кровоточащие кожные поражения.
• Во время терапии препаратом Актикералл обрабатываемые участки кожи необходимо защищать от прямого воздействия солнечного света, а пациенту запрещается посещение солярия или использование кварцевых ламп.
• Отсутствуют данные о применении препарата Актикералл при лечении онкологических заболеваний кожи, таких как базальноклеточный рак и болезнь Боуэна, поэтому его не следует применять при лечении этих заболеваний.
• При лечении участков, поражённых солнечным кератозом, а также при наличии сопутствующего кожного заболевания, следует учитывать, что эффект лечения может отличаться от ожидаемого.
• Отсутствует опыт применения препарата Актикералл в последующих циклах лечения у пациентов с солнечным кератозом, а также при повторном лечении в случае рецидива кожного поражения.

Дети и подростки
Препарат Актикералл не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Солнечный кератоз (старческий) обычно не встречается у детей.
Взаимодействие Актикералл с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие отдельных лекарственных препаратов может усиливаться или ослабляться, если пациент одновременно принимает несколько различных лекарственных средств.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые при лечении ветряной оспы или опоясывающего герпеса (бридувира, соривудин или аналогичные препараты). Не следует применять препарат Актикералл, если пациент принимал или принимал один из этих препаратов в течение последних 4 недель, поскольку это может привести к усилению побочных эффектов.
• препарат, применяемый при эпилепсии (фенитоин). Применение препарата Актикералл может привести к повышению концентрации фенитоина в крови.
• препарат, применяемый при лечении рака и аутоиммунных заболеваний (метотрексат). Метотрексат может взаимодействовать с препаратом Актикералл, вызывая побочные эффекты.
• препараты, применяемые при сахарном диабете (производные сульфонилмочевины). Производные сульфонилмочевины могут взаимодействовать с препаратом Актикералл, вызывая побочные эффекты.

Беременность, лактация и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Актикералл во время лактации (грудного вскармливания), во время беременности и у женщин, у которых нельзя с полной уверенностью исключить беременность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Специальных мер предосторожности не требуется.
Препарат Актикералл содержит диметилсульфоксид и этанол.
Диметилсульфоксид может вызывать раздражение кожи.
Данный препарат содержит 160 мг спирта (этанола) в каждом грамме. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Actikerall

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лекарство Actikerall следует наносить один раз в сутки, если врач не назначил иначе.
Если лечение проводится на участках кожи с тонким роговым слоем (например, вокруг глаз, на висках), врач может порекомендовать более редкое применение препарата Actikerall.
В случае возникновения тяжелых побочных реакций необходимо уменьшить частоту применения препарата до трех раз в неделю до тех пор, пока побочные эффекты не ослабнут.
Врач может принять решение о более частом контроле терапии, если сочтет это необходимым.
Способ применения
Для наружного применения (нанесение на кожу).

• Перед каждым нанесением препарата Actikerall следует аккуратно удалить белый слой, оставшийся после предыдущего применения (если это не первое применение препарата). Для удаления слоя может помочь использование тёплой воды.
• Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на колпачок и повернуть его (рис. 1).
• Перед применением следует очистить кисточку о внутреннюю часть горлышка флакона. При этом количество наносимого на кожу раствора должно быть достаточным для образования покрытия после высыхания.
• Раствор следует наносить на поверхность очага солнечного (старческого) кератоза один раз в сутки.
• Одновременно можно лечить несколько очагов солнечного (старческого) кератоза (до 10 изменений), однако не следует наносить препарат на большие участки кожи.
• Общая площадь кожи, одновременно подвергаемая лечению препаратом Actikerall, не должна превышать 25 см² (5 см × 5 см).
• Нанесённый раствор следует оставить до полного высыхания, что позволит сформировать покрытие в месте нанесения препарата.
• Лечёный участок кожи не следует закрывать повязкой.
• После использования флакон следует плотно закрыть, чтобы предотвратить высыхание препарата (рис. 2). Если препарат высохнет, он не подлежит дальнейшему использованию. Не следует применять препарат Actikerall, если в нём появились кристаллы.

• Препарат Actikerall не следует наносить на волосистые участки кожи. Это может привести к склеиванию волос на лечёном участке, что затруднит удаление покрытия. При необходимости нанесения препарата на волосистый участок кожи следует сначала побрить его или использовать другие подходящие методы удаления волос.

Дополнительная информация
Запрещается допускать контакт препарата Actikerall с глазами, внутренней стороной рта или носа, а также с половыми органами (слизистыми оболочками).
Препарат Actikerall может вызывать стойкие пятна на одежде, тканях или предметах из акрила (например, акриловых ваннах), поэтому следует избегать контакта препарата Actikerall с этими предметами.
Внимание — препарат легко воспламеняется. Его следует хранить вдали от огня и не использовать вблизи открытого пламени, зажжённой сигареты или некоторых приборов (например, фенов).
Во время лечения необходимо регулярно контактировать с врачом.
Продолжительность лечения
Препарат Actikerall наносят на очаги солнечного кератоза один раз в сутки до их полного исчезновения или не дольше 12 недель. Улучшение может стать заметным через 4 недели после начала лечения и нарастать в течение времени до 12 недель. Исчезновение очагов солнечного (старческого) кератоза может наблюдаться в течение 8 недель после окончания лечения.
Лечение следует продолжать, даже если в течение первых четырёх недель не наблюдается какого-либо эффекта.
Если пациент считает, что действие препарата Actikerall слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Actikerall в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Actikerall чаще одного раза в сутки возрастает вероятность возникновения кожных реакций, которые могут быть более выраженными. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Actikerall
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача или инструкцией, приведённой в данной аннотации.
Прекращение применения препарата Actikerall
Если пациент желает прекратить применение препарата, он должен обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У большинства пациентов, применяющих препарат Актикералл, в месте нанесения препарата возникает лёгкое до умеренного раздражение и воспаление. Если эти реакции выражены сильно, необходимо обратиться к лечащему врачу.
В связи с очень сильным действием, размягчающим кожу, препарат может вызывать появление беловатых изменений пигментации и шелушение кожи.
Из-за содержания салициловой кислоты применение этого препарата может вызывать лёгкое раздражение, такое как воспаление кожи и контактные аллергические реакции у пациентов с чувствительной кожей или сенсибилизацией к салициловой кислоте. Симптомы контактных аллергических реакций могут включать: зуд, покраснение и небольшие пузырьки, даже вне места нанесения препарата.
Побочные действия могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто – могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• реакции в месте нанесения препарата
  • покраснение кожи (гиперемия), воспаление, раздражение (в том числе жжение), боль, зуд.

Часто – могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• головная боль,
• шелушение кожи,
• реакции в месте нанесения препарата
  • лёгкое кровотечение, эрозия, корка.

Не часто – могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• сухость глаза, зуд глаза, усиленное слезотечение,
• реакции в месте нанесения препарата
  • воспаление кожи, отёк, язва.

Частота возникновения таких нежелательных реакций, как лёгкое кровотечение, дефект верхнего слоя кожи (эрозия), корка, отёк (отёчность), язва, воспаление кожи была на одну категорию выше в одном исследовании после нанесения препарата Актикералл на поражённый участок площадью 25 см².
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Актикералл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
после слов «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы предотвратить высыхание содержимого.
Внимание — препарат легко воспламеняется. Хранить вдали от огня, не использовать вблизи открытого
пламени, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фена).
Срок годности после открытия флакона: 3 месяца.
Не следует использовать лекарство Актикералл, если в нем появятся кристаллы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Актикералл
Действующими веществами препарата являются: фторурацил и салициловая кислота.
1 г (= 1,05 мл) раствора для кожи содержит: 5 мг фторурацила и 100 мг салициловой кислоты.
Прочие компоненты: этилацетат, этанол безводный, диметилсульфотленоксид 70, сополимер бутилметакрилата и метилметакрилата, пироксилин.
Как выглядит лекарственное средство Актикералл и что содержит упаковка
Актикералл представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка оранжево-белого раствора для кожи.
Упаковка лекарственного средства Актикералл:
Бутылка из коричневого стекла с крышкой, защищённой от доступа детей, выполненной из белого полипропилена, помещённая в картонную коробку.
Крышка бутылки содержит аппликатор с кисточкой для нанесения препарата, изготовленный из HDPE/LDPE/нейлона.
Размер упаковки: бутылка, содержащая 25 мл раствора для кожи.
Ответственный субъект и производитель
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Рейнбек
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Номер телефона: +48 22 417 92 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: