Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Актіфед, (1,25 мг + 30 мг + 10 мг)/5 мл, сироп
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки

Що таке лік Актіфед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Актіфед
Як застосовувати лік Актіфед
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Актіфед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Актіфед і для чого його застосовують

Лік Актіфед має форму прозорого сиропу червоного кольору з смаком малини.
Лік Актіфед містить трипролідин, псевдоепідрин та декстрометорфан. Трипролідин є протиалергійним засобом,
зменшує набряк слизової оболонки носа, виділення з носа, свербіж та чхання.
Псевдоепідрин є засобом, що зменшує гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів.
Декстрометорфан діє як протикушльовий засіб, пригнічуючи кашльовий центр у довгастому мозку.
Завдяки дії трьох діючих речовин лік полегшує симптоми застуди, такі як насичення та кашель.
Лік Актіфед показаний для полегшення симптомів, що супроводжують запальні стани верхніх дихальних шляхів,
у яких доцільне застосування засобу, що зменшує гіперемію слизової оболонки носа, протиалергійного та протикушльового засобу.
Лік показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 7 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Актіфед

Коли не застосовувати лікарський засіб Актіфед:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є важке захворювання коронарних артерій;
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (важке артеріальне гіпертензія) або артеріальний тиск, який не піддається контролю за допомогою ліків;
якщо пацієнт має важке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність;
якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії);
якщо пацієнт приймає фуразолідон (протибактеріальний засіб).

Попередження та заходи обережності
Можливість виникнення залежності від ліків
Зареєстровані випадки зловживання декстрометорфаном та залежності від нього. Рекомендується дотримуватися
особливої обережності під час застосування цього лікарського засобу у підлітків та молодих дорослих, а також
у пацієнтів, у яких у анамнезі були випадки зловживання ліками або психоактивними речовинами.
Застосування цього лікарського засобу може призвести до залежності. З цієї причини лікування має бути
короткотривалим.
Перед початком застосування лікарського засобу Актіфед слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця, артеріальна гіпертензія;
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози, цукровий діабет, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома або доброзичливі гіперплазія простати;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок;
якщо у пацієнта є емфізема легень, хронічний бронхіт, гостра або хронічна бронхіальна астма;
якщо пацієнт має тривалий або хронічний кашель, такий як при бронхіальній астмі або кашель із великою кількістю виділення;
якщо пацієнт має поганий метаболізм ферменту CYP2D6;
якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби, лікарський засіб Актіфед може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Слід припинити застосування лікарського засобу Актіфед і негайно звернутися до лікаря або
звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникли:

раптовий біль у животі, кровотеча з анального отвору або інші симптоми розвитку коліту;
лихоманка з генералізованим почервонінням шкіри та пухирчастою висипкою;
раптова втрата зору. Під час застосування лікарського засобу Актіфед може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. Див. розділ 4.

Після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин головного мозку (RCVS). PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані із зниженим притоком крові до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Актіфед і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані реакції»).
Під час застосування лікарського засобу Актіфед не слід одночасно приймати алкоголь.
Лікарський засіб може викликати сонливість.
Якщо симптоми не зникають, посилюються або якщо з’являються нові симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу
Актіфед і проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Актіфед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Актіфед разом із такими ліками:

ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії),
фуразолідон (протибактеріальний засіб).

Перед застосуванням лікарського засобу Актіфед слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

трициклічні антидепресанти,
ліки, що зменшують набряк слизових оболонок,
ліки, що пригнічають апетит,
психотропні ліки з дією, подібною до амфетаміну,
ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як бретиліум, бетанідін, гуанетидин, дебризохіна, метилдопа, а також ліки, що блокують α- та β-адренергічні рецептори,
седативні та снодійні засоби,
інгібітори ферменту CYP2D6, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, бупропіон (антидепресанти), хінідин, аміодарон, флекаїнід, пропафенон (протиаритмічні засоби), тербінафін (протигрибковий засіб), метадон (знеболювальний засіб), цинакальцет (кальциміметичний засіб), галоперидол, перфеназин та тіорідазин (протипсихотичні засоби),
метопролол (ліки, що застосовуються, зокрема, при артеріальній гіпертензії),
ізавуконазол (протигрибковий засіб),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Актіфед може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у випадках, коли, на думку
лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду або дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Актіфед не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб містить 207,8 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 6 мл пива або 3 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб містить 2,835 г сахарози в 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 1000 мг сорбітолу (70% розчин) в 5 мл сиропу, що відповідає 200 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у дорослого пацієнта (або дитини) була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або його введенням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Лікарський засіб містить 5 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу.
Лікарський засіб містить метилгідроксибензоат та кармін
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Актіфед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Дозування для дорослих та дітей віком від 12 років
10 мл сиропу три або чотири рази на добу.
Максимальна добова доза становить 40 мл.
Дозування для дітей віком від 7 до 12 років
5 мл сиропу три або чотири рази на добу.
Максимальна добова доза становить 20 мл.
Застосування у дітей та підлітків
У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні небажані ефекти, у тому числі неврологічні розлади. Охоронці не повинні давати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування сиропу Актіфед протипоказане дітям віком до 7 років.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Детальних досліджень щодо дії лікарського засобу Актіфед у пацієнтів літнього віку не проводили, але наявний досвід свідчить, що дозування, рекомендоване для дорослих, є також відповідним для таких пацієнтів. Рекомендується звертати особливу увагу на функцію нирок і печінки (див. нижче розділи «Дозування для пацієнтів із недостатністю печінки», «Дозування для пацієнтів із недостатністю нирок»).
Дозування для пацієнтів із недостатністю печінки
Досвід свідчить, що дозування, рекомендоване для дорослих, є також відповідним для пацієнтів із легкою недостатністю печінки. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліків у пацієнтів із легкою або помірною недостатністю печінки. У разі тяжкої недостатності печінки застосування ліків Актіфед заборонено.
Дозування для пацієнтів із недостатністю нирок
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліків у пацієнтів із помірною недостатністю нирок, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи. У разі тяжких порушень функції нирок застосування ліків Актіфед заборонено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Актіфед
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж слід, дозу ліків Актіфед, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, непрохані скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохані швидкі рухи очних яблук, кардіологічні розлади (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжке порушення дихання та судоми.
Інші симптоми передозування можуть бути такими:

конверсійні розлади (психічні розлади), різні галюцинації, безсоння, тривожність, психоз, збентеження,
незграбність, знижений рівень свідомості, порушення мовлення, летаргія, ністагм, серотоніновий синдром (порушення свідомості, тремтіння та судоми м’язів, порушення координації рухів, озноб, пітливість, підвищена температура тіла, діарея, судоми), тремтіння, симпатоміметичні симптоми, зокрема збудження або пригнічення центральної нервової системи, симптоми холінолітичного синдрому (розширення зіниць, гарячка, підвищена температура тіла, сухість у роті, затримка сечі, послаблення перистальтичних шумів),
звуження або розширення зіниць,
зниження частоти дихання,
затримка сечі, недостатність нирок,
ішемічний інфаркт кишечника, ішемічний коліт,
серцебиття, уповільнення серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, аритмія, артеріальна гіпертензія, гіпертензивна криза, внутрішньочерепна кровотеча, гіпотензія,
ураження м’язів,
знижений рівень калію в крові,
підвищена температура тіла.

У разі виникнення будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Лікар вживає відповідних заходів, таких як підтримка дихання та введення протисудомних засобів, якщо це необхідно. У виправданих випадках може бути необхідним промивання шлунка та катетеризація сечового міхура. Якщо лікар вважає це доцільним, виведення псевдоефедрину можна прискорити шляхом введення засобів, що підкислюють сечу, або проведення діалізу.
У разі передозування декстрометорфаном пацієнтам без симптомів, які прийняли надмірну дозу декстрометорфану протягом останньої години, можна ввести активоване вугілля.
У пацієнтів, які прийняли декстрометорфан і у яких виникло заспокоєння або кома, лікар може розглянути можливість застосування налоксону. Якщо виникнуть судоми, лікар може застосувати бензодіазепіни, а у разі гіпертермії — бензодіазепіни та зовнішнє охолодження.
Пропуск прийому ліків Актіфед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) після виходу на ринок повідомлялося про такі побічні ефекти:

збудження, тривожність, ейфорію, галюцинації, зорові галюцинації, подразливість, рухову тривожність, безсоння,
інсульт, головний біль, запаморочення, парестезію (прикрі відчуття, найчастіше відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри), надмірну психомоторну активність, сонливість, тремор,
порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцебиття, прискорення серцевих скорочень,
носову кровотечу,
дискомфорт у черевній порожнині, біль у животі, ішемічний коліт (див. розділ Попередження та заходи обережності), діарею, блювоту, нудоту,
раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, висип, еритематозний висип, свербіж, кропив’янку, пустульові зміни, які супроводжуються набряком і почервонінням шкіри та підвищенням температури,
болісне сечовипускання, затримку сечі,
втому,
алергічні реакції на препарат, алергію,
зниження апетиту,
підвищення артеріального тиску.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS). Необхідно негайно припинити застосування препарату Актіфед і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) або синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:
- раптовий сильний головний біль,
- нудота,
- блювота,
- сплутаність свідомості,
- судоми,
- зміни зору.
Зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
Раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пустули (можливі ознаки гострої загальної ексантематозної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), які можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Актіфед. Див. розділ 2.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Актіфед і зв’язатися з лікарем або негайно звернутися по медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати ліки Актіфед

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Актіфед

Активні речовини ліків: трипролідину гідрохлорид, псевдоєфедрину гідрохлорид, декстрометорфану гідробромід. 5 мл сиропу містить: 1,25 мг трипролідину гідрохлориду, 30 мг псевдоєфедрину гідрохлориду, 10 мг декстрометорфану гідроброміду.
Інші складові: сорбітол розчин 70%, сахароза, натрію бензоат, метилгідроксибензоат, червоний козьол, етанол 96%, аромат єжиновий (містить етанол 96%, альдегід коричний, d-лімонен), левоментол, ванілін, вода очищена.

Як виглядають ліки Актіфед і що містить упаковка
Ліки Актіфед мають форму сиропу червоного кольору зі смаком єжини.
Упаковка — це пляшка з помаранчевого скла, що містить 100 мл сиропу, поміщена в картонну
коробку разом з двосторонньою вимірювальною ложкою місткістю 2,5 мл і 5 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Франція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся за адресою:
електронна пошта: [email protected]