Prospecto: información para el usuario

Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, jarabe
Triprolidina clorhidrato + Pseudoefedrina clorhidrato + Dextrometorfano hidrobromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Actifed y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Actifed
Cómo tomar Actifed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actifed
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actifed y para qué se utiliza

Actifed es un jarabe transparente de color rojo con sabor a frambuesa.
Actifed contiene triprolidina, pseudoefedrina y dextrometorfano. La triprolidina es un medicamento antihistamínico que reduce la hinchazón de la mucosa nasal, el goteo nasal, el picor y los estornudos. La pseudoefedrina es un medicamento que disminuye la congestión de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores. El dextrometorfano actúa como antitusígeno al suprimir el centro de la tos en el bulbo raquídeo. Debido a la acción conjunta de sus tres principios activos, este medicamento alivia los síntomas del resfriado común, como el resfriado y la tos.
Actifed está indicado para aliviar los síntomas asociados a procesos inflamatorios de las vías respiratorias superiores, en los que resulta beneficioso el empleo de un medicamento descongestionante nasal, un antihistamínico y un antitusígeno. Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 7 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Actifed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Actifed:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad coronaria grave;
si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
si el paciente está tomando furazolidona (un medicamento antibacteriano).

Advertencias y precauciones
Posibilidad de dependencia del medicamento
Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda extremar la precaución al utilizar este medicamento en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
El uso de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Antes de comenzar a utilizar Actifed, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial;
el paciente padece una enfermedad de la tiroides, diabetes, presión intraocular elevada, glaucoma o hipertrofia de próstata;
el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o renal;
el paciente padece enfisema pulmonar, bronquitis crónica, asma bronquial aguda o crónica;
el paciente tiene tos persistente o crónica, como la que se presenta en el asma bronquial, o tos con abundante producción de esputo;
el paciente tiene un metabolismo lento del enzima CYP2D6;
el paciente está tomando ciertos medicamentos, como algunos antidepresivos o antipsicóticos, ya que Actifed puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38 °C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Actifed y debe ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir a un centro médico si el paciente presenta:

dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis en desarrollo;
fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa;
pérdida repentina de la visión. Durante el tratamiento con Actifed puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Véase el apartado 4.

Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Actifed y debe buscarse atención médica de inmediato (los síntomas se describen en el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Durante el tratamiento con Actifed no debe tomarse alcohol simultáneamente.
Este medicamento puede causar somnolencia.
Si los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el uso de Actifed y debe consultarse con el médico.

Actifed y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que se plantea tomar.
No debe utilizarse Actifed junto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
furazolidona (medicamento antibacteriano).

Debe consultarse con el médico antes de utilizar Actifed si el paciente está tomando:

antidepresivos tricíclicos;
medicamentos descongestionantes nasales;
medicamentos supresores del apetito;
medicamentos psicotrópicos con efecto análogo a la anfetamina;
medicamentos que reducen la presión arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debrecina, metildopa, y medicamentos que bloquean los receptores α- y β-adrenérgicos;
medicamentos sedantes e hipnóticos;
inhibidores del enzima CYP2D6, tales como fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropión (antidepresivos), quinidina, amiodarona, flecaína, propafenona (antiarrítmicos), terbinafina (antifúngico), metadona (analgésico), cinacalcet (calcimimético), haloperidol, perfenazina y tiotixeno (antipsicóticos);
metoprolol (medicamento utilizado, entre otros, en la hipertensión arterial);
isavuconazol (antifúngico);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Actifed solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Actifed no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.

El medicamento contiene 207,8 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

El medicamento contiene 2,835 g de sacarosa en 5 ml de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene 1000 mg de sorbitol (solución al 70 %) en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 200 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (adulto o niño) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

El medicamento contiene 5 mg de benzoato sódico en 5 ml de jarabe.

El medicamento contiene metilparabeno y carmin de cochinilla
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Actifed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis en adultos y niños mayores de 12 años
10 ml de jarabe tres o cuatro veces al día.
La dosis máxima diaria es de 40 ml.
Dosis en niños de 7 a 12 años de edad
5 ml de jarabe tres o cuatro veces al día.
La dosis máxima diaria es de 20 ml.
Uso en niños y adolescentes
En caso de sobredosis en niños pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis superior a la recomendada.
El uso del jarabe Actifed está contraindicado en niños menores de 7 años.
Dosis en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios detallados sobre el efecto del medicamento Actifed en pacientes de edad avanzada, pero la experiencia indica que la dosis recomendada para adultos también es adecuada para estos pacientes. Se recomienda prestar especial atención a la función renal y hepática (ver más adelante los apartados „Dosis en pacientes con insuficiencia hepática” y „Dosis en pacientes con insuficiencia renal”).
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
La experiencia indica que la dosis recomendada para adultos también es adecuada en pacientes con insuficiencia hepática leve. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En caso de insuficiencia hepática grave, no debe utilizarse el medicamento Actifed.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal moderada, especialmente en aquellos con enfermedad cardiovascular concomitante. En caso de alteraciones graves de la función renal, no debe utilizarse el medicamento Actifed.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Actifed
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de Actifed, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardíacas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y mayor excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir:

trastornos conversivos (trastornos psíquicos), alucinaciones diversas, insomnio, inquietud, psicosis, confusión,
torpeza, disminución del nivel de conciencia, trastornos del habla, letargo, nistagmo, síndrome serotoninérgico (alteraciones de la conciencia, temblores y contracciones musculares, alteración de la coordinación motora, escalofríos, sudoración, temperatura corporal elevada, diarrea, convulsiones), temblor, síntomas simpaticomiméticos, incluyendo estimulación o depresión del sistema nervioso central, síntomas del síndrome colinolítico (midriasis, erupciones cutáneas, fiebre, sequedad de boca, retención urinaria, disminución de los ruidos peristálticos intestinales),
constricción o dilatación de la pupila,
disminución de la frecuencia respiratoria,
retención urinaria, insuficiencia renal,
infarto intestinal isquémico, colitis isquémica,
palpitaciones, bradicardia, arritmias, infarto de miocardio, arritmia, hipertensión arterial, crisis hipertensiva, hemorragia intracraneal, hipotensión,
lesión muscular,
hipopotasemia,
temperatura corporal elevada.

Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. El médico tomará las medidas adecuadas, como soporte respiratorio y administración de medicamentos anticonvulsivos si fuera necesario. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y cateterización vesical. Si el médico lo considera oportuno, puede acelerarse la eliminación de la pseudoefedrina mediante la administración de medicamentos acidificantes de la orina o mediante diálisis.
En caso de sobredosis de dextrometorfano, en pacientes asintomáticos que hayan ingerido una dosis excesiva de dextrometorfano en la última hora, puede administrarse carbón activado.
En pacientes que hayan ingerido dextrometorfano y presenten sedación o coma, el médico puede considerar la administración de naloxona. Si aparecen convulsiones, el médico puede administrar benzodiazepinas, y en caso de hipertermia, benzodiazepinas y enfriamiento externo.
Olvido de la administración de Actifed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes), desde su comercialización se han notificado:

excitación, inquietud, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad, inquietud motora, insomnio,
accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, mareo, parestesia (sensaciones desagradables, generalmente hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel), hiperactividad psicomotriz, somnolencia, temblor,
trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia,
hemorragia nasal,
molestias abdominales, dolor abdominal, colitis isquémica (ver sección Advertencias y precauciones), diarrea, vómitos, náuseas,
aparición repentina de edemas localizados en la piel y/o membranas mucosas, erupción cutánea, erupción eritematosa, picor, urticaria, lesiones pustulosas acompañadas de edema, enrojecimiento y fiebre,
dolor al orinar, retención urinaria,
fatiga,
reacciones de hipersensibilidad al medicamento, alergia,
disminución del apetito,
aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Actifed y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). Entre ellos se incluyen:
- fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
- náuseas,
- vómitos,
- confusión,
- convulsiones,
- alteraciones visuales.
Disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento con Actifed. Ver sección 2.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Actifed y debe consultarse al médico o
buscarse ayuda médica de forma urgente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actifed

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actifed

Las sustancias activas son: clorhidrato de triprolidina, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano. Cada 5 ml de jarabe contiene: 1,25 mg de clorhidrato de triprolidina, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina, 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son: sorbitol solución al 70%, sacarosa, benzoato de sodio, metilparabeno, rojo cochinilla, etanol al 96%, aroma de frambuesa (contiene etanol al 96%, aldehído cinámico, d-limoneno), levomentol, vainillina, agua purificada.

Aspecto del medicamento Actifed y contenido del envase
Actifed se presenta en forma de jarabe rojo con sabor a frambuesa.
El envase contiene un frasco de vidrio ámbar con 100 ml de jarabe, incluido en una caja de cartón junto con una cuchara medidora de doble graduación con capacidad de 2,5 ml y 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante
Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]