Actifed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, sciroppo
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Actifed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Actifed
3. Come prendere Actifed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actifed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Actifed e a cosa serve

Actifed è uno sciroppo limpido di colore rosso dal sapore di lampone.
Actifed contiene triprolidina, pseudoefedrina e destrometorfano. La triprolidina è un antistaminico che riduce il gonfiore della mucosa nasale, il naso che cola, il prurito e gli starnuti.
La pseudoefedrina è un medicinale che riduce la congestione delle mucose delle vie respiratorie superiori.
Il destrometorfano esercita un’azione antitussiva inibendo il centro della tosse nel bulbo. Grazie all’azione combinata delle tre sostanze attive, il medicinale allevia i sintomi del raffreddore, come il raffreddore da raffreddamento e la tosse.
Actifed è indicato per alleviare i sintomi associati alle infezioni infiammatorie delle vie respiratorie superiori, in cui è utile l’assunzione di un agente decongestionante nasale, di un antistaminico e di un antitussivo. Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 7 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Actifed

Quando non usare il medicinale Actifed:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia coronarica;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o un’ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica;
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati, tra l’altro, nella depressione);
• se il paziente assume furazolidone (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni
Possibilità di dipendenza dal medicinale
Sono stati riportati casi di abuso e di dipendenza da destrorotomorfano. Si raccomanda la massima cautela nell’uso di questo medicinale nei giovani e negli adulti giovani, nonché nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci o di sostanze psicoattive.
L’uso di questo medicinale può portare alla dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Actifed, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia cardiaca o di ipertensione arteriosa;
• se il paziente soffre di disturbi della tiroide, di diabete, di aumento della pressione intraoculare, di glaucoma o di ipertrofia prostatica;
• se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità epatica e/o renale;
• se il paziente soffre di enfisema polmonare, bronchite cronica, asma bronchiale acuto o cronico;
• se il paziente ha tosse persistente o cronica, come nell’asma bronchiale o tosse con abbondante produzione di espettorato;
• se il paziente ha un metabolismo lento dell’enzima CYP2D6;
• se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale Actifed potrebbe interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, stato confusionale) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, eccessiva reattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Actifed e contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico se il paziente manifesta:

• improvviso dolore addominale, sanguinamento dal retto o altri sintomi di colite in corso;
• febbre accompagnata da eritema generalizzato e rash vescicolare;
• improvvisa perdita della vista. Durante l’uso del medicinale Actifed può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Vedere punto 4.

Dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). PRES e RCVS sono patologie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Actifed e rivolgersi immediatamente a un medico (i sintomi sono descritti al punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Durante l’uso del medicinale Actifed non si deve assumere contemporaneamente alcol. Il medicinale può causare sonnolenza.
Se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere l’uso del medicinale Actifed e consultare il medico.

Actifed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Non assumere Actifed con i seguenti medicinali:

• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati, tra l’altro, nella depressione);
• furazolidone (un antibiotico).

Prima di assumere Actifed, consultare il medico se il paziente assume:

• antidepressivi triciclici;
• medicinali decongestionanti;
• farmaci inibitori dell’appetito;
• farmaci psicotropi con effetto simile a quello delle anfetamine;
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, come bretilio, betanidina, guanetidina, debrezina, metildopa e farmaci che bloccano i recettori α- e β-adrenergici;
• medicinali sedativi e ipnotici;
• inibitori dell’enzima CYP2D6, come fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropione (antidepressivi), chinidina, amiodarone, flecainide, propafenone (antiaritmici), terbinafina (antimicotico), metadone (analgesico), cinacalcet (calcimimetico), aloperidolo, perfenazina e tiotixene (antipsicotici);
• metoprololo (farmaco utilizzato, tra l’altro, nell’ipertensione arteriosa);
• isavuconazolo (antimicotico);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati, tra l’altro, nella depressione).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Actifed può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto o per il bambino allattato al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso del medicinale Actifed non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene 207,8 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo. La quantità di alcol in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 6 ml di birra o 3 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.

Il medicinale contiene 2,835 g di saccarosio in 5 ml di sciroppo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene 1000 mg di sorbitolo (soluzione al 70%) in 5 ml di sciroppo, pari a 200 mg/ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo.

Il medicinale contiene 5 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sciroppo.

Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e rosso allura AC
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Actifed

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.

Dosaggio negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni
10 ml di sciroppo da tre a quattro volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 40 ml.

Dosaggio nei bambini di età compresa tra i 7 e i 12 anni
5 ml di sciroppo da tre a quattro volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 20 ml.

Uso nei bambini e negli adolescenti
In caso di sovradosaggio nei bambini possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi neurologici. I genitori o tutori non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
L’assunzione dello sciroppo Actifed è controindicata nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Dosaggio negli anziani
Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto di Actifed nei pazienti anziani, ma l’esperienza clinica indica che il dosaggio raccomandato per gli adulti è generalmente appropriato anche per questi pazienti. Si raccomanda tuttavia particolare attenzione alla funzionalità renale ed epatica (vedere di seguito i paragrafi „Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica” e „Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale”).

Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica
L’esperienza indica che il dosaggio raccomandato per gli adulti è generalmente appropriato nei pazienti con lieve insufficienza epatica. È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Actifed non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza epatica.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con insufficienza renale moderata, specialmente in presenza di patologie cardiovascolari concomitanti. Actifed non deve essere somministrato in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Actifed
Se il paziente assume una dose superiore a quella indicata, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e iperattività.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono includere:

• disturbi di conversione (disturbi psichici), allucinazioni di vario tipo, insonnia, agitazione, psicosi, confusione mentale,
• goffaggine, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, letargia, nistagmo, sindrome serotoninergica (alterazioni della coscienza, tremori e contrazioni muscolari, alterata coordinazione motoria, brividi, sudorazione, aumento della temperatura corporea, diarrea, convulsioni), tremore, sintomi simpaticomimetici, inclusi eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale, sintomi da sindrome colinolitica (midriasi, eruzioni cutanee, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, riduzione dei rumori peristaltici intestinali),
• costrizione o dilatazione della pupilla,
• riduzione della frequenza respiratoria,
• ritenzione urinaria, insufficienza renale,
• infarto intestinale da ischemia, colite ischemica,
• palpitazioni, bradicardia, aritmie, infarto miocardico, aritmia, ipertensione arteriosa, crisi ipertensiva, emorragia intracranica, ipotensione,
• danno muscolare,
• ipokaliemia,
• aumento della temperatura corporea.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Il medico adotterà le misure appropriate, come il supporto respiratorio e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti, se necessario. In casi giustificati, può essere necessario effettuare uno svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica e il posizionamento di un catetere vescicale. Se ritenuto opportuno dal medico, l’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata somministrando farmaci acidificanti delle urine o sottoponendo il paziente a dialisi.
In caso di sovradosaggio da destrometorfano, nei pazienti asintomatici che hanno assunto una dose eccessiva nelle ultime ore, può essere somministrato carbone attivo.
Nei pazienti che hanno assunto destrometorfano e nei quali si manifesti sedazione o coma, il medico può prendere in considerazione l’uso di naloxone. In caso di convulsioni, il medico può somministrare benzodiazepine; in caso di ipertermia, benzodiazepine e raffreddamento esterno.

Dimenticanza di una dose di Actifed
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) dopo l’introduzione in commercio sono stati segnalati:

• eccitazione, ansia, euforia, allucinazioni, allucinazioni visive, irritabilità, agitazione psicomotoria, insonnia,
• ictus, cefalea, capogiri, parestesia (sensazioni spiacevoli, generalmente formicolio, intorpidimento o alterazione della temperatura cutanea), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremore,
• aritmia cardiaca, infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia,
• epistassi,
• disturbi addominali, dolore addominale, colite ischemica (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni d’impiego), diarrea, vomito, nausea,
• comparsa improvvisa di edemi localizzati della cute e (o) delle mucose, eruzioni cutanee, eruzioni eritematose, prurito, orticaria, lesioni pustolose accompagnate da edema, eritema e febbre,
• disuria, ritenzione urinaria,
• affaticamento,
• reazioni di ipersensibilità al medicinale, reazioni allergiche,
• riduzione dell’appetito,
• aumento della pressione sanguigna.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Actifed e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestino sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Tali sintomi comprendono:
  • forte cefalea con insorgenza improvvisa,
  • nausea,
  • vomito,
  • confusione mentale,
  • crisi convulsive,
  • alterazioni della vista.
• Riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).
• Febbre improvvisa, arrossamento della cute o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata – AGEP) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Actifed. Vedere il paragrafo 2.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Actifed e consultare immediatamente un medico o rivolgersi tempestivamente a un servizio medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Actifed

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Actifed

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di triprolidina, cloridrato di pseudoefedrina, bromidrato di destrometorfano. 5 ml di sciroppo contengono: 1,25 mg di cloridrato di triprolidina, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina, 10 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Altri componenti sono: sorbitolo soluzione al 70%, saccarosio, benzoato di sodio, metilparaossibenzoato, rosso carminio, etanolo 96%, aroma di lampone (contenente etanolo 96%, aldeide cinamica, d-limonene), levomentolo, vanillina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Actifed e contenuto della confezione
Il medicinale Actifed si presenta sotto forma di sciroppo di colore rosso e sapore di lampone.
La confezione è costituita da una bottiglia in vetro arancione contenente 100 ml di sciroppo, inserita in un astuccio di cartone, con un misurino bifacciale di capacità 2,5 ml e 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Uffici 5, 6 e 7, Blocco 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]