Активед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Актіфед, (1,25 мг + 30 мг + 10 мг)/5 мл, сироп
Трипролидина гидрохлорид + Псевдоэфедрина гидрохлорид + Декстрометорфана гидробромид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Актіфед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Актіфед
3. Как применять лекарственное средство Актіфед
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Актіфед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Актіфед и для чего оно применяется

Лекарственное средство Актіфед представляет собой прозрачный сироп красного цвета со вкусом ежевики.
Лекарственное средство Актіфед содержит трипролидин, псевдоэфедрин и декстрометорфан. Трипролидин — это антигистаминное средство, которое уменьшает отёк слизистой оболочки носа, выделения из носа, зуд и чихание. Псевдоэфедрин — средство, уменьшающее гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Декстрометорфан оказывает противокашлевое действие, подавляя кашлевой центр в продолговатом мозге. Благодаря совместному действию трёх активных веществ препарат облегчает симптомы простуды, такие как насморк и кашель.
Лекарственное средство Актіфед показано для облегчения симптомов, сопровождающих воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, при которых целесообразно применение средства, уменьшающего гиперемию слизистой оболочки носа, антигистаминного и противокашлевого средства. Препарат показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Активед

Когда не следует применять препарат Активед:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание коронарных артерий;
• если у пациента имеется очень высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарственных средств;
• если у пациента имеется тяжелое острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
• если пациент принимает фуразолидон (противобактериальное средство).

Предостережения и меры предосторожности
Возможность развития зависимости от препарата
Отмечались случаи злоупотребления декстрометорфаном и развития зависимости от него. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых в анамнезе имели место злоупотребление лекарственными средствами или психоактивными веществами.
Применение этого препарата может привести к развитию зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Перед началом применения препарата Активед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание сердца, артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы, сахарный диабет, повышенное внутриглазное давление, глаукома или доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек;
• если у пациента имеются эмфизема легких, хронический бронхит, острая или хроническая бронхиальная астма;
• если у пациента имеется постоянный или хронический кашель, как при бронхиальной астме, или кашель с большим количеством мокроты;
• если у пациента наблюдается слабый метаболизм фермента CYP2D6;
• если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства, препарат Активед может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).

Следует прекратить применение препарата Активед и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента появятся:

• внезапная боль в животе, кровотечение из прямой кишки или другие симптомы развивающегося колита;
• лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью;
• внезапная потеря зрения. При применении препарата Активед может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. См. пункт 4.

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Активед и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»).
Во время применения препарата Активед не следует одновременно принимать алкоголь.
Препарат может вызывать сонливость.
Если симптомы не исчезают, усиливаются или появляются новые симптомы, следует прекратить применение препарата Активед и проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Активед с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Активед с следующими лекарственными средствами:

• препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
• фуразолидон (противобактериальное средство).

Перед применением препарата Активед следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• трициклические антидепрессанты;
• препараты, уменьшающие отек слизистых оболочек;
• препараты, подавляющие аппетит;
• психотропные препараты, действие которых схоже с амфетамином;
• препараты, снижающие артериальное давление, такие как бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также препараты, блокирующие α- и β-адренергические рецепторы;
• седативные и снотворные препараты;
• ингибиторы фермента CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, бупропион (антидепрессанты), хинидин, амиодарон, флекаинид, пропафенон (противоаритмические препараты), тербинафин (противогрибковое средство), метадон (обезболивающее средство), цинакальцет (кальцимиметическое средство), галоперидол, перфеназин и тиоридазин (антипсихотические препараты);
• метопролол (препарат, применяемый, в частности, при артериальной гипертензии);
• изавуконазол (противогрибковое средство);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые, в частности, при депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Активед может применяться в период беременности и грудного вскармливания только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата Активед не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит 207,8 мг спирта (этанола) в 5 мл сиропа. Количество спирта в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 6 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат содержит 2,835 г сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит 1000 мг сорбитола (70%-ный раствор) в 5 мл сиропа, что соответствует 200 мг/мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у взрослого пациента (или ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит 5 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа.

Препарат содержит метилгидроксибензоат и красный краситель кошениль
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Actifed

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство применяют внутрь (перорально).

Дозировка для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
10 мл сиропа три или четыре раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл.

Дозировка для детей в возрасте от 7 до 12 лет
5 мл сиропа три или четыре раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл.

Применение у детей и подростков
При передозировке у детей могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендованную.
Применение сиропа Actifed противопоказано детям в возрасте младше 7 лет.

Дозировка для пожилых пациентов
Специальные подробные исследования действия препарата Actifed у пожилых пациентов не проводились, однако клинический опыт показывает, что дозировка, рекомендованная для взрослых, подходит и для этой категории пациентов. Рекомендуется особое внимание уделить функции почек и печени (см. ниже разделы «Дозировка у пациентов с нарушением функции печени», «Дозировка у пациентов с нарушением функции почек»).

Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
Клинический опыт показывает, что дозировка, рекомендованная для взрослых, подходит и для пациентов с лёгкой степенью нарушения функции печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. При тяжёлой печеночной недостаточности применение препарата Actifed не рекомендуется.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При тяжёлых нарушениях функции почек применение препарата Actifed не рекомендуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка Actifed)
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, кардиологические нарушения (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, повышенная раздражительность.
Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.

Дополнительные симптомы передозировки могут включать:

• конверсионные расстройства (психические нарушения), различные галлюцинации, бессонница, тревожность, психоз, спутанность сознания,
• неуклюжесть, снижение уровня сознания, нарушения речи, летаргия, нистагм, серотониновый синдром (нарушения сознания, мышечные подёргивания и судороги, нарушение двигательной координации, озноб, потливость, повышение температуры тела, диарея, судороги), тремор, симптомы симпатомиметического действия, включая возбуждение или угнетение центральной нервной системы, симптомы антихолинергического синдрома (расширение зрачков, кожные высыпания, лихорадка, сухость во рту, задержка мочеиспускания, ослабление кишечной перистальтики),
• сужение или расширение зрачков,
• снижение частоты дыхания,
• задержка мочеиспускания, почечная недостаточность,
• ишемический инфаркт кишечника, ишемический колит,
• сердцебиение, брадикардия, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия, гипертонический криз, внутричерепное кровоизлияние, гипотензия,
• поражение скелетных мышц,
• гипокалиемия (низкий уровень калия в крови),
• повышение температуры тела.

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Врач примет соответствующие меры, включая поддержание дыхания и, при необходимости, введение противосудорожных препаратов. В обоснованных случаях может потребоваться промывание желудка и катетеризация мочевого пузыря. Если врач сочтёт это целесообразным, можно ускорить выведение псевдоэфедрина путём введения препаратов, подкисляющих мочу, или проведения диализа.

При передозировке декстрометорфана пациентам без симптомов, которые приняли избыточную дозу декстрометорфана в течение последнего часа, можно дать активированный уголь.
Пациентам, у которых после приёма декстрометорфана возникло угнетение сознания или кома, врач может рассмотреть возможность применения налоксона. При возникновении судорог врач может применить бензодиазепины, а при гипертермии — бензодиазепины и внешнее охлаждение.

Пропуск приёма препарата Actifed
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) после начала применения препарата сообщалось о следующих побочных эффектах:

• возбуждение, тревожность, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, раздражительность, двигательное беспокойство, бессонница,
• инсульт, головная боль, головокружение, парестезия (неприятные ощущения, чаще всего покалывание, онемение или изменения температуры кожи), повышенная психомоторная активность, сонливость, тремор,
• нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердцебиение, учащение сердцебиения,
• носовое кровотечение,
• дискомфорт в брюшной полости, боль в животе, ишемический колит (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности), диарея, рвота, тошнота,
• внезапное появление ограниченных отеков кожи и (или) слизистых оболочек, сыпь, эритематозная сыпь, зуд, крапивница, пустулезные высыпания, сопровождающиеся отеком и покраснением, а также лихорадка,
• болезненное мочеиспускание, задержка мочи,
• утомление,
• аллергическая реакция на лекарство, сенсибилизация,
• снижение аппетита,
• повышение артериального давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как обратимый постеро-задний лейкоэнцефалит (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). При появлении симптомов, указывающих на обратимый постеро-задний лейкоэнцефалит (PRES) или обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS), необходимо немедленно прекратить применение препарата Актифед и незамедлительно обратиться за медицинской помощью. К таким симптомам относятся:
  • сильная головная боль, возникающая внезапно,
  • тошнота,
  • рвота,
  • спутанность сознания,
  • судороги,
  • нарушения зрения.
• Снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва).
• Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной пустулезной экзантемы — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в первые 2 дня применения препарата Актифед. См. раздел 2.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Актифед и обратиться к врачу или незамедлительно получить медицинскую помощь.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Актіфед

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Актіфед

• Активными веществами препарата являются: трипролидина гидрохлорид, псевдоэфедрина гидрохлорид, декстрометорфана гидробромид. 5 мл сиропа содержат: 1,25 мг трипролидина гидрохлорида, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида, 10 мг декстрометорфана гидробромида.
• Вспомогательные вещества: сорбитол раствор 70%, сахароза, бензоат натрия, метилгидроксибензоат, красный краситель «Кармин», этанол 96%, ароматизатор ежевики (содержит этанол 96%, коричный альдегид, d-лимонен), левоментол, ванилин, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Актіфед и что содержит упаковка
Лекарство Актіфед представляет собой сироп красного цвета со вкусом ежевики.
Упаковка — это бутылка из оранжевого стекла, содержащая 100 мл сиропа, помещённая в картонную коробку вместе с двусторонней мерной ложкой объёмом 2,5 мл и 5 мл.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагхт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия
Производитель
Delpharm Orléans
5, авеню де Консир
45071 Орлеан-Седекс 2
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
электронная почта: [email protected]