Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акнелек, 1 мг/г, гель
Адапаленум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

Що таке гель Акнелек і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати гель Акнелек
Як застосовувати гель Акнелек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати гель Акнелек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке гель Акнелек і для чого його застосовують

Лікарський засіб гель Акнелек містить діючу речовину адапален, яка діє подібно до ретиноїдів (група потужних ліків, що застосовуються при захворюваннях шкіри).
Адапален, який застосовується місцево на шкіру, сприяє нормалізації процесів ороговіння та диференціювання епідермісу, запобігає утворенню комедонів і зменшує запальні зміни (вузлики та пірниці). Адапален має сильнішу протизапальну дію, ніж ретиноїди.
Лікарський засіб Акнелек, гель призначений для лікування звичайного вугрового висипу (Acne vulgaris): легкого або середнього ступеня тяжкості, комедонального та вузликово-пірничкового вугрового висипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Акнелек гель

Коли не застосовувати лік Акнелек гель:

у пацієнток, які вагітні
у пацієнток, які планують вагітність
якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до адапалену або будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6)
якщо у пацієнта важка форма звичайного вугрового висипу або вугровий висип, що охоплює велику площу шкіри
у разі пошкодження шкіри, коли вона загоріла або має висип іншого походження, ніж вугровий

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування гелю Акнелек слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Акнелек гель призначений виключно для застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту ліку з ротом, очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту ліку з ротом, очима або слизовими оболонками, їх слід негайно промити великою кількістю води.
У короткий час після початку лікування можуть з’явитися почервоніння, подразнення та пересихання шкіри обличчя. У такому разі слід припинити лікування на кілька днів до зникнення цих симптомів.
Під час застосування ліку через зменшення товщини рогового шару епідермісу шкіра стає чутливою до впливу ультрафіолетового випромінювання, а також місцевих ліків або косметичних засобів.
У зв’язку з цим під час лікування ліком Акнелек гель слід уникати надмірної експозиції на УФ-випромінювання та сонячне світло (наприклад, використовувати головний убір та захисні фільтри) і не застосовувати косметичні засоби, призначені для догляду за шкірою, схильною до вугрів, або зі стягуючою дією.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Акнелек гель у дітей віком до 12 років.

Акнелек гель і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
НЕ МОЖНА застосовувати лік Акнелек гель під час вагітності або коли пацієнтка планує завагітніти.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря, який веде пацієнта.

Годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар рекомендує застосовувати лік під час годування груддю, щоб уникнути контакту дитини з ліком, не слід наносити гель Акнелек на ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу ліку Акнелек гель на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та психофізичну працездатність не встановлено.

Акнелек гель містить пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат
Лік містить 40 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст метилпарагідроксибензоату лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати Акнелек гель

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Гель Акнелек слід застосовувати один раз на добу, найкраще ввечері. Лікування розпочинають із нанесення
невеликих кількостей ліків на шкіру, крім ділянок очей та рота, а також носово-вусних складок, через 10–15
хвилин після миття та підсушування шкіри рушником. Після нанесення ліків слід ретельно вимити руки.
Якщо через три місяці лікування не настає одужання, слід звернутися до лікаря. Лікар
вирішить, чи потрібно продовжувати застосування ліків.
Застосування у дітей
Гель Акнелек призначений лише для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12
років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози гелю Акнелек
Застосування ліків у надлишковій кількості не прискорює і не покращує результат лікування, а може стати причиною
помітного почервоніння, шелушіння або інших симптомів подразнення шкіри.
У разі випадкового, помилкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування гелю Акнелек
Слід застосувати ліки якнайшвидше. Якщо наближається час застосування наступної дози,
не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.
Припинення застосування гелю Акнелек
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:
набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, висип, свербіж,
круріпка та запаморочення. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку або тяжкої алергічної
реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Часті побічні ефекти (рідше, ніж 1 випадок на 10 пацієнтів):

сухість шкіри,
подразнення шкіри,
відчуття печіння шкіри,
почервоніння шкіри (покрасніння). Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж 1 випадок на 100 пацієнтів):
контактний дерматит, екзема від подразнення,
відчуття дискомфорту шкіри,
сонячний опік,
свербіж шкіри (свербіж),
лущення шкіри,
вугровий висип (загострення акне). Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
алергічний контактний дерматит,
біль у шкірі,
набряк шкіри,
свербіж повік,
подразнення повік,
почервоніння повік,
набряк повік.
потемніння світлої шкіри,
вибілювання темнішої шкіри,
опік у місці нанесення.

Повідомлялося про випадки опіків у місці нанесення (переважно поверхневі опіки, але також
опіки другого ступеня або тяжкі опіки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати гель Акнелек

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика — 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить гель Акнелек

Діючою речовиною лікарського засобу є адапален. 1 г гелю містить 1 мг адапалену.
Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію едетат, карбомер 980, пропіленгліколь, полоксамер 182, феноксіетанол, натрію гідроксид, вода очищена. Як виглядає гель Акнелек і що містить упаковка Лікарський засіб Акнелек гель — це біла або майже біла напівпрозора маса із характерним запахом. Алюмінієва тюбикова упаковка з внутрішнім лаковим покриттям, з горлом і кришечкою з HDPE, що містить 30 г гелю, в картонному пакеті.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21
58-500 Єленя-Гура
Польща